Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический результат у пациентов с ИНПГ

20 мая 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Фенотипы, биомаркеры и патофизиология при ИНПГ

Целью данного исследования является определение клинического спектра и естественного прогрессирования идиопатической гидроцефалии нормального давления (иГНПГ) и связанных с ней нарушений в проспективном одноцентровом исследовании, определение цифровых, визуализирующих и молекулярных биомаркеров, которые могут помочь в диагностике и разработке терапии, а также изучение этиология и молекулярные механизмы этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с гетерогенностью этиологии идиопатической гидроцефалии нормального давления практически все опубликованные исследования клинического исхода и прогностических факторов иГНПХ относительно ограничены, и большинство из них являются ретроспективными. Неясно, что является наиболее надежным предиктором клинического результата. Поэтому исследователи провели это проспективное когортное исследование, чтобы выявить возникновение, развитие и исход иГНПГ, а также определить основные прогностические факторы с помощью клинических шкал, биомаркеров и визуализации.

Во время учебных визитов будет проводиться стандартизированное клиническое обследование, включая применение шкал клинической оценки. Во время всех учебных визитов пациентам будет предложено сдать биообразцы; сбор биоматериала не является обязательным, и участники могут принять участие в отборе проб крови, мочи, спинномозговой жидкости и/или биопсии мышц.

По желанию могут быть проведены дополнительные исследования, включая визуализацию, такие как DTIALPS, нейрофизиологическое обследование, анализ результатов, сообщаемых пациентом или наблюдателем, и анализ для характеристики молекулярных биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xin qu, md
  • Номер телефона: 01083198899
  • Электронная почта: xinqu@xwhosp.org

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Fengzeng Jian
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • xin qu, dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых была диагностирована идиопатическая гидроцефалия нормального давления

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых была диагностирована идиопатическая гидроцефалия нормального давления

Критерий исключения:

  • пациентка получила хирургическое или интервенционное лечение до наступления беременности пациентка не может завершить динамическое наблюдение пациентка с другими типами гидроцефалии другие заболевания нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гидроцефалия
высокопроизводительное секвенирование и электромиография. Секвенирование всего генома, секвенирование всего экзома, транскриптомика, протеомика, метаболомика и визуализация, например DTIALPS.
Диагностический тест: группа гидроцефалии
Диагностический тест: высокопроизводительное секвенирование и электромиография. Секвенирование всего генома, секвенирование всего экзома, транскриптомика, протеомика, метаболомика и визуализация, например DTIALPS.
Нормальная группа
Полногеномное секвенирование, полноэкзомное секвенирование, транскриптомика, протеомика, метаболомика
Другой: нормальная группа
Секвенирование всего генома, секвенирование всего экзома, транскриптомика, протеомика, метаболомика и визуализация, например DTIALPS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДТИАЛПС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Изменение интенсивности сигнала DTIALPS при фМРТ в состоянии покоя у пациентов с иГНПХ по сравнению с группой нормальных здоровых людей. Кроме того, были проанализированы функциональные МРТ пациентов, реагирующих и не реагирующих на iNPH.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Кифера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Оценка тяжести иНПГ; диапазон 0-26; выше указывает на более высокую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Оценка когнитивных способностей; диапазон 0-30; выше указывает на более высокую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Оценка походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
У пациентов с иНПГ оценивали тест ходьбы на 10 метров.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Оценка функционального неврологического статуса; диапазон 0-5; выше указывает на более высокую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Изменение состояния покоя при фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Изменение интенсивности жирного сигнала на фМРТ в состоянии покоя у пациентов с иГНПХ по сравнению с нормальной здоровой группой. Кроме того, были проанализированы функциональные МРТ пациентов, реагирующих и не реагирующих на iNPH.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
омический характер ликвора у пациентов с иГНГ
Временное ограничение: До операции на поясничном отделе ЦСЖ
Сравнение различий в омическом паттерне спинномозговой жидкости между пациентами с iNPH и нормальными здоровыми добровольцами того же возраста с помощью анализа масс-спектрометрии. Кроме того, был проанализирован омический паттерн пациентов, реагирующих и не реагирующих на iNPH.
До операции на поясничном отделе ЦСЖ
омический характер ликвора у пациентов с иГНГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
Сравнение различий в омическом паттерне ликвора пациентов с иГНПЖ до операции и после шунтирования ВП с помощью анализа масс-спектрометрии. Кроме того, был проанализирован омический паттерн пациентов, реагирующих и не реагирующих на iNPH.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XWCOPINPH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться