- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428149
Tres tipos de incisión de papila en cirugía periodontal
20 de mayo de 2024 actualizado por: Universidad de Murcia
Cicatrización de heridas tras diferentes tipos de incisión de papila en cirugía de reconstrucción periodontal. Un ensayo clínico aleatorizado
Se compararán tres tipos de incisión de papila en técnicas de reconstrucción periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ANTONIO J ORTIZ-RUIZ, MD
- Número de teléfono: +34 868888581
- Correo electrónico: ajortiz@um.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30007
- Reclutamiento
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Contacto:
- JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
- Número de teléfono: +34 620538483
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad periodontal.
- Bolsas residuales activas asociadas a defectos intraóseos que no se resolvieron con tratamiento no quirúrgico después de 1 año de mantenimiento.
- Lesiones intraóseas con profundidad de sondaje mayor a 5 mm o extensión del defecto radiográfico mayor a 4 mm.
- Índice de placa e índice de sangrado inferior al 30%.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que contraindica la cirugía periodontal.
- Mujeres embarazadas.
- Terceros molares o dientes con tratamiento endodóncico o restaurador incorrecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Incisión de tejido blando interproximal en la línea media
Se realizará un abordaje marginal mediante una incisión de tejido blando interproximal en la línea media y una elevación limitada de la papila hacia la cara bucal para tratar el defecto periodontal aislado.
Se aplicarán derivados de la matriz del esmalte sobre las superficies radiculares desbridadas.
|
En primer lugar, el tejido marginal se elevará alrededor del defecto periodontal, a través de la tunelización de los tejidos, entrando por el surco gingival y la bolsa periodontal de los dientes implicados en el defecto periodontal.
Una vez desinsertados los tejidos marginales en todo su espesor, se estirará el componente supraalveolar blando del defecto a reconstruir, en dirección vestibular, con un instrumento romo, aplicando presión en la cara lingual.
Visualizando el punto medio del tejido interproximal, se diseccionará la papila en su punto medio, entrando por la cara mesial, con la hoja del bisturí perpendicular al eje central de los dientes.
|
Comparador activo: Abordaje marginal por incisión palatina
Se realizará una pequeña incisión en la cara palatina y una elevación limitada de la papila a la cara bucal para tratar el defecto periodontal aislado.
Se aplicarán derivados de la matriz del esmalte sobre las superficies radiculares desbridadas.
|
En primer lugar, se realizará una incisión en la cara palatina de la papila interproximal, en la base de la papila, paralela al eje del diente hasta tocar la cresta alveolar palatina, con el fin de desprender y mover la papila de su base, adherida. al colgajo vestibular.
Desde la incisión palatina, el tejido interproximal se elevará hacia vestibular hasta que quede expuesta la cresta ósea bucal.
|
Comparador activo: Técnica quirúrgica mínimamente invasiva.
La incisión de la papila asociada al defecto se realizará según los principios de las técnicas de conservación de la papila.
Se aplicarán derivados de la matriz del esmalte sobre las superficies radiculares desbridadas.
Se obtendrá un cierre primario estable de los colgajos con suturas de colchonero internas modificadas.
|
Se accederá al defecto a través de una incisión en la base de la papila en la cara vestibular.
Dependiendo de la anatomía del espacio interproximal se realizarán dos tipos de incisiones: colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF) cuando el ancho del espacio interproximal es igual o menor a 2 mm, o técnica de preservación de papila modificada (MPPT) cuando el El ancho es superior a 2 milímetros.
La incisión interproximal se extenderá intrasulcular en la cara lingual y bucal de los dientes adyacentes al defecto, y mesio-distalmente se extenderá según sea necesario para permitir el acceso al defecto y su desbridamiento.
La papila se desplazará desde su base hacia el palatino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La profundidad de sondaje de la bolsa se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
|
12 meses
|
Recesión (REC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La recesión, se evaluará con una sonda periodontal, medida en mmm en la cara bucal, desde la UCA hasta el cenit del margen gingival.
|
12 meses
|
Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El ancho del tejido queratinizado se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm en la cara bucal, desde el margen gingival hasta la línea mucogingival.
|
12 meses
|
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sangrado al sondaje puede ser positivo o negativo.
|
12 meses
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de inserción clínica se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa.
|
12 meses
|
Ubicación de la punta de las papilas (TP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ubicación de la punta de las papilas.
Tomando como referencia el nivel del eje medio del diente, se medirá la distancia desde la UCE en el cenit del diente hasta la punta de la papila.
Se registrará un valor positivo cuando la punta de las papilas se ubique coronalmente a la UCE y un valor negativo en caso contrario.
Este resultado se evaluará con una sonda periodontal y se medirá en mm.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganancia de inserción supraalveolar (SUPRA-AG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Restar el CAL de 12 meses del Componente Óseo-CEJ intraquirúrgicamente proporcionará el resultado SUPRA-AG.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2937/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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