Kliininen tulos potilailla, joilla on INPH
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Fenotyypit, biomarkkerit ja patofysiologia INPH:ssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää idiopaattisen normaalipainehydrokefaluksen (iNPH) ja siihen liittyvien häiriöiden kliininen kirjo ja luonnollinen eteneminen tulevassa yhden keskuksen tutkimuksessa, tunnistaa digitaalisia, kuvantamis- ja molekyylibiomarkkereita, jotka voivat auttaa diagnoosissa ja hoidon kehittämisessä sekä tutkia näiden sairauksien etiologia ja molekyylimekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattisen normaalipaineisen vesipään etiologian heterogeenisyyden vuoksi lähes kaikki julkaistut tutkimukset iNPH:n kliinisistä tuloksista ja prognostisista tekijöistä ovat suhteellisen rajallisia, ja useimmat niistä ovat retrospektiivisiä. Ei ole selvää, mikä on luotettavin kliinisen lopputuloksen ennustaja. Siksi tutkijat suorittivat tämän tulevan kohorttitutkimuksen tunnistaakseen iNPH:n esiintymisen, kehityksen ja lopputuloksen sekä määrittääkseen tärkeimmät ennustetekijät kliinisen asteikon, biomarkkerien ja kuvantamisen avulla.
Opintokäynneillä suoritetaan standardoitu kliininen tutkimus, johon sisältyy kliinisten arviointiasteikkojen käyttö. Kaikilla tutkimuskäynneillä potilaita pyydetään luovuttamaan bionäytteitä; biomateriaalin kerääminen on valinnaista, ja osallistujat voivat halutessaan osallistua veri-, virtsa-, aivo-selkäydinnestenäytteen ottamiseen ja/tai lihasbiopsiaan.
Valinnaisesti voidaan suorittaa lisätutkimuksia, mukaan lukien kuvantaminen, kuten DTIALPS, neurofysiologinen tutkimus, potilaan tai tarkkailijan raportoimien tulosten analyysi ja analyysi molekyylien biomarkkerien karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fengzeng jian, md
- Puhelinnumero: 01083198899
- Sähköposti: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: xin qu, md
- Puhelinnumero: 01083198899
- Sähköposti: xinqu@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Fengzeng Jian
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Chenghua
- Sähköposti: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Fengzeng
- Sähköposti: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- xin qu, dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen normaalipaineinen vesipää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen normaalipaineinen vesipää
Poissulkemiskriteerit:
- potilas sai kirurgista tai interventiohoitoa ennen kuin potilas on raskaana potilas, joka ei pysty suorittamaan potilasta, jolla on muuntyyppinen vesipää, muut hermoston sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vesipää
suuren suorituskyvyn sekvensointi ja elektromyografia koko genomin sekvensointi, koko eksomin sekvensointi, transkriptomiikka, proteomiikka, aineenvaihdunta ja kuvantaminen, kuten DTIALPS
|
Diagnostinen testi: suuren suorituskyvyn sekvensointi ja elektromyografia koko genomin sekvensointi, koko eksomin sekvensointi, transkriptomiikka, proteomiikka, aineenvaihdunta ja kuvantaminen, kuten DTIALPS
|
|
Normaali ryhmä
Koko genomin sekvensointi, koko eksomin sekvensointi, transkriptomiikka, proteomiikka, aineenvaihdunta
|
Koko genomin sekvensointi, koko eksomin sekvensointi, transkriptomiikka, proteomiikka, aineenvaihdunta ja kuvantaminen, kuten DTIALPS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTIALPS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
DTIALPS-singal-intensiteetin muutos lepotilan fMRI:ssä iNPH-potilailla verrattuna normaaliin terveeseen ryhmään.
Myös reagoivien ja ei-responsiivisten iNPH-potilaiden toiminnallinen MRI analysoitiin.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kieferin pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
INPH:n vakavuuden pisteet; alue 0-26; korkeampi tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
|
Minimentaalinen tila Tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
Pistemäärä kognitiivisista kyvyistä; alue 0-30; korkeampi tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
|
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
10 metrin kävelytesti arvioitiin iNPH-potilailla.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
Toiminnallisen neurologisen tilan pistemäärä; alue 0-5; korkeampi tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
|
Muutos lepotilassa fMRI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
Muutos BOLD-singalin intensiteetissä lepotilan fMRI:ssä iNPH-potilailla verrattuna normaaliin terveeseen ryhmään.
Myös reagoivien ja ei-responsiivisten iNPH-potilaiden toiminnallinen MRI analysoitiin.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
|
iNPH-potilaiden aivo-selkäydinnestettä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lannerangan CSF:ssä
|
Vertaamalla aivo-selkäydinnesteen eroja iNPH-potilaiden ja normaali-ikäisten normaalien vapaaehtoisten välillä massaspektrometria-analyysin avulla.
Myös reagoivien ja ei-responsiivisten iNPH-potilaiden omikkimalli analysoitiin.
|
Ennen leikkausta lannerangan CSF:ssä
|
|
iNPH-potilaiden aivo-selkäydinnestettä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
Vertaamalla iNPH-potilaiden aivo-selkäydinnesteen eroja ennen leikkausta ja VP-shuntin jälkeen massaspektrometria-analyysin avulla.
Myös reagoivien ja ei-responsiivisten iNPH-potilaiden omikkimalli analysoitiin.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua VP-shuntin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang C, Xu K, Zhang H, Sha J, Yang H, Zhao H, Chen N, Li K. Recovery of glymphatic system function in patients with temporal lobe epilepsy after surgery. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6116-6123. doi: 10.1007/s00330-023-09588-y. Epub 2023 Apr 3.
- Georgiopoulos C, Tisell A, Holmgren RT, Eleftheriou A, Rydja J, Lundin F, Tobieson L. Noninvasive assessment of glymphatic dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus with diffusion tensor imaging. J Neurosurg. 2023 Sep 8;140(3):612-620. doi: 10.3171/2023.6.JNS23260. Print 2024 Mar 1.
- Yuan C, Xia P, Duan W, Wang J, Guan J, Du Y, Zhang C, Liu Z, Wang K, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Long-Term Impairment of the Blood-Spinal Cord Barrier in Patients With Post-Traumatic Syringomyelia and its Effect on Prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Mar 15;49(6):E62-E71. doi: 10.1097/BRS.0000000000004884. Epub 2023 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWCOPINPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .