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Esito clinico in pazienti con INPH

20 maggio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotipi, biomarcatori e fisiopatologia nell'INPH

Lo scopo di questo studio è determinare lo spettro clinico e la progressione naturale dell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) e i disturbi correlati in uno studio prospettico in un singolo centro, identificare biomarcatori digitali, di imaging e molecolari che possono aiutare nella diagnosi e nello sviluppo della terapia e studiare il Eziologia e meccanismi molecolari di queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'eterogeneità dell'eziologia dell'idrocefalo idiopatico a pressione normale, quasi tutti gli studi pubblicati sull'esito clinico e sui fattori prognostici dell'iNPH sono relativamente limitati e la maggior parte di essi sono retrospettivi. Non è chiaro quale sia il predittore più affidabile dell’esito clinico. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di coorte per identificare l’insorgenza, lo sviluppo e l’esito dell’iNPH e determinare i principali fattori prognostici attraverso scale cliniche, biomarcatori e imaging.

Durante le visite dello studio verrà eseguito un esame clinico standardizzato inclusa l'applicazione di scale di valutazione clinica. In tutte le visite dello studio, ai pazienti verrà chiesto di donare campioni biologici; la raccolta del biomateriale è facoltativa e i partecipanti possono scegliere di partecipare al campionamento di sangue, urina, liquido cerebrospinale e/o una biopsia muscolare.

Facoltativamente, possono essere eseguiti ulteriori esami, tra cui l'imaging, come DTIALPS, esame neurofisiologico, analisi dei risultati riportati dal paziente o dall'osservatore e analisi per caratterizzare i biomarcatori molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti a cui è stato diagnosticato un idrocefalo idiopatico a pressione normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stato diagnosticato un idrocefalo idiopatico a pressione normale

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha ricevuto un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico prima che la paziente sia incinta paziente incapace di completare il follow-up paziente affetto da altri tipi di idrocefalo altre malattie del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
idrocefalo
sequenziamento ed elettromiografia ad alto rendimento Sequenziamento del genoma intero, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica e imaging, come DTIALPS
Test diagnostico: gruppo dell'idrocefalo
Test diagnostici: sequenziamento ad alto rendimento ed elettromiografia Sequenziamento del genoma intero, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica e imaging, come DTIALPS
Gruppo normale
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica
Altro: gruppo normale
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica e imaging, come DTIALPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DTIALPS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Modifica dell'intensità del segnale DTIALPS nella fMRI dello stato di riposo nei pazienti con iNPH rispetto al gruppo sano normale. Inoltre, è stata analizzata la risonanza magnetica funzionale dei pazienti iNPH responsivi e non responsivi.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Kiefer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Un punteggio per la gravità dell'iNPH; gamma 0-26; più alto indica una gravità maggiore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Un punteggio per l'abilità cognitiva; gamma 0-30; più alto indica una gravità maggiore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Il test del cammino di 10 metri è stato valutato su pazienti affetti da iNPH.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Un punteggio per lo stato neurologico funzionale; intervallo 0-5; più alto indica una gravità maggiore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Cambiamento nello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Variazione dell'intensità del segnale BOLD nella fMRI a riposo nei pazienti con iNPH rispetto al gruppo sano normale. Inoltre, è stata analizzata la risonanza magnetica funzionale dei pazienti iNPH responsivi e non responsivi.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
modello omico del liquido cerebrospinale nei pazienti con iNPH
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico nel liquido cerebrospinale lombare
Confronto delle differenze del modello omico nel liquido cerebrospinale tra pazienti con iNPH e volontari normali della stessa età mediante l'analisi della spettrometria di massa. Inoltre, è stato analizzato il pattern omico dei pazienti iNPH responsivi e non responsivi.
Prima dell'intervento chirurgico nel liquido cerebrospinale lombare
modello omico del liquido cerebrospinale nei pazienti con iNPH
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP
Confronto delle differenze del modello omico nel liquido cerebrospinale dei pazienti con iNPH prima dell'intervento chirurgico e dopo lo shunt VP mediante l'analisi della spettrometria di massa. Inoltre, è stato analizzato il pattern omico dei pazienti iNPH responsivi e non responsivi.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo lo shunt VP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWCOPINPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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