Endokorona przywracająca pierwszy stały ząb trzonowy u dzieci
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Ismail Taha, Kafrelsheikh University
Kliniczne i radiograficzne wyniki odbudowy endokorony pierwszego stałego zęba trzonowego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Kliniczna i radiologiczna ocena leczonych endodontycznie pierwszych stałych zębów trzonowych u trzydziestu dzieci odbudowanych trzema różnymi uzupełnieniami w ciągu 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 30 dzieci w wieku 10-13 lat, leczonych endodontycznie pierwszymi stałymi zębami trzonowymi.
Uczestników podzielono na trzy grupy w zależności od rodzaju i materiału ostatecznego uzupełnienia.
Wszystkie wybrane dzieci zostały przydzielone do jednej z grup PMC (n=10) z odbudowami wykonanymi koronami metalowymi (korony trzonowe ze stali nierdzewnej), grupy EMX (n=10) z endokoroną wykonaną z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu CAD-CAM, grupy COP (n= 10) endokorona wykonana z kompozytu wzmocnionego CAD-CAM.
Po zacementowaniu wszystkie dzieci oceniano przez okres jednego roku; tydzień po operacji, 6 i 12 miesięcy dla następujących kryteriów: wyniki badań radiologicznych, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik przyzębia, zadowolenie rodziców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt, 6860404
- Kafr El Shaikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów 10-13 lat z zamkniętym wierzchołkiem.
- Zgryz normalny, bez nawyków parafunkcjonalnych.
- Zniszczony dolny pierwszy ząb trzonowy.
- Po preparacji wymagany był margines naddziąsłowy.
- Brak złamań lub pęknięć korzeni.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w założeniu koferdamu w celu prawidłowego połączenia korony wewnętrznej.
- Brak współpracy pacjenta w zakresie przypominania o zabiegu i obserwacji pooperacyjnej.
- Zła higiena jamy ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PMC
Ząb trzonowy leczony endodontycznie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej
|
prefabrykowana korona lub endokorona ze stali nierdzewnej
|
|
Eksperymentalny: EMX
odbudowany endodontycznie ząb trzonowy z użyciem endokorony wykonanej z dwukrzemianu litu CAD-CAM
|
prefabrykowana korona lub endokorona ze stali nierdzewnej
|
|
Eksperymentalny: POLICJANT
odbudowany endodontycznie ząb trzonowy z użyciem endokorony wykonanej z kompozytu CAD-CAM
|
prefabrykowana korona lub endokorona ze stali nierdzewnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników ze zmianami patologicznymi na zdjęciach RTG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny wszystkich 30 uczestników pod kątem próchnicy nawracającej lub zmian patologicznych w okolicy wierzchołkowej wykorzystano okresowe zdjęcie rentgenowskie
|
6 miesięcy
|
|
stopień zadowolenia rodziców z różnych uzupełnień
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ocena stopnia zadowolenia rodziców z różnych typów uzupełnień za pomocą specjalnej skali; Każda odpowiedź była punktowana w następujący sposób; (5) zdecydowanie się zgadzam, (4) zgadzam się, (3) neutralnie, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam.
|
6 miesiąc
|
|
szybkość akumulacji płytki nazębnej w przypadku różnych typów uzupełnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik płytki ocenia akumulację płytki nazębnej wokół różnych typów uzupełnień. wskaźnik ten obejmuje:
|
6 miesięcy
|
|
wpływ różnych uzupełnień na otaczające dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny stanu zdrowia dziąseł wokół uzupełnień wykorzystano wskaźnik dziąseł. Wskaźnik ten obejmuje skalę od 0 do 3 dla powierzchni policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, ocenianą w następujący sposób: 0 oznacza zdrowe dziąsła; 1 wskazuje na niewielkie zmiany zabarwienia, lekki obrzęk i brak krwawienia podczas sondowania; 2 oznacza obrzęk z lekkim zaczerwienieniem i krwawieniem przy sondowaniu; a 3 oznacza silny obrzęk, zaczerwienienie, obecność owrzodzeń i skłonność do samoistnych krwawień.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników ze zmianami patologicznymi na zdjęciach RTG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny wszystkich 30 uczestników pod kątem próchnicy nawracającej lub zmian patologicznych w okolicy wierzchołkowej wykorzystano okresowe zdjęcie rentgenowskie
|
1 rok
|
|
stopień zadowolenia rodziców z różnych uzupełnień
Ramy czasowe: 1 rok
|
za pomocą specjalnej skali; Każda odpowiedź była punktowana w następujący sposób; (5) zdecydowanie się zgadzam, (4) zgadzam się, (3) neutralnie, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam.
|
1 rok
|
|
szybkość akumulacji płytki nazębnej w przypadku różnych typów uzupełnień
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik płytki ocenia akumulację płytki nazębnej wokół różnych typów uzupełnień. wskaźnik ten obejmuje:
|
1 rok
|
|
wpływ różnych uzupełnień na otaczające dziąsła
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny stanu zdrowia dziąseł wokół uzupełnień wykorzystano wskaźnik dziąseł. Wskaźnik ten obejmuje skalę od 0 do 3 dla powierzchni policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, ocenianą w następujący sposób: 0 oznacza zdrowe dziąsła; 1 wskazuje na niewielkie zmiany zabarwienia, lekki obrzęk i brak krwawienia podczas sondowania; 2 oznacza obrzęk z lekkim zaczerwienieniem i krwawieniem przy sondowaniu; a 3 oznacza silny obrzęk, zaczerwienienie, obecność owrzodzeń i skłonność do samoistnych krwawień.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU/22-11-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
wszystkie dane zostaną udostępnione po opublikowaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .