Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat hos pasienter med INPH

20. mai 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotyper, biomarkører og patofysiologi i INPH

Målet med denne studien er å bestemme det kliniske spekteret og den naturlige progresjonen av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) og relaterte lidelser i en prospektiv studie med enkeltsenter, identifisere digitale, avbildnings- og molekylære biomarkører som kan hjelpe til med diagnose og terapiutvikling og studere etiologi og molekylære mekanismer for disse sykdommene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av heterogeniteten til etiologien til idiopatisk normaltrykkhydrocephalus, er nesten alle publiserte studier på det kliniske resultatet og prognostiske faktorer av iNPH relativt begrenset, og de fleste av dem er retrospektive. Det er ikke klart hvilken som er den mest pålitelige prediktoren for klinisk utfall. Derfor utførte forskerne denne prospektive kohortstudien for å identifisere forekomsten, utviklingen og resultatet av iNPH og bestemme de viktigste prognostiske faktorene gjennom kliniske skalaer, biomarkører og avbildning.

Ved studiebesøk vil det bli utført en standardisert klinisk undersøkelse inkludert bruk av kliniske vurderingsskalaer. Ved alle studiebesøk vil pasienter bli bedt om å donere bioprøver; innsamling av biomateriale er valgfritt, og deltakerne kan velge å delta i prøvetaking av blod, urin, CSF og/eller en muskelbiopsi.

Eventuelt kan ytterligere undersøkelser utføres inkludert bildediagnostikk, slik som DTIALPS, nevrofysiologisk undersøkelse, analyse av pasient- eller observatørrapporterte utfall og analyse for å karakterisere molekylære biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som ble diagnostisert som idiopatisk normaltrykkshydrocephalus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som ble diagnostisert som idiopatisk normaltrykkshydrocephalus

Ekskluderingskriterier:

  • pasient fikk kirurgisk behandling eller intervensjonsbehandling før pasienten er gravid pasienten kan ikke fullføre oppfølging av pasient med andre typer hydrocephalus andre nervesystemsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hydrocephalus
høy gjennomstrømningssekvensering og elektromyografi Helgenomsekvensering, heleksomsekvensering, transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk og bildebehandling, slik som DTIALPS
Diagnostisk test: hydrocephalus gruppe
Diagnostisk test: sekvensering med høy gjennomstrømning og elektromyografi Whole Genome Sequencing, Whole Exome Sequencing, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics og imaging, slik som DTIALPS
Normal gruppe
Helgenomsekvensering, Heleksomsekvensering, Transkriptomikk, Proteomikk, Metabolomikk
Annen: normal gruppe
Helgenomsekvensering, heleksomsekvensering, transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk og bildebehandling, slik som DTIALPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DTIALPS
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
Endring av DTIALPS singal intensitet i hviletilstand fMRI hos iNPH pasienter sammenlignet med normal frisk gruppe. Dessuten ble de responsive og ikke-responsive iNPH-pasientene funksjonell MR analysert.
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kiefer score
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
En poengsum for iNPH alvorlighetsgrad; område 0-26; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
Mini mental tilstand Undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
En poengsum for kognitiv evne; område 0-30; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
Gangevaluering
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
10 meter gangtest ble evaluert av iNPH-pasienter.
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
En poengsum for funksjonell nevrologisk status; område 0-5; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
Endring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
Endring av BOLD singal intensitet i hviletilstand fMRI hos iNPH-pasienter sammenlignet med normal frisk gruppe. Dessuten ble de responsive og ikke-responsive iNPH-pasientene funksjonell MR analysert.
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
omisk mønster av CSF hos iNPH-pasienter
Tidsramme: Før operasjon i lumbal CSF
Sammenligning av omiske mønsterforskjeller i CSF mellom iNPH-pasienter og normale alderstilpassede normale frivillige ved analyse av massespektrometri. Også det responsive og ikke-responsive iNPH-pasientens omiske mønster ble analysert.
Før operasjon i lumbal CSF
omisk mønster av CSF hos iNPH-pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
Sammenligning av omiske mønsterforskjeller i CSF til iNPH-pasienter før operasjon og etter VP-shunt ved analyse av massespektrometri. Også det responsive og ikke-responsive iNPH-pasientens omiske mønster ble analysert.
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XWCOPINPH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere