- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428149
Tre typer papillasnitt i periodontal kirurgi
20. mai 2024 oppdatert av: Universidad de Murcia
Sårheling etter forskjellige typer papillasnitt i periodontal rekonstruksjonskirurgi. En randomisert klinisk studie
Tre typer papillesnitt i periodontale rekonstruksjonsteknikker vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ANTONIO J ORTIZ-RUIZ, MD
- Telefonnummer: +34 868888581
- E-post: ajortiz@um.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30007
- Rekruttering
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Ta kontakt med:
- JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
- Telefonnummer: +34 620538483
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med periodontal sykdom.
- Aktive restlommer assosiert med intraosseøse defekter som ikke løste seg ved ikke-kirurgisk behandling etter 1 års vedlikehold.
- Intraossøse lesjoner med sonderingsdybde større enn 5 mm eller utvidelse av radiografisk defekt større enn 4 mm.
- Plakkindeks og blødningsindeks mindre enn 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som kontraindiserer periodontal kirurgi.
- Gravide kvinner.
- Tredje jeksler eller tenner med feil endodontisk eller restaurerende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Midtlinje interproksimalt bløtvevssnitt
Marginal tilnærming ved midtlinje interproksimalt bløtvevssnitt og en begrenset papillehøyde til det bukkale aspektet vil bli gjort for behandling av isolert periodontal defekt.
Emaljematrisederivater vil bli påført på de debriderte rotoverflatene.
|
For det første vil det marginale vevet være forhøyet rundt den periodontale defekten, gjennom tunnelering av vevet, inn gjennom gingival sulcus og den periodontale lomme på tennene involvert i defekten periodontal.
Når de marginale vevene har blitt desinsertert til full tykkelse, vil den myke supra-alveolære komponenten av defekten som skal rekonstrueres, bli strukket, i bukkal retning, med et sløvt instrument, og påføre trykk på det linguale aspektet.
Ved å visualisere midtpunktet av det interproksimale vevet, vil papillen bli dissekert ved sitt midtpunkt, og gå inn gjennom det mesiale aspektet, med skalpellbladet vinkelrett på tennens sentrale akse.
|
Aktiv komparator: Marginal tilnærming ved palatal innsnitt
Et lite snitt i det palatale aspektet og en begrenset papilleløft til det bukkale aspektet vil bli laget for behandling av isolert periodontal defekt.
Emaljematrisederivater vil bli påført på de debriderte rotoverflatene.
|
Først vil det bli laget et snitt i det palatale aspektet av den interproksimale papillen, ved bunnen av papillen, parallelt med tannaksen inntil den berører den palatine alveolære kam, for å løsne og flytte papillen fra basen, festet til vestibulærklaffen.
Fra det palatale snittet vil det interproksimale vevet være hevet mot bukkalen inntil bukkalbenkammen er eksponert.
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk
Snittet av den defektassosierte papillen vil bli utført i henhold til prinsippene for papillakonserveringsteknikkene.
Emaljematrisederivater vil bli påført på de debriderte rotoverflatene.
Stabil primær lukking av klaffene vil bli oppnådd med interne modifiserte madrasssuturer.
|
Defekten vil nås gjennom et snitt ved bunnen av papillen på det vestibulære aspektet.
Avhengig av anatomien til det interproksimale rommet, vil to typer snitt gjøres: forenklet papilla preservation flap (SPPF) når bredden på det interproksimale rommet er lik eller mindre enn 2 mm, eller modifisert papilla preservation technique (MPPT) når bredden er større enn 2 millimeter.
Det interproksimale snittet vil strekke seg intrasulkulært på det linguale og bukkale aspektet av tennene ved siden av defekten, og mesio-distal vil det strekke seg etter behov for å gi tilgang til defekten og dens debridement.
Papillen vil bevege seg fra basen mot palatinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sondelommedybde vil bli vurdert med en periodontal sonde, målt i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen
|
12 måneder
|
Resesjon (REC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resesjon, vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mmm på det bukkale aspektet, fra CEJ til gingival margin senit.
|
12 måneder
|
Keratinisert vevsbredde (KT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratinisert vevsbredde vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mm på det bukkale aspektet, fra gingivalmarginen til slimhinnen.
|
12 måneder
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering kan være positiv eller negativ
|
12 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk festenivå vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mm fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen
|
12 måneder
|
Plassering av spissen av papiller (TP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Plassering av spissen av papillene.
Ved å ta som referanse nivået av tannens midtakse, vil avstanden fra CEJ ved senit av tannen til tuppen av papillen bli målt.
En positiv verdi vil bli registrert når spissen av papillene er lokalisert koronalt til CEJ og en negativ verdi ellers.
Dette utfallet vil bli vurdert med en periodontal sonde og målt i mm.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Supra-alveolær festeforsterkning (SUPRA-AG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å trekke 12 måneders CAL fra den intrakirurgiske beinkomponenten-CEJ vil gi SUPRA-AG-resultatet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2937/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .