Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch resultaat bij patiënten met INPH

20 mei 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotypes, biomarkers en pathofysiologie in INPH

Het doel van deze studie is om het klinische spectrum en de natuurlijke progressie van idiopathische hydrocephalus met normale druk (iNPH) en aanverwante stoornissen te bepalen in een prospectief onderzoek in één centrum, om digitale, beeldvormende en moleculaire biomarkers te identificeren die kunnen helpen bij de diagnose en de ontwikkeling van therapieën, en om de etiologie en moleculaire mechanismen van deze ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de heterogeniteit van de etiologie van idiopathische hydrocephalus met normale druk zijn bijna alle gepubliceerde onderzoeken naar de klinische uitkomst en prognostische factoren van iNPH relatief beperkt, en de meeste daarvan zijn retrospectief. Het is niet duidelijk wat de meest betrouwbare voorspeller is van de klinische uitkomst. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve cohortstudie uit om het voorkomen, de ontwikkeling en de uitkomst van iNPH te identificeren en de belangrijkste prognostische factoren te bepalen door middel van klinische schalen, biomarkers en beeldvorming.

Tijdens studiebezoeken zal een gestandaardiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd, inclusief toepassing van klinische beoordelingsschalen. Bij alle studiebezoeken wordt aan patiënten gevraagd biomonsters te doneren; Het verzamelen van biomateriaal is optioneel en deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan het afnemen van bloed-, urine-, CSV- en/of spierbiopten.

Optioneel kunnen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder beeldvorming, zoals DTIALPS, neurofysiologisch onderzoek, analyse van door de patiënt of waarnemer gerapporteerde resultaten en analyse om moleculaire biomarkers te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten bij wie de diagnose idiopathische hydrocephalus met normale druk was gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie de diagnose idiopathische hydrocephalus met normale druk was gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een chirurgische of interventionele behandeling ondergaan voordat de patiënt zwanger is Patiënt kan de follow-up niet voltooien Patiënt met andere vormen van hydrocephalus Andere ziekten van het zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
waterhoofd
sequencing met hoge doorvoer en elektromyografie Whole Genome Sequencing, Whole Exome Sequencing, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics en beeldvorming, zoals DTIALPS
Diagnostische toets: hydrocephalus groep
Diagnostische test: sequencing met hoge doorvoer en elektromyografie Whole Genome Sequencing, Whole Exome Sequencing, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics en beeldvorming, zoals DTIALPS
Normale groep
Sequencing van het hele genoom, sequencing van het hele exoom, transcriptomics, proteomics, metabolomics
Ander: normale groep
Whole Genome Sequencing, Whole Exome Sequencing, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics en beeldvorming, zoals DTIALPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DTIALPEN
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na VP-shunt
Verandering van de DTIALPS-singale intensiteit in de rusttoestand fMRI bij iNPH-patiënten vergeleken met een normale gezonde groep. Ook werd de functionele MRI van responsieve en niet-responsieve iNPH-patiënten geanalyseerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na VP-shunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kiefer scoort
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
Een score voor iNPH-ernst; bereik 0-26; hoger geeft een hogere ernst aan.
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
Mini mentale toestand Onderzoek
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
Een score voor cognitief vermogen; bereik 0-30; hoger geeft een hogere ernst aan.
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
Gang evaluatie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
10 meter looptest werd geëvalueerd van iNPH-patiënten.
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
Een score voor functionele neurologische status; bereik 0-5; hoger geeft een hogere ernst aan.
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
Verandering in de rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na VP-shunt
Verandering van BOLD-singale intensiteit in de fMRI-rusttoestand bij iNPH-patiënten vergeleken met een normale gezonde groep. Ook werd de functionele MRI van responsieve en niet-responsieve iNPH-patiënten geanalyseerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na VP-shunt
omisch patroon van CSF bij iNPH-patiënten
Tijdsspanne: Vóór een operatie in het lumbale hersenvocht
Vergelijking van de omische patroonverschillen in hersenvocht tussen iNPH-patiënten en normale vrijwilligers van dezelfde leeftijd door de analyse van massaspectrometrie. Ook werd het omische patroon van responsieve en niet-responsieve iNPH-patiënten geanalyseerd.
Vóór een operatie in het lumbale hersenvocht
omisch patroon van CSF bij iNPH-patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na VP-shunt
Vergelijking van de omische patroonverschillen in CSF van iNPH-patiënten vóór de operatie en na VP-shunt door de analyse van massaspectrometrie. Ook werd het omische patroon van responsieve en niet-responsieve iNPH-patiënten geanalyseerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na VP-shunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWCOPINPH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren