このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

INPH患者の臨床転帰

2024年5月20日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

INPH における表現型、バイオマーカー、および病態生理学

この研究の目的は、前向き単一施設研究で特発性正常圧水頭症(iNPH)および関連疾患の臨床スペクトルと自然な進行を特定し、診断と治療法の開発に役立つデジタル、画像、および分子バイオマーカーを特定し、これらの病気の病因と分子メカニズム。

調査の概要

詳細な説明

特発性正常圧水頭症の病因は不均一であるため、iNPH の臨床転帰と予後因子に関する発表された研究はほとんどすべて比較的限られており、そのほとんどは遡及的なものです。 どれが臨床転帰の最も信頼できる予測因子であるかは明らかではありません。 したがって、研究者らはこの前向きコホート研究を実施して、iNPHの発生、発症、転帰を特定し、臨床スケール、バイオマーカー、画像診断を通じて主な予後因子を決定しました。

研究訪問では、臨床評価スケールの適用を含む標準化された臨床検査が実施されます。 すべての研究訪問において、患者は生体サンプルの提供を求められます。生体材料の収集はオプションであり、参加者は血液、尿、CSF、および/または筋生検のサンプリングに参加することを選択できます。

必要に応じて、DTIALPS などの画像検査、神経生理学的検査、患者または観察者が報告した結果の分析、分子バイオマーカーを特徴付ける分析などの追加の検査を実行することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

特発性正常圧水頭症と診断された患者さん

説明

包含基準:

  • 特発性正常圧水頭症と診断された患者さん

除外基準:

  • 患者が妊娠前に外科的治療または介入治療を受けた患者 フォローアップを完了できない患者 他のタイプの水頭症を患っている患者 他の神経系疾患がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
水頭症
ハイスループットシーケンスおよび筋電図検査 全ゲノムシーケンス、全エクソームシーケンス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスおよびイメージング(DTIALPS など)
診断テスト: ハイスループットシーケンシングおよび筋電図 全ゲノムシーケンシング、全エクソームシーケンシング、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスおよびイメージング (DTIALPS など)
通常グループ
全ゲノムシーケンシング、全エクソームシーケンシング、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス
全ゲノムシーケンシング、全エクソームシークエンシング、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスおよびイメージング(DTIALPS など)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTIALPS
時間枠:VP シャント後 6 か月後のベースラインからの変化
INPH患者の安静状態fMRIにおけるDTIALPS信号強度の変化を、正常な健康群と比較した。 また、反応性および非反応性の iNPH 患者の機能的 MRI を分析しました。
VP シャント後 6 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キーファースコア
時間枠:VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
INPH 重症度のスコア。範囲 0 ~ 26。高いほど重大度が高いことを示します。
VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
ミニ精神状態検査
時間枠:VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
認知能力のスコア。範囲 0 ~ 30。高いほど重大度が高いことを示します。
VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
歩行評価
時間枠:VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
INPH 患者の 10 メートル歩行テストを評価しました。
VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
修正ランキン尺度
時間枠:VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
機能的神経学的状態のスコア;範囲 0 ~ 5。高いほど重大度が高いことを示します。
VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
安静状態の変化 fMRI
時間枠:VP シャント後 6 か月後のベースラインからの変化
INPH患者の安静状態fMRIにおけるBOLD信号強度の変化を、正常な健康群と比較した。 また、反応性および非反応性の iNPH 患者の機能的 MRI を分析しました。
VP シャント後 6 か月後のベースラインからの変化
iNPH患者におけるCSFのオミックパターン
時間枠:腰部CSFの手術前
質量分析の分析による、iNPH患者と年齢が一致した正常なボランティアとの間のCSFのオミックパターンの違いを比較する。 また、反応性および非反応性の iNPH 患者のオミックパターンも分析されました。
腰部CSFの手術前
iNPH患者におけるCSFのオミックパターン
時間枠:VP シャント後 6 か月後のベースラインからの変化
質量分析の分析による、手術前とVPシャント後のiNPH患者のCSFにおけるオミックパターンの違いの比較。 また、反応性および非反応性の iNPH 患者のオミックパターンも分析されました。
VP シャント後 6 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XWCOPINPH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

水頭症グループの臨床試験

3
購読する