Resultado clínico en pacientes con INPH
20 de mayo de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Fenotipos, Biomarcadores y Fisiopatología en el INPH
El objetivo de este estudio es determinar el espectro clínico y la progresión natural de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) y trastornos relacionados en un estudio prospectivo de un solo centro, identificar biomarcadores digitales, de imágenes y moleculares que puedan ayudar en el diagnóstico y el desarrollo de la terapia y estudiar la Etiología y mecanismos moleculares de estas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la heterogeneidad de la etiología de la hidrocefalia idiopática de presión normal, casi todos los estudios publicados sobre el resultado clínico y los factores pronósticos de la iNPH son relativamente limitados y la mayoría de ellos son retrospectivos. No está claro cuál es el predictor más fiable del resultado clínico. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio de cohorte prospectivo para identificar la aparición, el desarrollo y el resultado de la iNPH y determinar los principales factores pronósticos mediante escalas clínicas, biomarcadores e imágenes.
En las visitas del estudio se realizará un examen clínico estandarizado que incluirá la aplicación de escalas de calificación clínica. En todas las visitas del estudio, se pedirá a los pacientes que donen muestras biológicas; La recolección de biomaterial es opcional y los participantes pueden optar por participar en una toma de muestras de sangre, orina, LCR y/o una biopsia muscular.
Opcionalmente, se pueden realizar exámenes adicionales que incluyen imágenes, como DTIALPS, examen neurofisiológico, análisis de los resultados informados por el paciente u observador y análisis para caracterizar biomarcadores moleculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fengzeng jian, md
- Número de teléfono: 01083198899
- Correo electrónico: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xin qu, md
- Número de teléfono: 01083198899
- Correo electrónico: xinqu@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Fengzeng Jian
-
Contacto:
- Yuan Chenghua
- Correo electrónico: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Contacto:
- Jian Fengzeng
- Correo electrónico: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- xin qu, dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de hidrocefalia idiopática de presión normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de hidrocefalia idiopática de presión normal.
Criterio de exclusión:
- paciente recibió tratamiento quirúrgico o tratamiento intervencionista antes de quedar embarazada paciente incapaz de completar el seguimiento paciente con otros tipos de hidrocefalia otras enfermedades del sistema nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
hidrocefalia
secuenciación de alto rendimiento y electromiografía Secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo, transcriptómica, proteómica, metabolómica e imágenes, como DTIALPS
|
Prueba de diagnóstico: secuenciación de alto rendimiento y electromiografía Secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo, transcriptómica, proteómica, metabolómica e imágenes, como DTIALPS
|
|
Grupo normal
Secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo, transcriptómica, proteómica, metabolómica
|
Secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo, transcriptómica, proteómica, metabolómica e imágenes, como DTIALPS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DTIALPS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Cambio de la intensidad única de DTIALPS en la resonancia magnética funcional en estado de reposo en pacientes con iNPH en comparación con el grupo sano normal.
Además, se analizó la resonancia magnética funcional de los pacientes con iNPH que respondieron y no respondieron.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Kiefer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Una puntuación para la gravedad de iNPH; rango 0-26; más alto indica una mayor gravedad.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
|
Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Una puntuación para la capacidad cognitiva; rango 0-30; más alto indica una mayor gravedad.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
|
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Se evaluó la prueba de marcha de 10 metros de pacientes iNPH.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
|
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Una puntuación para el estado neurológico funcional; rango 0-5; más alto indica una mayor gravedad.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
|
Cambio en el estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Cambio de la intensidad única BOLD en la resonancia magnética funcional en estado de reposo en pacientes con iNPH en comparación con el grupo sano normal.
Además, se analizó la resonancia magnética funcional de los pacientes con iNPH que respondieron y no respondieron.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
|
patrón ómico del LCR en pacientes con iNPH
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía en LCR lumbar
|
Comparación de las diferencias del patrón ómico en el LCR entre pacientes con iNPH y voluntarios normales de la misma edad mediante el análisis de espectrometría de masas.
Además, se analizó el patrón ómico de los pacientes con iNPH que responden y no responden.
|
Antes de la cirugía en LCR lumbar
|
|
patrón ómico del LCR en pacientes con iNPH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Comparación de las diferencias del patrón ómico en el LCR de pacientes con iNPH antes de la cirugía y después de la derivación VP mediante el análisis de espectrometría de masas.
Además, se analizó el patrón ómico de los pacientes con iNPH que responden y no responden.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang C, Xu K, Zhang H, Sha J, Yang H, Zhao H, Chen N, Li K. Recovery of glymphatic system function in patients with temporal lobe epilepsy after surgery. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6116-6123. doi: 10.1007/s00330-023-09588-y. Epub 2023 Apr 3.
- Georgiopoulos C, Tisell A, Holmgren RT, Eleftheriou A, Rydja J, Lundin F, Tobieson L. Noninvasive assessment of glymphatic dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus with diffusion tensor imaging. J Neurosurg. 2023 Sep 8;140(3):612-620. doi: 10.3171/2023.6.JNS23260. Print 2024 Mar 1.
- Yuan C, Xia P, Duan W, Wang J, Guan J, Du Y, Zhang C, Liu Z, Wang K, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Long-Term Impairment of the Blood-Spinal Cord Barrier in Patients With Post-Traumatic Syringomyelia and its Effect on Prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Mar 15;49(6):E62-E71. doi: 10.1097/BRS.0000000000004884. Epub 2023 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XWCOPINPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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