Endocrow herstelt de eerste permanente kies bij kinderen
21 mei 2024 bijgewerkt door: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University
Klinische en radiografische resultaten van herstel van de eerste blijvende kies bij kinderen: klinisch gerandomiseerd onderzoek
Klinische en radiografische evaluatie van endodontisch behandelde eerste blijvende kiezen bij dertig kinderen hersteld met drie verschillende restauraties gedurende 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 30 kinderen, in de leeftijdscategorie (10-13) jaar oud, met endodontisch behandelde eerste blijvende kiezen.
De deelnemers werden ingedeeld in drie groepen op basis van type en materiaal van de uiteindelijke restauratie.
Alle geselecteerde kinderen werden toegewezen aan de PMC-groep (n=10), gerestaureerd met uitgevoerde metalen kronen (roestvrijstalen kieskronen), de EMX-groep (n=10) endocroon vervaardigd uit CAD-CAM lithiumdisilicaatglaskeramiek, de COP-groep (n= 10) endocrown vervaardigd uit CAD-CAM versterkt composiet.
Na cementatie werden alle kinderen gedurende een jaar geëvalueerd; één week postoperatief, 6 en 12 maanden voor de volgende criteria: radiografische bevindingen, plaque-index, parodontale index, tevredenheid van ouders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte, 6860404
- Kafr El Shaikh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt variërend van 10-13 jaar oud met gesloten top.
- Normale occlusie zonder parafunctionele gewoonten.
- Vergane onderste eerste kies.
- Na preparatie was een supragingivale marge nodig.
- Afwezigheid van wortelfracturen of scheuren.
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheid om cofferdam aan te brengen voor een goede endocroonbinding.
- Gebrek aan medewerking van de patiënt bij het terugroepen en opvolgen na de operatie.
- Slechte mondhygiëne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PMC
Endodontisch behandelde kies gerestaureerd met RVS kroon
|
geprefabriceerde roestvrijstalen kroon of endocrown
|
|
Experimenteel: EMX
endodontisch behandelde kies gerestaureerd met endocrown vervaardigd uit CAD-CAM lithiumdisillicaat
|
geprefabriceerde roestvrijstalen kroon of endocrown
|
|
Experimenteel: COP
endodontisch behandelde kies gerestaureerd met endocrown vervaardigd uit CAD-CAM-composiet
|
geprefabriceerde roestvrijstalen kroon of endocrown
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met pathologische veranderingen op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
periodieke röntgenfoto's werden gebruikt om alle 30 deelnemers te beoordelen op recidiverende cariës of periapicale pathologische bevindingen
|
6 maanden
|
|
mate van tevredenheid van ouders over verschillende restauraties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van de mate van tevredenheid van ouders over verschillende soorten restauraties met behulp van een speciale schaal; Elke reactie werd als volgt gescoord; (5) helemaal mee eens, (4) mee eens, (3) neutraal, (2) mee oneens en (1) helemaal mee oneens.
|
6 maanden
|
|
snelheid van plaque-ophoping bij verschillende typen restauraties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
plaque-index evalueert de accumulatie van plaque rond verschillende soorten restauraties. deze index omvat:
|
6 maanden
|
|
effect van verschillende restauraties op de omliggende gingiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gingivale index werd gebruikt om de gingivale gezondheid rondom restauraties te beoordelen. Deze index omvat een schaal van 0 tot 3 voor de buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken, die als volgt wordt gescoord: 0 geeft gezond tandvlees aan; 1 duidt op lichte kleurveranderingen, licht oedeem en geen bloeding bij sonderen; 2 duidt op oedeem met lichte roodheid en bloeding bij sonderen; en 3 duidt op ernstig oedeem, roodheid, de aanwezigheid van ulceratie en een neiging tot spontane bloedingen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met pathologische veranderingen op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
periodieke röntgenfoto's werden gebruikt om alle 30 deelnemers te beoordelen op recidiverende cariës of periapicale pathologische bevindingen
|
1 jaar
|
|
mate van tevredenheid van ouders over verschillende restauraties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een speciale schaal gebruiken; Elke reactie werd als volgt gescoord; (5) helemaal mee eens, (4) mee eens, (3) neutraal, (2) mee oneens en (1) helemaal mee oneens.
|
1 jaar
|
|
snelheid van plaque-ophoping bij verschillende typen restauraties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
plaque-index evalueert de accumulatie van plaque rond verschillende soorten restauraties. deze index omvat:
|
1 jaar
|
|
effect van verschillende restauraties op de omliggende gingiva
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gingivale index werd gebruikt om de gingivale gezondheid rondom restauraties te beoordelen. Deze index omvat een schaal van 0 tot 3 voor de buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken, die als volgt wordt gescoord: 0 geeft gezond tandvlees aan; 1 duidt op lichte kleurveranderingen, licht oedeem en geen bloeding bij sonderen; 2 duidt op oedeem met lichte roodheid en bloeding bij sonderen; en 3 duidt op ernstig oedeem, roodheid, de aanwezigheid van ulceratie en een neiging tot spontane bloedingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens worden na publicatie gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .