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Résultat clinique chez les patients atteints d'INPH

20 mai 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Phénotypes, biomarqueurs et physiopathologie à l'INPH

Le but de cette étude est de déterminer le spectre clinique et la progression naturelle de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH) et des troubles associés dans une étude prospective monocentrique, identifier les biomarqueurs numériques, d'imagerie et moléculaires qui peuvent aider au diagnostic et au développement thérapeutique et étudier le étiologie et mécanismes moléculaires de ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de l'hétérogénéité de l'étiologie de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale, presque toutes les études publiées sur les résultats cliniques et les facteurs pronostiques de l'iNPH sont relativement limitées et la plupart d'entre elles sont rétrospectives. Il n’est pas clair quel est le prédicteur le plus fiable du résultat clinique. Par conséquent, les chercheurs ont mené cette étude de cohorte prospective pour identifier l’apparition, le développement et l’issue de l’iNPH et déterminer les principaux facteurs pronostiques au moyen d’échelles cliniques, de biomarqueurs et d’imagerie.

Lors des visites d'étude, un examen clinique standardisé sera effectué, y compris l'application d'échelles d'évaluation clinique. Lors de toutes les visites d'étude, les patients seront invités à donner des échantillons biologiques ; la collecte de biomatériaux est facultative et les participants peuvent choisir de participer à un prélèvement de sang, d'urine, de LCR et/ou à une biopsie musculaire.

En option, des examens supplémentaires peuvent être effectués, notamment l'imagerie, tels que le DTIALPS, l'examen neurophysiologique, l'analyse des résultats rapportés par le patient ou l'observateur et l'analyse pour caractériser les biomarqueurs moléculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients ayant reçu un diagnostic d'hydrocéphalie idiopathique à pression normale

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant reçu un diagnostic d'hydrocéphalie idiopathique à pression normale

Critère d'exclusion:

  • la patiente a reçu un traitement chirurgical ou un traitement interventionnel avant que la patiente ne soit enceinte. la patiente ne peut pas terminer le suivi. La patiente souffre d'autres types d'hydrocéphalie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hydrocéphalie
séquençage à haut débit et électromyographie Séquençage du génome entier, séquençage de l'exome entier, transcriptomique, protéomique, métabolomique et imagerie, telle que DTIALPS
Test diagnostique: groupe d'hydrocéphalie
Test de diagnostic : séquençage à haut débit et électromyographie Séquençage du génome entier, séquençage de l'exome entier, transcriptomique, protéomique, métabolomique et imagerie, telle que DTIALPS
Groupe normal
Séquençage du génome entier, séquençage de l'exome entier, transcriptomique, protéomique, métabolomique
Autre: groupe normal
Séquençage du génome entier, séquençage de l'exome entier, transcriptomique, protéomique, métabolomique et imagerie, comme DTIALPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DTIALPS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6 mois après le shunt VP
Changement de l'intensité unique du DTIALPS dans l'IRMf à l'état de repos chez les patients iNPH par rapport au groupe sain normal. En outre, l'IRM fonctionnelle des patients iNPH réactifs et non réactifs a été analysée.
Changement par rapport à la ligne de base 6 mois après le shunt VP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Kiefer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
Un score pour la sévérité de l'iNPH ; plage 0-26 ; plus élevé indique une gravité plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
Mini examen de l'état mental
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
Un score pour la capacité cognitive ; plage 0-30 ; plus élevé indique une gravité plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
Évaluation de la marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
Des tests de marche de 10 mètres ont été évalués chez les patients iNPH.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
échelle de Rankin modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
Un score d'état neurologique fonctionnel ; plage 0-5 ; plus élevé indique une gravité plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le shunt VP
Modification de l'IRMf à l'état de repos
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6 mois après le shunt VP
Changement de l'intensité du signal BOLD dans l'IRMf à l'état de repos chez les patients iNPH par rapport au groupe sain normal. En outre, l'IRM fonctionnelle des patients iNPH réactifs et non réactifs a été analysée.
Changement par rapport à la ligne de base 6 mois après le shunt VP
profil omique du LCR chez les patients iNPH
Délai: Avant une intervention chirurgicale dans le LCR lombaire
Comparaison des différences de modèles omiques dans le LCR entre les patients iNPH et les volontaires normaux du même âge par l'analyse de la spectrométrie de masse. En outre, les modèles omiques des patients iNPH réactifs et non réactifs ont été analysés.
Avant une intervention chirurgicale dans le LCR lombaire
profil omique du LCR chez les patients iNPH
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6 mois après le shunt VP
Comparaison des différences de modèles omiques dans le LCR des patients iNPH avant la chirurgie et après shunt VP par l'analyse de la spectrométrie de masse. En outre, les modèles omiques des patients iNPH réactifs et non réactifs ont été analysés.
Changement par rapport à la ligne de base 6 mois après le shunt VP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWCOPINPH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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