Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny u pacjentów z INPH

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotypy, biomarkery i patofizjologia w INPH

Celem tego badania jest określenie spektrum klinicznego i naturalnego przebiegu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH) i zaburzeń pokrewnych w prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu, identyfikacja biomarkerów cyfrowych, obrazowych i molekularnych, które mogą pomóc w diagnostyce i rozwoju terapii oraz zbadanie etiologia i mechanizmy molekularne tych chorób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na niejednorodność etiologii idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia prawie wszystkie opublikowane badania dotyczące wyników klinicznych i czynników prognostycznych iNPH są stosunkowo ograniczone, a większość z nich ma charakter retrospektywny. Nie jest jasne, który z nich jest najbardziej wiarygodnym czynnikiem prognostycznym wyniku klinicznego. Dlatego naukowcy przeprowadzili to prospektywne badanie kohortowe, aby zidentyfikować występowanie, rozwój i wyniki iNPH oraz określić główne czynniki prognostyczne za pomocą skal klinicznych, biomarkerów i obrazowania.

Podczas wizyt studyjnych zostanie przeprowadzone standaryzowane badanie kliniczne z zastosowaniem klinicznych skal oceny. Podczas wszystkich wizyt badawczych pacjenci będą proszeni o oddanie próbek biologicznych; pobranie biomateriału jest opcjonalne i uczestnicy mogą zdecydować się na udział w pobieraniu próbek krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub biopsji mięśnia.

Opcjonalnie można wykonać dodatkowe badania, w tym obrazowanie, takie jak DTIALPS, badanie neurofizjologiczne, analizę wyników zgłoszonych przez pacjenta lub obserwatora oraz analizę w celu scharakteryzowania biomarkerów molekularnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka przeszła leczenie chirurgiczne lub interwencyjne przed zajściem w ciążę pacjentka niezdolna do zakończenia obserwacji pacjentka z innymi rodzajami wodogłowia inne choroby układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wodogłowie
wysokowydajne sekwencjonowanie i elektromiografia Sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzomu, transkryptomika, proteomika, metabolomika i obrazowanie, takie jak DTIALPS
Test diagnostyczny: grupa wodogłowia
Test diagnostyczny: wysokowydajne sekwencjonowanie i elektromiografia. Sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzomu, transkryptomika, proteomika, metabolomika i obrazowanie, takie jak DTIALPS
Normalna grupa
Sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzomu, transkryptomika, proteomika, metabolomika
Inny: normalna grupa
Sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzomu, transkryptomika, proteomika, metabolomika i obrazowanie, takie jak DTIALPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DTIALPS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zespolenia VP
Zmiana natężenia sygnału DTIALPS w fMRI w stanie spoczynku u pacjentów z iNPH w porównaniu z grupą osób zdrowych. Przeanalizowano także funkcjonalny rezonans magnetyczny pacjentów z iNPH reagujących i niereagujących na leczenie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zespolenia VP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kiefera
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Ocena nasilenia iNPH; zakres 0-26; wyższy oznacza wyższą dotkliwość.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Wynik dla zdolności poznawczych; zakres 0-30; wyższy oznacza wyższą dotkliwość.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Ocena chodu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Oceniono test marszu na 10 metrów pacjentów z iNPH.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Ocena funkcjonalnego stanu neurologicznego; zakres 0-5; wyższy oznacza wyższą dotkliwość.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Zmiana stanu spoczynkowego fMRI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zespolenia VP
Zmiana natężenia sygnału BOLD w fMRI w stanie spoczynku u pacjentów z iNPH w porównaniu z grupą osób zdrowych. Przeanalizowano także funkcjonalny rezonans magnetyczny pacjentów z iNPH reagujących i niereagujących na leczenie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zespolenia VP
omowy wzór płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z iNPH
Ramy czasowe: Przed operacją w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym
Porównanie różnic we wzorach omicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym między pacjentami z iNPH a zdrowymi ochotnikami w dobranym wieku poprzez analizę spektrometrii mas. Przeanalizowano także wzór omiczny pacjentów z iNPH reagujących i niereagujących.
Przed operacją w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym
omowy wzór płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z iNPH
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zespolenia VP
Porównanie różnic we wzorach omicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z iNPH przed operacją i po zastawce VP za pomocą analizy spektrometrii mas. Przeanalizowano także wzór omiczny pacjentów z iNPH reagujących i niereagujących.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zespolenia VP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWCOPINPH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj