- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430619
Mohou nové indexy okysličení vést k diagnóze syndromu akutní respirační tísně
Nová kritéria pro klasifikaci závažnosti syndromu akutní respirační tísně pomocí přístupu strojového učení: Nové indexy okysličení a saturace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly, že hodnoty mechanického výkonu (MP) pod 17 J/min a hodnoty hnacího tlaku (DP) pod 15 cmH2O snižují mortalitu na jednotkách intenzivní péče (JIP). Asar a kol. zavedli šest nových indexů oxygenace využívajících MP a DP místo Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn). Porovnali prediktivní schopnosti těchto nových indexů pro mortalitu na JIP u pacientů s Covid-ARDS (C-ARDS) s konvenčními indexy oxygenace (P/F, SpO2/FiO2, OI, OSI, PaO2/(FiO2xPEEP) a SpO2/FiO2xPEEP) . Indexy OI-ΔPinsp, OSI-APinsp a OSI-MPdyn vykazovaly nejvyšší prediktivní schopnost pro mortalitu na JIP. Hraniční hodnoty pro diagnostiku a stanovení závažnosti (mírné, střední a těžké) u pacientů s ARDS však nebyly zkoumány.
V této studii je naším cílem určit hraniční hodnoty nových indexů oxygenace a dále prozkoumat jejich schopnosti při diagnostice ARDS a predikci jeho závažnosti na JIP. Kromě toho se výzkumníci snaží porovnat tyto výsledky s konvenčními indexy oxygenace a saturace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče s diagnózou ARDS / C-ARDS podle berlínských kritérií.
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti bez ARDS
- Pacienti s chybějícími údaji
- Pacienti byli převezeni do jiné nemocnice
- Pacienti byli propuštěni z JIP do 72 hodin
- Pacienti, kteří dostávají podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
- Pacienti byli na mechanické ventilaci méně než 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou syndromu akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínských kritérií
U pacientů budou měřeny indexy oxygenace a bude porovnána účinnost těchto indexů v diagnostice ARDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy okysličení
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat indexy oxygenace pacientů.
Bude zkoumáno, který z těchto indexů je v diagnostice ARDS účinnější.
|
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další parametry
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání u pacientů. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 24 (nejhorší výsledek) bodů. |
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
|
akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví-II
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu-II pacientů. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 71 (nejhorší výsledek) bodů. |
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat skóre Charlsonova indexu komorbidity pacientů.
Na základě skóre Charlsonova indexu komorbidity byla závažnost komorbidity kategorizována do tří stupňů: mírná, se skóre Charlsonova indexu komorbidity 1-2; střední, se skóre Charlsonova indexu komorbidity 3-4; a těžké, se skóre Charlsonova indexu komorbidity ≥5.
|
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
|
Další parametry
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat Charlsonův index komorbidity pacientů.
|
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
|
parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat pH pacientů.
|
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
|
parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat základní přebytek pacientů.
|
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
|
parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat laktát pacientů.
|
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
|
parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Cílem bylo porovnat parciální tlak kyslíku u pacientů.
|
Během 28 dnů na jednotce intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Asar S, Acicbe O, Cukurova Z, Hergunsel GO, Canan E, Cakar N. Bedside dynamic calculation of mechanical power: A validation study. J Crit Care. 2020 Apr;56:167-170. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.027. Epub 2020 Jan 2.
- DesPrez K, McNeil JB, Wang C, Bastarache JA, Shaver CM, Ware LB. Oxygenation Saturation Index Predicts Clinical Outcomes in ARDS. Chest. 2017 Dec;152(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.002. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Chest. 2018 Mar;153(3):768.
- Chen WL, Lin WT, Kung SC, Lai CC, Chao CM. The Value of Oxygenation Saturation Index in Predicting the Outcomes of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. J Clin Med. 2018 Aug 8;7(8):205. doi: 10.3390/jcm7080205.
- Sayed M, Riano D, Villar J. Novel criteria to classify ARDS severity using a machine learning approach. Crit Care. 2021 Apr 20;25(1):150. doi: 10.1186/s13054-021-03566-w.
- Asar S, Rahim F, Rahimi P, Acicbe O, Tontu F, Cukurova Z. Novel Oxygenation and Saturation Indices for Mortality Prediction in COVID-19 ARDS Patients: The Impact of Driving Pressure and Mechanical Power. J Intensive Care Med. 2024 Jan 5:8850666231223498. doi: 10.1177/08850666231223498. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
PureTechDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy