- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06435871
Utveckla inkluderande stöd och intervention för spansktalande latinska prostatacanceröverlevande
Utveckla inkluderande stöd och intervention för spansktalande latinska prostatacanceröverlevande: Förstå kulturella nyanser i beslutsfattande för överlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste icke-hudcancern bland latinska män, med över 17 000 nya fall årligen. Medan de flesta män lever med sjukdomen snarare än att dö av den, är livskvaliteten avgörande för behandlingsbeslut. Latiné-män står inför unika beslutsfattande utmaningar på grund av låg hälsokompetens, hinder för tillgång till sjukvård och kulturella skillnader i behandlingsförståelse och kommunikation. Beslutshjälpmedel som tar hänsyn till patientens värderingar och kulturella nyanser som familismo är avgörande för effektivt delat beslutsfattande.
Trots betydelsen av rasliga och etniska skillnader i prostatacancerutfall har forskningen varit begränsad, särskilt bland latinska befolkningar. CEASAR-studien visade på behovet av mer inkluderande forskning, som inte visade några signifikanta resultatskillnader mellan rasgrupper men underrepresenterade latinska män. Urology Care Foundation har tillhandahållit spanskspråkiga resurser, men det finns en lucka i material som diskuterar behandlingsval i samband med sexuell, tarm- och urinhälsa efter behandling.
Denna lucka understryker behovet av forskning inriktad på Latiné-gemenskapens perspektiv på överlevnad av prostatacancer, särskilt när det gäller erektil dysfunktion, tarmfunktion och urinfunktion. Denna studie syftar till att fylla detta tomrum genom fokusgrupper för att bättre förstå Latiné-mäns åsikter och förbättra patientutbildning och delat beslutsfattande. En spanskspråkig utbildningsvideo med hjälp av dessa insikter kommer att ta itu med det kritiska behovet av kulturellt och språkligt lämpliga resurser, och överbrygga informationsklyftan för spansktalande överlevande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år
- Diagnos av lokaliserad prostatacancer
- Genomgick radikal prostatektomi av sin urologiska kirurg
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient vars primära språk inte är engelska eller spanska
- Patienter som hade brachyterapi och/eller strålbehandling som initial behandling
- Patienter med sjukdomsprogression vid tidpunkten studerar rekrytering som behöver andra behandlingar (ADT, kemoterapi, immunterapi)
- Patienter som genomgått nuvarande icke-standardiserade tidigare behandlingsalternativ för lokaliserad prostatacancer inklusive kryoterapi och högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsresultat för prostatacancer
Studiepopulationen kommer att delas in i tre kohorter:
Domänbedömningar mellan grupper kommer att göras med hjälp av ANOVA med parvisa jämförelser. |
Detta omfattande instrument mäter urinvägs-, sexuella och tarmsymtom hos män som behandlas för prostatacancer.
Det kan ge en detaljerad bild av patientens livskvalitet efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinhälsa-relaterad QoL mätt med det validerade EPIC-26 frågeformuläret
Tidsram: Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-frågeformuläret utvärderar urinhälsarelaterade livskvalitetsområden som är specifika för prostatacancerpatienter: Det är en undersökning med 13 frågor, där 1-5 är fokuserade på urinhälsa.
Svar ges på en Likert-skala, från "mycket dålig" till "mycket bra" eller "inga problem" till "stort problem", beroende på frågan. Envägs ANOVA-test används för jämförelse av EPIC-domäner mellan de tre kohorter.
|
Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
Tarmhälsorelaterad QoL mätt med det validerade frågeformuläret EPIC-26
Tidsram: Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-enkätet utvärderar tarmhälsorelaterade livskvalitetsområden som är specifika för prostatacancerpatienter: Det är en undersökning med 13 frågor, där frågorna 6-7 är fokuserade på tarmhälsa.
Svar ges på en Likert-skala, från "mycket dålig" till "mycket bra" eller "inga problem" till "stort problem", beroende på frågan. Envägs ANOVA-test används för jämförelse av EPIC-domäner mellan de tre kohorter.
|
Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
Sexuell hälsorelaterad QoL mätt med det validerade EPIC-26-frågeformuläret
Tidsram: Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-enkäten utvärderar sexuella hälsorelaterade livskvalitetsområden som är specifika för prostatacancerpatienter: Det är en undersökning med 13 frågor, där frågorna 8-12 är fokuserade på den sexuella hälsan.
Svar ges på en Likert-skala, från "mycket dålig" till "mycket bra" eller "inga problem" till "stort problem", beroende på frågan. Envägs ANOVA-test används för jämförelse av EPIC-domäner mellan de tre kohorter.
|
Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
Hormonell hälsorelaterad QoL mätt med det validerade EPIC-26 frågeformuläret
Tidsram: Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-enkäten utvärderar hormonrelaterade hälsorelaterade livskvalitetsområden som är specifika för prostatacancerpatienter: Det är en undersökning med 13 frågor, där fråga 13 är fokuserad på den hormonella hälsan.
Svar ges på en Likert-skala, från "mycket dålig" till "mycket bra" eller "inga problem" till "stort problem", beroende på frågan. Envägs ANOVA-test används för jämförelse av EPIC-domäner mellan de tre kohorter.
|
Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
QoL mätt med den kombinerade poängen från EPIC-26-frågeformuläret
Tidsram: Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-enkäten utvärderar hälsorelaterade livskvalitetsområden som är specifika för prostatacancerpatienter: Det är en undersökning med 13 frågor.
Svar ges på en Likert-skala, från "mycket dålig" till "mycket bra" eller "inga problem" till "stort problem", beroende på frågan. Envägs ANOVA-test används för jämförelse av EPIC-domäner mellan de tre kohorter.
|
Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt som bedöms av poäng för beslutskonflikt
Tidsram: Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
DRS är en Likert-skala med 5 punkter med svar som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med), utformad för att utvärdera nöd eller ånger efter ett vårdbeslut.
Jämförelse av poäng för beslutskonflikt mellan studiegrupperna med envägs ANOVA-testning.
|
Under gruppintervju (minst tre 90-minuterssessioner) efter radikal prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE9824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .