Endocrown obnovující první trvalou stoličku u dětí
21. května 2024 aktualizováno: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University
Klinický a radiografický výsledek obnovení první trvalé stoličky u dětí: Klinická randomizovaná studie
Klinické a radiografické hodnocení endodonticky ošetřených prvních stálých molárů u třiceti dětí obnovených třemi různými náhradami během 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 30 dětí ve věkovém rozmezí (10-13) let s endodonticky ošetřenými prvními trvalými stoličkami.
Účastníci byli rozděleni do tří skupin podle typu a materiálu konečného restaurování.
Všechny vybrané děti byly zařazeny buď do skupiny PMC (n=10) restaurované s provedenými kovovými korunkami (molární korunky z nerezové oceli), do skupiny EMX (n=10) s endokorunou vyrobenou z CAD-CAM lithium disilikátové sklokeramiky, do skupiny COP (n= 10) endocrown vyrobený z CAD-CAM vyztuženého kompozitu.
Po cementaci byly všechny děti hodnoceny během jednoho roku; týden po operaci, 6 a 12 měsíců pro následující kritéria: rentgenový nález, index plaku, periodontální index, spokojenost rodičů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 6860404
- Kafr El Shaikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta v rozmezí 10-13 let s uzavřeným hrotem.
- Normální okluze bez jakýchkoli parafunkčních návyků.
- Rozpadlý dolní první molár.
- Po preparaci byl vyžadován supragingivální okraj.
- Absence kořenových zlomenin nebo trhlin.
Kritéria vyloučení:
- Obtížnost nanášení kofferdamu pro řádné navázání endokoruny.
- Nedostatek spolupráce pacienta při pooperačním odvolání a sledování.
- Špatná ústní hygiena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMC
endodonticky ošetřený molár obnovený korunkou z nerezové oceli
|
prefabrikovaná nerezová korunka nebo endocrown
|
|
Experimentální: EMX
endodonticky ošetřený molár obnovený endokorunou vyrobenou z CAD-CAM lithium disilikátu
|
prefabrikovaná nerezová korunka nebo endocrown
|
|
Experimentální: POLICAJT
endodonticky ošetřený molár obnovený pomocí endocrown vyrobeného z CAD-CAM kompozitu
|
prefabrikovaná nerezová korunka nebo endocrown
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s patologickými změnami na rentgenových snímcích
Časové okno: 6 měsíců
|
periodický rentgenový snímek byl použit k vyhodnocení všech 30 účastníků na recidivující kaz nebo periapikální patologické nálezy
|
6 měsíců
|
|
míra spokojenosti rodičů s různými náhradami
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení míry spokojenosti rodičů s různými typy náhrad pomocí speciální škály; Každá odpověď byla hodnocena následovně; (5) rozhodně souhlasím, (4) souhlasím (3) neutrálně, (2) nesouhlasím a (1) rozhodně nesouhlasím.
|
6 měsíců
|
|
rychlost akumulace plaku na různých typech výplní
Časové okno: 6 měsíců
|
plakový index hodnotí akumulaci plaku kolem různých typů výplní. tento index zahrnuje:
|
6 měsíců
|
|
vliv různých výplní na okolní gingivu
Časové okno: 6 měsíců
|
gingivální index byl použit k hodnocení zdraví dásní obklopujících výplně. Tento index zahrnuje stupnici od 0 do 3 pro bukální, lingvální, meziální a distální povrch, která je hodnocena následovně: 0 označuje zdravé dásně; 1 ukazuje mírné barevné změny, lehký edém a žádnou přítomnost krvácení při sondování; 2 ukazuje edém s mírným zarudnutím a krvácením při sondování; a 3 ukazuje silný edém, zarudnutí, přítomnost ulcerace a tendenci ke spontánnímu krvácení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s patologickými změnami na rentgenových snímcích
Časové okno: 1 rok
|
periodický rentgenový snímek byl použit k vyhodnocení všech 30 účastníků na recidivující kaz nebo periapikální patologické nálezy
|
1 rok
|
|
míra spokojenosti rodičů s různými náhradami
Časové okno: 1 rok
|
pomocí speciální váhy; Každá odpověď byla hodnocena následovně; (5) rozhodně souhlasím, (4) souhlasím (3) neutrálně, (2) nesouhlasím a (1) rozhodně nesouhlasím.
|
1 rok
|
|
rychlost akumulace plaku na různých typech výplní
Časové okno: 1 rok
|
plakový index hodnotí akumulaci plaku kolem různých typů výplní. tento index zahrnuje:
|
1 rok
|
|
vliv různých výplní na okolní gingivu
Časové okno: 1 rok
|
gingivální index byl použit k hodnocení zdraví dásní obklopujících výplně. Tento index zahrnuje stupnici od 0 do 3 pro bukální, lingvální, meziální a distální povrch, která je hodnocena následovně: 0 označuje zdravé dásně; 1 ukazuje mírné barevné změny, lehký edém a žádnou přítomnost krvácení při sondování; 2 ukazuje edém s mírným zarudnutím a krvácením při sondování; a 3 ukazuje silný edém, zarudnutí, přítomnost ulcerace a tendenci ke spontánnímu krvácení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
všechna data budou po zveřejnění sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .