Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat hos patienter med INPH

20. maj 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Fænotyper, biomarkører og patofysiologi i INPH

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det kliniske spektrum og naturlige progression af idiopatisk normaltryk hydrocephalus (iNPH) og relaterede lidelser i et prospektivt enkeltcenterstudie, identificere digitale, billeddannende og molekylære biomarkører, der kan hjælpe med diagnose og terapiudvikling og studere ætiologi og molekylære mekanismer af disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af heterogeniteten af ​​ætiologien af ​​idiopatisk normal tryk hydrocephalus er næsten alle publicerede undersøgelser af det kliniske resultat og prognostiske faktorer af iNPH relativt begrænsede, og de fleste af dem er retrospektive. Det er ikke klart, hvilken der er den mest pålidelige prædiktor for klinisk udfald. Derfor gennemførte forskerne denne prospektive kohorteundersøgelse for at identificere forekomsten, udviklingen og resultatet af iNPH og bestemme de vigtigste prognostiske faktorer gennem kliniske skalaer, biomarkører og billeddannelse.

Ved studiebesøg vil der blive udført en standardiseret klinisk undersøgelse, herunder anvendelse af kliniske vurderingsskalaer. Ved alle undersøgelsesbesøg vil patienter blive bedt om at donere bioprøver; Indsamling af biomateriale er valgfri, og deltagerne kan vælge at deltage i prøveudtagning af blod, urin, CSF og/eller en muskelbiopsi.

Eventuelt kan yderligere undersøgelser udføres, herunder billeddannelse, såsom DTIALPS, neurofysiologisk undersøgelse, analyse af patient- eller observatørrapporterede resultater og analyse for at karakterisere molekylære biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der blev diagnosticeret som idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der blev diagnosticeret som idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Ekskluderingskriterier:

  • patienten modtog kirurgisk behandling eller interventionsbehandling, før patienten er gravid patienten er ikke i stand til at gennemføre opfølgningen af ​​patienten med andre typer hydrocephalus andre sygdomme i nervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hydrocephalus
high throughput sekventering og elektromyografi Whole Genome Sequencing, Whole Exome Sequencing, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics og billeddannelse, såsom DTIALPS
Diagnostisk test: hydrocephalus gruppe
Diagnostisk test: high throughput sekventering og elektromyografi Whole Genome Sequencing, Whole Exome Sequencing, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics og billeddannelse, såsom DTIALPS
Normal gruppe
Helgenom-sekventering, hel-eksom-sekventering, transkriptomik, proteomik, metabolomik
Andet: normal gruppe
Whole Genome Sequencing, Whole Exome Sequencing, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics og billeddannelse, såsom DTIALPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DTIALPS
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Ændring af DTIALPS singal intensitet i hviletilstand fMRI hos iNPH patienter sammenlignet med normal rask gruppe. De responsive og ikke-responsive iNPH-patienters funktionelle MRI blev også analyseret.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kiefer score
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
En score for iNPH sværhedsgrad; område 0-26; højere indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Mini mental tilstand Undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
En score for kognitiv evne; område 0-30; højere indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Gangevaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
10 meter gangtest blev evalueret af iNPH-patienter.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
En score for funktionel neurologisk status; område 0-5; højere indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Ændring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Ændring af BOLD singal intensitet i hviletilstand fMRI hos iNPH patienter sammenlignet med normal rask gruppe. De responsive og ikke-responsive iNPH-patienters funktionelle MRI blev også analyseret.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
omisk mønster af CSF hos iNPH-patienter
Tidsramme: Før operation i lumbal CSF
Sammenligning af de omiske mønsterforskelle i CSF mellem iNPH-patienter og normale aldersmatchede normale frivillige ved analyse af massespektrometri. Også det responsive og ikke-responsive iNPH-patienters omic-mønster blev analyseret.
Før operation i lumbal CSF
omisk mønster af CSF hos iNPH-patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Sammenligning af de omiske mønsterforskelle i CSF af iNPH-patienter før operation og efter VP-shunt ved analyse af massespektrometri. Også det responsive og ikke-responsive iNPH-patienters omic-mønster blev analyseret.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWCOPINPH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner