Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat hos patienter med INPH

20 maj 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotyper, biomarkörer och patofysiologi i INPH

Syftet med denna studie är att fastställa det kliniska spektrumet och den naturliga utvecklingen av idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH) och relaterade störningar i en prospektiv studie med ett enda centrum, identifiera digitala, avbildnings- och molekylära biomarkörer som kan hjälpa till vid diagnos och terapiutveckling och studera etiologi och molekylära mekanismer för dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av heterogeniteten i etiologin för idiopatisk normaltryckshydrocefalus är nästan alla publicerade studier om det kliniska resultatet och prognostiska faktorer för iNPH relativt begränsade, och de flesta av dem är retrospektiva. Det är inte klart vilken som är den mest tillförlitliga prediktorn för kliniskt utfall. Därför genomförde forskarna denna prospektiva kohortstudie för att identifiera förekomsten, utvecklingen och resultatet av iNPH och bestämma de viktigaste prognostiska faktorerna genom kliniska skalor, biomarkörer och avbildning.

Vid studiebesök kommer en standardiserad klinisk undersökning att utföras inklusive tillämpning av kliniska betygsskalor. Vid alla studiebesök kommer patienter att uppmanas att donera bioprover; Insamling av biomaterial är valfritt och deltagarna kan välja att delta i provtagning av blod, urin, CSF och/eller en muskelbiopsi.

Eventuellt kan ytterligare undersökningar utföras inklusive bildbehandling, såsom DTIALPS, neurofysiologisk undersökning, analys av patient- eller observatörsrapporterade resultat och analys för att karakterisera molekylära biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som diagnostiserades som idiopatisk normaltryckshydrocefalus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserades som idiopatisk normaltryckshydrocefalus

Exklusions kriterier:

  • patienten fick kirurgisk behandling eller interventionsbehandling innan patienten är gravid patienten kan inte slutföra uppföljningen av patienten med andra typer av hydrocefalus andra sjukdomar i nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hydrocefalus
sekvensering med hög genomströmning och elektromyografi Helgenomsekvensering, Helexomsekvensering, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik och bildbehandling, såsom DTIALPS
Diagnostiskt test: hydrocefalus grupp
Diagnostiskt test: sekvensering med hög genomströmning och elektromyografi Helgenomsekvensering, Helexomsekvensering, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik och bildbehandling, såsom DTIALPS
Normal grupp
Helgenomsekvensering, Helexomsekvensering, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik
Övrig: normal grupp
Helgenomsekvensering, Helexomsekvensering, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik och bildbehandling, såsom DTIALPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DTIALPS
Tidsram: Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
Förändring av DTIALPS singal intensitet i vilotillstånd fMRI hos iNPH patienter jämfört med normal frisk grupp. Dessutom analyserades funktionell MRT hos de svarande och icke-responsiva iNPH-patienterna.
Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kiefer poäng
Tidsram: Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
En poäng för svårighetsgraden iNPH; intervall 0-26; högre indikerar högre svårighetsgrad.
Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
Mini mental state undersökning
Tidsram: Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
En poäng för kognitiv förmåga; intervall 0-30; högre indikerar högre svårighetsgrad.
Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
Gångutvärdering
Tidsram: Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
10 meters gångtest utvärderades av iNPH-patienter.
Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
modifierad Rankin skala
Tidsram: Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
En poäng för funktionell neurologisk status; intervall 0-5; högre indikerar högre svårighetsgrad.
Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
Förändring i vilotillståndet fMRI
Tidsram: Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
Förändring av BOLD singal intensitet i vilotillstånd fMRI hos iNPH patienter jämfört med normal frisk grupp. Dessutom analyserades funktionell MRT hos de svarande och icke-responsiva iNPH-patienterna.
Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
omiskt mönster av CSF hos iNPH-patienter
Tidsram: Före operation i lumbal CSF
Jämföra de omiska mönsterskillnaderna i CSF mellan iNPH-patienter och normala åldersmatchade normala frivilliga genom analys av masspektrometri. Dessutom analyserades det lyhörda och icke-responsiva iNPH-patienternas omiska mönster.
Före operation i lumbal CSF
omiskt mönster av CSF hos iNPH-patienter
Tidsram: Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt
Jämföra de omiska mönsterskillnaderna i CSF hos iNPH-patienter före operation och efter VP-shunt genom analys av masspektrometri. Dessutom analyserades det lyhörda och icke-responsiva iNPH-patienternas omiska mönster.
Ändra från Baseline 6 månader efter VP-shunt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XWCOPINPH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på hydrocefalus grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera