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Sviluppare supporto e intervento inclusivi per i sopravvissuti al cancro alla prostata di lingua latina spagnola

30 aprile 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sviluppare supporto e intervento inclusivi per i sopravvissuti al cancro alla prostata di lingua latina spagnola: comprendere le sfumature culturali nel processo decisionale di sopravvivenza

Il cancro alla prostata rappresenta una preoccupazione significativa per gli uomini latini, con oltre 17.000 nuovi casi ogni anno. Il processo decisionale relativo al trattamento è complesso, soprattutto a causa di ostacoli quali la scarsa alfabetizzazione sanitaria e fattori culturali. Manca la ricerca sulla sopravvivenza e sui problemi post-trattamento come la disfunzione erettile. Per migliorare l’assistenza, uno studio coinvolgerà 288 partecipanti in varie strutture mediche, di cui 100 presso la Cleveland Clinic. Trenta soggetti parteciperanno a focus group che rappresentano individui latini di lingua spagnola, latini bilingue e persone non latine di lingua inglese per comprendere le loro prospettive e migliorare la comunicazione. L’obiettivo è sviluppare risorse su misura, come video educativi in ​​lingua spagnola, che rispondano alle esigenze linguistiche e culturali per un processo decisionale informato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il cancro non cutaneo più comune tra gli uomini latini, con oltre 17.000 nuovi casi ogni anno. Sebbene la maggior parte degli uomini conviva con la malattia piuttosto che morire a causa di essa, garantire la qualità della vita è fondamentale nelle decisioni terapeutiche. Gli uomini latini devono affrontare sfide decisionali uniche a causa della scarsa alfabetizzazione sanitaria, degli ostacoli all’accesso all’assistenza sanitaria e delle differenze culturali nella comprensione e nella comunicazione del trattamento. Gli ausili decisionali che considerano i valori del paziente e le sfumature culturali come il familismo sono essenziali per un processo decisionale condiviso ed efficace.

Nonostante l’importanza delle disparità razziali ed etniche negli esiti del cancro alla prostata, la ricerca è stata limitata, soprattutto tra le popolazioni latine. Lo studio CEASAR ha evidenziato la necessità di una ricerca più inclusiva, non mostrando differenze significative nei risultati tra i gruppi razziali ma sottorappresentando gli uomini latini. La Urology Care Foundation ha fornito risorse in lingua spagnola, ma c'è una lacuna nei materiali che discutono le scelte terapeutiche nel contesto della salute sessuale, intestinale e urinaria post-trattamento.

Questo divario sottolinea la necessità di una ricerca focalizzata sulle prospettive della comunità Latiné sulla sopravvivenza al cancro alla prostata, in particolare per quanto riguarda la disfunzione erettile, la funzione intestinale e la funzione urinaria. Questo studio mira a colmare questo vuoto attraverso focus group per comprendere meglio le opinioni degli uomini Latiné e migliorare l'educazione dei pazienti e il processo decisionale condiviso. Un video educativo in lingua spagnola basato su queste intuizioni affronterà la necessità critica di risorse culturalmente e linguisticamente appropriate, colmando il divario informativo per i sopravvissuti di lingua spagnola

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni
  • Diagnosi del cancro alla prostata localizzato
  • Sono stati sottoposti a prostatectomia radicale dal loro chirurgo urologico
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente la cui lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo
  • Pazienti sottoposti a brachiterapia e/o radioterapia come trattamento iniziale
  • Pazienti con progressione della malattia al momento del reclutamento nello studio che richiedono altri trattamenti (ADT, chemioterapia, immunoterapia)
  • Pazienti sottoposti a precedenti opzioni terapeutiche non standard per il cancro alla prostata localizzato, tra cui crioterapia e ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati del trattamento del cancro alla prostata

La popolazione in studio sarà divisa in tre coorti:

  • Latiné preferito di lingua spagnola,
  • Latiné preferito di lingua inglese,
  • Pazienti non latini di lingua inglese.

Le valutazioni del dominio tra i gruppi verranno effettuate utilizzando ANOVA con confronti a coppie.
Comportamentale: Composito espanso dell'indice del cancro alla prostata e scala del rimpianto decisionale
Questo strumento completo misura i sintomi urinari, sessuali e intestinali negli uomini trattati per il cancro alla prostata. Può fornire una visione dettagliata della qualità della vita del paziente dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL correlata alla salute urinaria misurata utilizzando il questionario EPIC-26 convalidato
Lasso di tempo: Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
Il questionario EPIC valuta gli ambiti della qualità della vita correlata alla salute urinaria specifici dei pazienti affetti da cancro alla prostata: si tratta di un sondaggio di 13 domande, di cui 1-5 sono focalizzate sulla salute urinaria. Le risposte vengono fornite su una scala Likert, che va da "molto scarso" a "molto buono" o da "nessun problema" a "grosso problema", a seconda della domanda. Il test ANOVA unidirezionale viene utilizzato per il confronto dei domini EPIC tra i tre coorti.
Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
QoL correlata alla salute dell'intestino misurata utilizzando il questionario EPIC-26 convalidato
Lasso di tempo: Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
Il questionario EPIC valuta gli ambiti della qualità della vita correlata alla salute intestinale specifici dei pazienti affetti da cancro alla prostata: si tratta di un sondaggio di 13 domande, in cui le domande 6-7 sono focalizzate sulla salute dell'intestino. Le risposte vengono fornite su una scala Likert, che va da "molto scarso" a "molto buono" o da "nessun problema" a "grosso problema", a seconda della domanda. Il test ANOVA unidirezionale viene utilizzato per il confronto dei domini EPIC tra i tre coorti.
Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
QoL correlata alla salute sessuale misurata utilizzando il questionario EPIC-26 convalidato
Lasso di tempo: Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
Il questionario EPIC valuta gli ambiti della qualità della vita correlata alla salute sessuale specifici dei pazienti affetti da cancro alla prostata: si tratta di un sondaggio di 13 domande, in cui le domande 8-12 sono focalizzate sulla salute sessuale. Le risposte vengono fornite su una scala Likert, che va da "molto scarso" a "molto buono" o da "nessun problema" a "grosso problema", a seconda della domanda. Il test ANOVA unidirezionale viene utilizzato per il confronto dei domini EPIC tra i tre coorti.
Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
QoL correlata alla salute ormonale misurata utilizzando il questionario EPIC-26 convalidato
Lasso di tempo: Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
Il questionario EPIC valuta gli ambiti della qualità della vita correlata alla salute ormonale specifici dei pazienti affetti da cancro alla prostata: è un sondaggio di 13 domande, di cui la domanda 13 è focalizzata sulla salute ormonale. Le risposte vengono fornite su una scala Likert, che va da "molto scarso" a "molto buono" o da "nessun problema" a "grosso problema", a seconda della domanda. Il test ANOVA unidirezionale viene utilizzato per il confronto dei domini EPIC tra i tre coorti.
Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
QoL misurata utilizzando il punteggio combinato del questionario EPIC-26
Lasso di tempo: Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
Il questionario EPIC valuta gli ambiti della qualità della vita correlata alla salute specifici dei pazienti affetti da cancro alla prostata: si tratta di un sondaggio di 13 domande. Le risposte vengono fornite su una scala Likert, che va da "molto scarso" a "molto buono" o da "nessun problema" a "grosso problema", a seconda della domanda. Il test ANOVA unidirezionale viene utilizzato per il confronto dei domini EPIC tra i tre coorti.
Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale valutato dai punteggi del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale
La DRS è una scala Likert a 5 item con risposte che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo), progettata per valutare il disagio o il rimorso a seguito di una decisione sanitaria. Confronto dei punteggi dei conflitti decisionali tra i gruppi di studio utilizzando il test ANOVA unidirezionale.
Durante il colloquio di gruppo (minimo tre sessioni da 90 minuti) dopo la prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE9824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la durata dello studio ~ 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ciascuna istituzione raccoglierà i dati dei propri pazienti nel proprio RedCap. Nessun dato PHI sarà condiviso tra le istituzioni: solo i dati non identificati saranno condivisi dal CCF all'UCSD tramite REDCAP e inclusi nelle analisi che saranno eseguite da analisti di dati specializzati presso l'UCSD e da ricercatori elencati in questo IRB. L'accesso ai dati sarà limitato al solo personale autorizzato, al quale sarà richiesto di mantenere la massima riservatezza e di rispettare le norme sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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