Resultado clínico em pacientes com INPH
20 de maio de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Fenótipos, Biomarcadores e Fisiopatologia no INPH
O objetivo deste estudo é determinar o espectro clínico e a progressão natural da hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH) e distúrbios relacionados em um estudo prospectivo de centro único, identificar biomarcadores digitais, de imagem e moleculares que podem auxiliar no diagnóstico e desenvolvimento de terapia e estudar o etiologia e mecanismos moleculares dessas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à heterogeneidade da etiologia da hidrocefalia idiopática de pressão normal, quase todos os estudos publicados sobre o desfecho clínico e os fatores prognósticos da iNPH são relativamente limitados, e a maioria deles é retrospectiva. Não está claro qual é o preditor mais confiável do resultado clínico. Portanto, os pesquisadores conduziram este estudo de coorte prospectivo para identificar a ocorrência, o desenvolvimento e o resultado da iNPH e determinar os principais fatores prognósticos por meio de escalas clínicas, biomarcadores e exames de imagem.
Nas visitas do estudo, um exame clínico padronizado será realizado incluindo a aplicação de escalas de avaliação clínica. Em todas as visitas do estudo, os pacientes serão solicitados a doar amostras biológicas; a coleta de biomateriais é opcional e os participantes podem optar por participar de coleta de sangue, urina, LCR e/ou biópsia muscular.
Opcionalmente, exames adicionais podem ser realizados, incluindo imagens, como DTIALPS, exame neurofisiológico, análise de resultados relatados pelo paciente ou observador e análise para caracterizar biomarcadores moleculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fengzeng jian, md
- Número de telefone: 01083198899
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: xin qu, md
- Número de telefone: 01083198899
- E-mail: xinqu@xwhosp.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Fengzeng Jian
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Contato:
- Yuan Chenghua
- E-mail: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
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Contato:
- Jian Fengzeng
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- xin qu, dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes que foram diagnosticados como hidrocefalia de pressão normal idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que foram diagnosticados como hidrocefalia de pressão normal idiopática
Critério de exclusão:
- paciente recebeu tratamento cirúrgico ou tratamento intervencionista antes de engravidar paciente incapaz de completar o acompanhamento paciente com outros tipos de hidrocefalia outras doenças do sistema nervoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hidrocefalia
sequenciamento e eletromiografia de alto rendimento Sequenciamento do genoma completo, sequenciamento do exoma completo, transcriptômica, proteômica, metabolômica e imagens, como DTIALPS
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Teste de diagnóstico: sequenciamento de alto rendimento e eletromiografia Sequenciamento do genoma completo, sequenciamento do exoma completo, transcriptômica, proteômica, metabolômica e imagens, como DTIALPS
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Grupo normal
Sequenciamento completo do genoma, sequenciamento completo do exoma, transcriptômica, proteômica, metabolômica
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Sequenciamento completo do genoma, sequenciamento completo do exoma, transcriptômica, proteômica, metabolômica e imagens, como DTIALPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DTIALPS
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após o shunt de VP
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Alteração da intensidade única do DTIALPS no estado de repouso fMRI em pacientes iNPH em comparação com o grupo saudável normal.
Além disso, a ressonância magnética funcional dos pacientes iNPH responsivos e não responsivos foi analisada.
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Mudança da linha de base 6 meses após o shunt de VP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Kiefer
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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Uma pontuação para a gravidade da iNPH; intervalo 0-26; maior indica maior gravidade.
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Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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Mini exame do estado mental
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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Uma pontuação para capacidade cognitiva; intervalo 0-30; maior indica maior gravidade.
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Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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Avaliação da marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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Teste de caminhada de 10 metros foi avaliado em pacientes com iNPH.
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Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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escala de Rankin modificada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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Uma pontuação para o estado neurológico funcional; intervalo 0-5; maior indica maior gravidade.
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Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
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Mudança no estado de repouso fMRI
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após o shunt de VP
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Alteração da intensidade do sinal BOLD na fMRI em estado de repouso em pacientes iNPH em comparação com o grupo saudável normal.
Além disso, a ressonância magnética funcional dos pacientes iNPH responsivos e não responsivos foi analisada.
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Mudança da linha de base 6 meses após o shunt de VP
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padrão ômico do LCR em pacientes iNPH
Prazo: Antes da cirurgia no LCR lombar
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Comparar as diferenças de padrão ômico no LCR entre pacientes com iNPH e voluntários normais de mesma idade pela análise de espectrometria de massa.
Além disso, o padrão ômico dos pacientes iNPH responsivos e não responsivos foi analisado.
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Antes da cirurgia no LCR lombar
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padrão ômico do LCR em pacientes iNPH
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após o shunt de VP
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Comparação das diferenças no padrão ômico no LCR de pacientes com iNPH antes da cirurgia e após o shunt VP pela análise de espectrometria de massa.
Além disso, o padrão ômico dos pacientes iNPH responsivos e não responsivos foi analisado.
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Mudança da linha de base 6 meses após o shunt de VP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang C, Xu K, Zhang H, Sha J, Yang H, Zhao H, Chen N, Li K. Recovery of glymphatic system function in patients with temporal lobe epilepsy after surgery. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6116-6123. doi: 10.1007/s00330-023-09588-y. Epub 2023 Apr 3.
- Georgiopoulos C, Tisell A, Holmgren RT, Eleftheriou A, Rydja J, Lundin F, Tobieson L. Noninvasive assessment of glymphatic dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus with diffusion tensor imaging. J Neurosurg. 2023 Sep 8;140(3):612-620. doi: 10.3171/2023.6.JNS23260. Print 2024 Mar 1.
- Yuan C, Xia P, Duan W, Wang J, Guan J, Du Y, Zhang C, Liu Z, Wang K, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Long-Term Impairment of the Blood-Spinal Cord Barrier in Patients With Post-Traumatic Syringomyelia and its Effect on Prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Mar 15;49(6):E62-E71. doi: 10.1097/BRS.0000000000004884. Epub 2023 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XWCOPINPH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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