Rozvoj inkluzivní podpory a intervence pro španělsky mluvící latinskoamerické pacienty s rakovinou prostaty
30. dubna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Rozvoj inkluzivní podpory a intervence pro španělsky mluvící latinsky mluvící pacienty s rakovinou prostaty: Pochopení kulturních nuancí v rozhodování o přežití
Rakovina prostaty je významným problémem latinskoamerických mužů s více než 17 000 novými případy ročně.
Rozhodování o léčbě je složité, zejména kvůli překážkám, jako je nízká zdravotní gramotnost a kulturní faktory.
Výzkum týkající se přežití a problémů po léčbě, jako je erektilní dysfunkce, chybí.
Pro zlepšení péče se studie zapojí 288 účastníků z různých zdravotnických zařízení, včetně 100 na klinice v Clevelandu.
Třicet subjektů se zúčastní ohniskových skupin zastupujících španělsky mluvící latinské, dvojjazyčné latinské a anglicky mluvící nelatinské jednotlivce, aby porozuměli jejich perspektivám a zlepšili komunikaci.
Cílem je vyvinout přizpůsobené zdroje, jako jsou vzdělávací videa ve španělštině, která se zabývají jazykovými a kulturními potřebami pro informované rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější nekožní rakovina mezi muži z Latinské Ameriky, s více než 17 000 novými případy ročně. Zatímco většina mužů s nemocí spíše žije, než na ni umírá, zajištění kvality života je při rozhodování o léčbě zásadní. Latinští muži čelí jedinečným výzvám při rozhodování kvůli nízké zdravotní gramotnosti, překážkám v přístupu ke zdravotní péči a kulturním rozdílům v chápání léčby a v komunikaci. Pomůcky pro rozhodování, které berou v úvahu hodnoty pacienta a kulturní nuance, jako je familismus, jsou nezbytné pro efektivní sdílené rozhodování.
Navzdory významu rasových a etnických rozdílů ve výsledcích rakoviny prostaty byl výzkum omezený, zejména u latinské populace. Studie CEASAR zdůraznila potřebu inkluzivnějšího výzkumu, který neukázal žádné významné rozdíly ve výsledcích mezi rasovými skupinami, ale nedostatečně zastupoval latinské muže. Nadace Urology Care Foundation poskytla zdroje ve španělštině, přesto existuje mezera v materiálech, které pojednávají o volbě léčby v kontextu sexuálního, střevního a močového zdraví po léčbě.
Tato mezera podtrhuje nutnost výzkumu zaměřeného na perspektivy latinské komunity na přežití rakoviny prostaty, zejména pokud jde o erektilní dysfunkci, funkci střev a funkci moči. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto prázdnotu prostřednictvím cílových skupin, aby lépe porozuměla názorům latinských mužů a zlepšila vzdělávání pacientů a společné rozhodování. Vzdělávací video ve španělštině založené na těchto poznatcích bude řešit kritickou potřebu kulturně a lingvisticky vhodných zdrojů a překlenout informační mezeru pro španělsky mluvící přeživší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
- Diagnostika lokalizovaného karcinomu prostaty
- Podstoupil radikální prostatektomii u svého urologického chirurga
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož primárním jazykem není angličtina nebo španělština
- Pacienti, kteří měli jako počáteční léčbu brachyterapii a/nebo radiační léčbu
- Pacienti s progresí onemocnění v době náboru do studie, kteří vyžadují jinou léčbu (ADT, chemoterapie, imunoterapie)
- Pacienti, kteří podstoupili současné nestandardní možnosti předchozí léčby lokalizovaného karcinomu prostaty včetně kryoterapie a vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výsledky léčby rakoviny prostaty
Studovaná populace bude rozdělena do tří kohort:
Hodnocení domén mezi skupinami bude provedeno pomocí ANOVA s párovým porovnáním. |
Tento komplexní přístroj měří močové, sexuální a střevní symptomy u mužů léčených pro rakovinu prostaty.
Může poskytnout detailní pohled na kvalitu života pacienta po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL související se zdravím moči měřená pomocí validovaného dotazníku EPIC-26
Časové okno: Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
Dotazník EPIC hodnotí domény kvality života související se zdravím moči specifické pro pacienty s rakovinou prostaty: Jedná se o 13otázkový průzkum, kde 1-5 je zaměřeno na zdraví močových cest.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ nebo „žádný problém“ až „velký problém“, v závislosti na otázce. Jednosměrný test ANOVA se používá pro srovnání domén EPIC mezi těmito třemi kohorty.
|
Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
|
QoL související se zdravím střev měřená pomocí validovaného dotazníku EPIC-26
Časové okno: Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
Dotazník EPIC hodnotí domény kvality života související se zdravím střev specifické pro pacienty s rakovinou prostaty: Jedná se o průzkum o 13 otázkách, kde jsou otázky 6-7 zaměřeny na zdraví střev.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ nebo „žádný problém“ až „velký problém“, v závislosti na otázce. Jednosměrný test ANOVA se používá pro srovnání domén EPIC mezi těmito třemi kohorty.
|
Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
|
QoL související se sexuálním zdravím měřená pomocí validovaného dotazníku EPIC-26
Časové okno: Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
Dotazník EPIC hodnotí domény kvality života související se sexuálním zdravím specifické pro pacienty s rakovinou prostaty: Jedná se o 13ti-otázkový průzkum, kde jsou otázky 8-12 zaměřeny na sexuální zdraví.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ nebo „žádný problém“ až „velký problém“, v závislosti na otázce. Jednosměrný test ANOVA se používá pro srovnání domén EPIC mezi těmito třemi kohorty.
|
Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
|
Hormonální zdraví související QoL měřená pomocí validovaného dotazníku EPIC-26
Časové okno: Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
Dotazník EPIC hodnotí domény kvality života související s hormonálním zdravím specifické pro pacienty s rakovinou prostaty: Jedná se o 13otázkový průzkum, kde je otázka 13 zaměřena na hormonální zdraví.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ nebo „žádný problém“ až „velký problém“, v závislosti na otázce. Jednosměrný test ANOVA se používá pro srovnání domén EPIC mezi těmito třemi kohorty.
|
Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
|
QoL měřená pomocí kombinovaného skóre dotazníku EPIC-26
Časové okno: Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
Dotazník EPIC hodnotí domény kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s rakovinou prostaty: Jde o průzkum o 13 otázkách.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ nebo „žádný problém“ až „velký problém“, v závislosti na otázce. Jednosměrný test ANOVA se používá pro srovnání domén EPIC mezi těmito třemi kohorty.
|
Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt hodnocený podle skóre rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
DRS je 5-položková Likertova škála s odpověďmi v rozmezí od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), která je navržena k vyhodnocení úzkosti nebo výčitek svědomí po rozhodnutí o zdravotní péči.
Porovnání skóre rozhodovacích konfliktů mezi studijními skupinami pomocí jednosměrného testování ANOVA.
|
Během skupinového rozhovoru (minimálně tři 90minutová sezení) po radikální prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE9824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dobu trvání studie ~ 2 roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každá instituce bude shromažďovat svá vlastní data pacientů do svého vlastního RedCap.
Mezi institucemi nebudou sdílena žádná data PHI - pouze deidentifikovaná data budou sdílena z CCF do UCSD prostřednictvím REDCAP a budou zahrnuta do analýz, které budou provádět specialisté na datové analytiky v UCSD a vyšetřovatelé uvedení na tomto IRB.
Přístup k údajům bude omezen pouze na oprávněné pracovníky, kteří budou muset zachovávat přísnou důvěrnost a dodržovat předpisy o ochraně údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .