Drie soorten papilla-incisies bij parodontale chirurgie
24 maart 2025 bijgewerkt door: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Wondgenezing na verschillende soorten papilla-incisie bij parodontale reconstructiechirurgie. Een gerandomiseerde klinische studie
Drie soorten papilla-incisies bij parodontale reconstructietechnieken zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefoonnummer: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30007
- Werving
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Contact:
- JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
- Telefoonnummer: +34 620538483
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose parodontitis.
- Actieve restpockets geassocieerd met intraossale defecten die na 1 jaar onderhoud niet verdwenen zijn met een niet-chirurgische behandeling.
- Intraossale laesies met een sondeerdiepte groter dan 5 mm of een uitbreiding van het radiografische defect groter dan 4 mm.
- Plaque-index en bloedingsindex minder dan 30%.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die parodontale chirurgie contra-indiceert.
- Zwangere vrouw.
- Derde kiezen of tanden met een onjuiste endodontische of restauratieve behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middellijn interproximale incisie van zacht weefsel
Voor de behandeling van geïsoleerde parodontale defecten zal een marginale benadering worden uitgevoerd door middel van interproximale incisie van zacht weefsel in het midden en een beperkte verhoging van de papilla naar het buccale aspect.
Emailmatrixderivaten zullen worden aangebracht op de gedebrideerde worteloppervlakken.
|
Ten eerste zal het marginale weefsel rond het parodontale defect worden verhoogd, door het tunnelen van de weefsels, dat binnenkomt via de gingivale sulcus en de parodontale pocket van de tanden die betrokken zijn bij het parodontale defect.
Zodra de marginale weefsels tot de volledige dikte zijn verwijderd, zal de zachte supra-alveolaire component van het te reconstrueren defect in buccale richting worden uitgerekt met een stomp instrument, waarbij druk wordt uitgeoefend op het linguale aspect.
Door het middelpunt van het interproximale weefsel te visualiseren, zal de papil in het midden worden ontleed, via het mesiale aspect binnenkomend, met het scalpelblad loodrecht op de centrale as van de tanden.
|
|
Actieve vergelijker: Marginale benadering door palatinale incisie
Voor de behandeling van geïsoleerde parodontale defecten zal een kleine incisie in het palatinale aspect en een beperkte papilla-elevatie naar het buccale aspect worden gemaakt.
Emailmatrixderivaten zullen worden aangebracht op de gedebrideerde worteloppervlakken.
|
Eerst wordt er een incisie gemaakt in het palatale aspect van de interproximale papilla, aan de basis van de papilla, evenwijdig aan de as van de tand totdat deze de palatine alveolaire top raakt, om de papilla los te maken en van de basis te verplaatsen, bevestigd naar de vestibulaire flap.
Vanaf de palatale incisie zal het interproximale weefsel naar de buccale kant worden verhoogd totdat de buccale botkam bloot komt te liggen.
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve chirurgische techniek
De incisie van de defect-geassocieerde papil zal worden uitgevoerd volgens de principes van de papilla-conserveringstechnieken.
Emailmatrixderivaten zullen worden aangebracht op de gedebrideerde worteloppervlakken.
Een stabiele primaire sluiting van de flappen wordt verkregen met intern gemodificeerde matrashechtingen.
|
Het defect zal toegankelijk worden gemaakt via een incisie aan de basis van de papilla aan het vestibulaire aspect.
Afhankelijk van de anatomie van de interproximale ruimte worden twee soorten incisies gemaakt: vereenvoudigde papilla-preserveringsflap (SPPF) wanneer de breedte van de interproximale ruimte gelijk is aan of kleiner dan 2 mm, of gemodificeerde papilla-preservatietechniek (MPPT) wanneer de breedte van de interproximale ruimte gelijk is aan of kleiner is dan 2 mm. breedte groter is dan 2 millimeter.
De interproximale incisie zal zich intrasulculair uitstrekken over het linguale en buccale aspect van de tanden grenzend aan het defect, en mesio-distaal zal deze zich uitstrekken indien nodig om toegang tot het defect en het debridement ervan mogelijk te maken.
De papil beweegt van de basis naar de palatine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van de pocket wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de pocket
|
12 maanden
|
|
Recessie (REC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recessie, zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mmm op het buccale aspect, van de CEJ tot het zenit van de tandvleesrand.
|
12 maanden
|
|
Verhoornde weefselbreedte (KT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verhoornde weefselbreedte zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm aan het buccale aspect, van de gingivale rand tot de mucogingivale lijn.
|
12 maanden
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingen bij sonderen kunnen positief of negatief zijn
|
12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot de onderkant van de pocket
|
12 maanden
|
|
Locatie van de punt van de papillen (TP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Locatie van de punt van de papillen.
Door als referentie het niveau van de middenas van de tand te nemen, wordt de afstand gemeten van de CEJ in het zenit van de tand tot de punt van de papil.
Er wordt een positieve waarde geregistreerd als de punt van de papillen zich coronaal ten opzichte van de CEJ bevindt, en anders een negatieve waarde.
Deze uitkomst wordt beoordeeld met een parodontale sonde en gemeten in mm.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supra-alveolaire aanhechtingsversterking (SUPRA-AG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aftrekken van de CAL van 12 maanden van de intrachirurgische botcomponent-CEJ levert het SUPRA-AG-resultaat op.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2937/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .