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Klinisches Ergebnis bei Patienten mit INPH

20. Mai 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Phänotypen, Biomarker und Pathophysiologie bei INPH

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Spektrum und den natürlichen Verlauf des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH) und verwandter Erkrankungen in einer prospektiven Single-Center-Studie zu bestimmen, digitale, bildgebende und molekulare Biomarker zu identifizieren, die bei der Diagnose und Therapieentwicklung hilfreich sein können, und diese zu untersuchen Ätiologie und molekulare Mechanismen dieser Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Heterogenität der Ätiologie des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus sind fast alle veröffentlichten Studien zum klinischen Ergebnis und den Prognosefaktoren von iNPH relativ begrenzt und die meisten von ihnen sind retrospektiv. Es ist nicht klar, welcher der zuverlässigste Prädiktor für das klinische Ergebnis ist. Daher führten die Forscher diese prospektive Kohortenstudie durch, um das Auftreten, die Entwicklung und das Ergebnis von iNPH zu identifizieren und die wichtigsten Prognosefaktoren anhand klinischer Skalen, Biomarker und Bildgebung zu bestimmen.

Bei Studienbesuchen wird eine standardisierte klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Anwendung klinischer Bewertungsskalen. Bei allen Studienbesuchen werden die Patienten gebeten, Bioproben zu spenden; Die Entnahme von Biomaterial ist optional und die Teilnehmer können sich für die Teilnahme an der Entnahme von Blut, Urin, Liquor und/oder einer Muskelbiopsie entscheiden.

Optional können zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, einschließlich bildgebender Verfahren wie DTIALPS, neurophysiologische Untersuchung, Analyse der von Patienten oder Beobachtern gemeldeten Ergebnisse und Analyse zur Charakterisierung molekularer Biomarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein idiopathischer Normaldruckhydrozephalus diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein idiopathischer Normaldruckhydrozephalus diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin erhielt eine chirurgische oder interventionelle Behandlung, bevor die Patientin schwanger wurde. Der Patient konnte die Nachuntersuchung nicht abschließen. Der Patient litt an anderen Arten von Hydrozephalus und anderen Erkrankungen des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydrozephalus
Hochdurchsatzsequenzierung und Elektromyographie Sequenzierung des gesamten Genoms, Sequenzierung des gesamten Exoms, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik und Bildgebung, wie DTIALPS
Diagnosetest: Hydrozephalus-Gruppe
Diagnosetest: Hochdurchsatzsequenzierung und Elektromyographie, Sequenzierung des gesamten Genoms, Sequenzierung des gesamten Exoms, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik und Bildgebung, wie DTIALPS
Normale Gruppe
Sequenzierung des gesamten Genoms, Sequenzierung des gesamten Exoms, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik
Sonstiges: normale Gruppe
Sequenzierung des gesamten Genoms, Sequenzierung des gesamten Exoms, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik und Bildgebung, wie DTIALPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DTIALPS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem VP-Shunt
Änderung der DTIALPS-Signalintensität im Ruhezustand der fMRT bei iNPH-Patienten im Vergleich zur normalen gesunden Gruppe. Außerdem wurden die funktionellen MRTs der ansprechenden und nicht ansprechenden iNPH-Patienten analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem VP-Shunt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiefer-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Ein Wert für den iNPH-Schweregrad; Bereich 0-26; höher zeigt einen höheren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Mini Geisteszustand Prüfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Eine Punktzahl für kognitive Fähigkeiten; Bereich 0-30; höher zeigt einen höheren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Gangauswertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Der 10-Meter-Gehtest wurde bei iNPH-Patienten ausgewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Eine Punktzahl für den funktionellen neurologischen Status; Bereich 0-5; höher zeigt einen höheren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Änderung des Ruhezustands fMRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem VP-Shunt
Änderung der BOLD-Signalintensität im fMRT im Ruhezustand bei iNPH-Patienten im Vergleich zur normalen gesunden Gruppe. Außerdem wurden die funktionellen MRTs der ansprechenden und nicht ansprechenden iNPH-Patienten analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem VP-Shunt
Omisches Muster von Liquor bei iNPH-Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation im lumbalen Liquor
Vergleich der Omic-Musterunterschiede im Liquor zwischen iNPH-Patienten und normalen Freiwilligen gleichen Alters durch die Analyse der Massenspektrometrie. Außerdem wurde das Omic-Muster bei reagierenden und nicht reagierenden iNPH-Patienten analysiert.
Vor der Operation im lumbalen Liquor
Omisches Muster von Liquor bei iNPH-Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem VP-Shunt
Vergleich der Omic-Musterunterschiede im Liquor von iNPH-Patienten vor der Operation und nach VP-Shunt durch Analyse der Massenspektrometrie. Außerdem wurde das Omic-Muster bei reagierenden und nicht reagierenden iNPH-Patienten analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem VP-Shunt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWCOPINPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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