INPH 患者的临床结果
2024年5月20日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
INPH 的表型、生物标志物和病理生理学
本研究的目的是在一项前瞻性单中心研究中确定特发性正常压力脑积水（iNPH）及相关疾病的临床谱和自然进展，确定可协助诊断和治疗开发的数字、影像和分子生物标志物，并研究这些疾病的病因学和分子机制。
研究概览
详细说明
由于特发性正常压脑积水病因的异质性，几乎所有已发表的关于iNPH临床结局和预后因素的研究都相对有限，且大多是回顾性的。 目前尚不清楚哪个是临床结果最可靠的预测因子。 因此，研究人员进行了这项前瞻性队列研究，旨在通过临床量表、生物标志物和影像学来确定iNPH的发生、发展和结局，并确定主要预后因素。
在研究访问时，将进行标准化临床检查，包括应用临床评级量表。 在所有研究访问中，患者都会被要求捐赠生物样本；生物材料收集是可选的，参与者可以选择参与血液、尿液、脑脊液采样和/或肌肉活检。
或者，可以进行额外的检查，包括成像（例如 DTIALPS）、神经生理学检查、患者或观察者报告的结果分析以及分子生物标志物特征分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fengzeng jian, md
- 电话号码：01083198899
- 邮箱：jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：xin qu, md
- 电话号码：01083198899
- 邮箱：xinqu@xwhosp.org
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Fengzeng Jian
-
接触：
- Yuan Chenghua
- 邮箱：yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
接触：
- Jian Fengzeng
- 邮箱：jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
副研究员：
- xin qu, dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断为特发性正常压力脑积水的患者
描述
纳入标准：
- 被诊断为特发性正常压力脑积水的患者
排除标准：
- 怀孕前接受过手术治疗或介入治疗的患者 无法完成随访的患者 患有其他类型的脑积水 其他神经系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脑积水
高通量测序和肌电图全基因组测序、全外显子组测序、转录组学、蛋白质组学、代谢组学和成像，例如 DTIALPS
|
诊断测试：高通量测序和肌电图全基因组测序、全外显子组测序、转录组学、蛋白质组学、代谢组学和成像，例如 DTIALPS
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正常组
全基因组测序、全外显子组测序、转录组学、蛋白质组学、代谢组学
|
全基因组测序、全外显子组测序、转录组学、蛋白质组学、代谢组学和成像，例如 DTIALPS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DTIALPS
大体时间：VP 分流后 6 个月时相对于基线的变化
|
INPH 患者与正常健康组相比静息态 fMRI 中 DTIALPS 信号强度的变化。
此外，还对有反应和无反应的 iNPH 患者的功能 MRI 进行了分析。
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VP 分流后 6 个月时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基弗评分
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
INPH 严重程度的评分；范围 0-26；较高表示较高的严重性。
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VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
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简易精神状态检查
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
认知能力得分；范围 0-30；较高表示较高的严重性。
|
VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
|
步态评估
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
对 iNPH 患者进行了 10 米步行试验评估。
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VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
|
改良兰金量表
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
功能性神经状态评分；范围 0-5；较高表示较高的严重性。
|
VP 分流后 6 个月时的基线变化
|
|
静息态 fMRI 的变化
大体时间：VP 分流后 6 个月时相对于基线的变化
|
INPH 患者与正常健康组相比静息态 fMRI 中 BOLD 信号强度的变化。
此外，还对有反应和无反应的 iNPH 患者的功能 MRI 进行了分析。
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VP 分流后 6 个月时相对于基线的变化
|
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iNPH 患者脑脊液的组学模式
大体时间：腰椎脑脊液手术前
|
通过质谱分析比较 iNPH 患者和正常年龄匹配的正常志愿者之间 CSF 的组学模式差异。
此外，还分析了有反应和无反应 iNPH 患者的组学模式。
|
腰椎脑脊液手术前
|
|
iNPH 患者脑脊液的组学模式
大体时间：VP 分流后 6 个月时相对于基线的变化
|
通过质谱分析比较 iNPH 患者手术前和 VP 分流后 CSF 的组学模式差异。
此外，还分析了有反应和无反应 iNPH 患者的组学模式。
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VP 分流后 6 个月时相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang C, Xu K, Zhang H, Sha J, Yang H, Zhao H, Chen N, Li K. Recovery of glymphatic system function in patients with temporal lobe epilepsy after surgery. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6116-6123. doi: 10.1007/s00330-023-09588-y. Epub 2023 Apr 3.
- Georgiopoulos C, Tisell A, Holmgren RT, Eleftheriou A, Rydja J, Lundin F, Tobieson L. Noninvasive assessment of glymphatic dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus with diffusion tensor imaging. J Neurosurg. 2023 Sep 8;140(3):612-620. doi: 10.3171/2023.6.JNS23260. Print 2024 Mar 1.
- Yuan C, Xia P, Duan W, Wang J, Guan J, Du Y, Zhang C, Liu Z, Wang K, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Long-Term Impairment of the Blood-Spinal Cord Barrier in Patients With Post-Traumatic Syringomyelia and its Effect on Prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Mar 15;49(6):E62-E71. doi: 10.1097/BRS.0000000000004884. Epub 2023 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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