Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek u pacientů s INPH

20. května 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotypy, biomarkery a patofyziologie u INPH

Cílem této studie je určit klinické spektrum a přirozenou progresi idiopatického normálního tlakového hydrocefalu (iNPH) a souvisejících poruch v prospektivní studii v jednom centru, identifikovat digitální, zobrazovací a molekulární biomarkery, které mohou pomoci při diagnostice a vývoji terapie a studovat etiologie a molekulární mechanismy těchto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k heterogenitě etiologie idiopatického hydrocefalu normálního tlaku jsou téměř všechny publikované studie klinického výsledku a prognostických faktorů iNPH relativně omezené a většina z nich je retrospektivní. Není jasné, který je nejspolehlivějším prediktorem klinického výsledku. Proto vědci provedli tuto prospektivní kohortovou studii, aby identifikovali výskyt, vývoj a výsledek iNPH a určili hlavní prognostické faktory prostřednictvím klinických škál, biomarkerů a zobrazování.

Při studijních návštěvách bude provedeno standardizované klinické vyšetření včetně aplikace klinických hodnotících škál. Při všech studijních návštěvách budou pacienti požádáni, aby darovali biologické vzorky; odběr biomateriálu je volitelný a účastníci si mohou zvolit účast na odběru vzorků krve, moči, CSF a/nebo svalové biopsie.

Volitelně mohou být provedena další vyšetření včetně zobrazování, jako je DTIALPS, neurofyziologické vyšetření, analýza výsledků hlášených pacientem nebo pozorovatelem a analýza k charakterizaci molekulárních biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří byli diagnostikováni jako idiopatický hydrocefalus normálního tlaku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří byli diagnostikováni jako idiopatický hydrocefalus normálního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • pacientka podstoupila chirurgickou léčbu nebo intervenční léčbu před těhotenstvím pacientka neschopná dokončit sledování pacient s jinými typy hydrocefalu jiné onemocnění nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hydrocefalus
vysoce výkonné sekvenování a elektromyografie sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu, transkriptomika, proteomika, metabolomika a zobrazování, jako je DTIALPS
Diagnostický test: skupina hydrocefalus
Diagnostický test: vysoce výkonné sekvenování a elektromyografie sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu, transkriptomika, proteomika, metabolomika a zobrazování, jako je DTIALPS
Normální skupina
Sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu, transkriptomika, proteomika, metabolomika
Jiný: normální skupina
Sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu, transkriptomika, proteomika, metabolomika a zobrazování, jako je DTIALPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DTIALPS
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Změna singální intenzity DTIALPS v klidovém stavu fMRI u pacientů s iNPH ve srovnání s normální zdravou skupinou. Rovněž byla analyzována funkční MRI u responzivních a nereagujících pacientů s iNPH.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kiefer skóre
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Skóre závažnosti iNPH; rozsah 0-26; vyšší znamená vyšší závažnost.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Skóre pro kognitivní schopnosti; rozsah 0-30; vyšší znamená vyšší závažnost.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Hodnocení chůze
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
U pacientů s iNPH byl hodnocen test chůze na 10 metrů.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Skóre pro funkční neurologický stav; rozsah 0-5; vyšší znamená vyšší závažnost.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Změna klidového stavu fMRI
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Změna BOLD singální intenzity v klidovém stavu fMRI u pacientů s iNPH ve srovnání s normální zdravou skupinou. Rovněž byla analyzována funkční MRI u responzivních a nereagujících pacientů s iNPH.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
omický vzor CSF u pacientů s iNPH
Časové okno: Před operací bederního CSF
Porovnání rozdílů omických vzorců v CSF mezi pacienty s iNPH a normálními dobrovolníky stejného věku pomocí analýzy hmotnostní spektrometrie. Rovněž byl analyzován omický vzorec responzivních a nereagujících pacientů s iNPH.
Před operací bederního CSF
omický vzor CSF u pacientů s iNPH
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Porovnání rozdílů omických vzorců v CSF pacientů s iNPH před operací a po VP shuntu analýzou hmotnostní spektrometrie. Rovněž byl analyzován omický vzorec responzivních a nereagujících pacientů s iNPH.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWCOPINPH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit