Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle inkluderende støtte og intervensjon for spansktalende latinske prostatakreftoverlevere

30. april 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvikle inkluderende støtte og intervensjon for spansktalende latinske prostatakreftoverlevere: Forstå kulturelle nyanser i beslutningstaking ved overlevelse

Prostatakreft er en betydelig bekymring for Latiné-menn, med over 17 000 nye tilfeller årlig. Beslutningstaking for behandling er kompleks, spesielt på grunn av barrierer som lav helsekompetanse og kulturelle faktorer. Forskning på overlevelse og etterbehandlingsproblemer som erektil dysfunksjon mangler. For å forbedre omsorgen, vil en studie engasjere 288 deltakere på tvers av ulike medisinske fasiliteter, inkludert 100 ved Cleveland Clinic. Tretti fag vil delta i fokusgrupper som representerer spansktalende Latiné, tospråklige Latiné og engelsktalende ikke-Latiné individer for å forstå deres perspektiver og forbedre kommunikasjonen. Dette har som mål å utvikle skreddersydde ressurser, som spanskspråklige undervisningsvideoer, som tar opp språklige og kulturelle behov for informert beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste ikke-hudkreft blant Latiné-menn, med over 17 000 nye tilfeller årlig. Mens de fleste menn lever med sykdommen i stedet for å dø av den, er det avgjørende å sikre livskvalitet i behandlingsbeslutninger. Latiné-menn står overfor unike beslutningsutfordringer på grunn av lav helsekunnskap, barrierer for tilgang til helsetjenester og kulturelle forskjeller i behandlingsforståelse og kommunikasjon. Beslutningshjelpemidler som tar hensyn til pasientverdier og kulturelle nyanser som familismo er avgjørende for effektiv felles beslutningstaking.

Til tross for betydningen av rasemessige og etniske forskjeller i prostatakreftutfall, har forskning vært begrenset, spesielt blant latinske befolkninger. CEASAR-studien fremhevet behovet for mer inkluderende forskning, og viste ingen signifikante utfallsforskjeller på tvers av rasegrupper, men underrepresenterte latinske menn. Urology Care Foundation har gitt spanskspråklige ressurser, men det er et gap i materialet som diskuterer behandlingsvalg i sammenheng med seksuell helse, tarm- og urinhelse etter behandling.

Dette gapet understreker nødvendigheten av forskning fokusert på Latiné-samfunnets perspektiver på overlevelse av prostatakreft, spesielt angående erektil dysfunksjon, tarmfunksjon og urinfunksjon. Denne studien tar sikte på å fylle dette tomrommet gjennom fokusgrupper for å bedre forstå Latiné-menns synspunkter og forbedre pasientopplæring og delt beslutningstaking. En spanskspråklig pedagogisk video informert av denne innsikten vil adressere det kritiske behovet for kulturelt og språklig passende ressurser, og bygge bro over informasjonsgapet for spansktalende overlevende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Diagnose av lokalisert prostatakreft
  • Gjennomgikk radikal prostatektomi av deres urologiske kirurg
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient hvis hovedspråk ikke er engelsk eller spansk
  • Pasienter som hadde brakyterapi og/eller strålebehandling som førstegangsbehandling
  • Pasienter med sykdomsprogresjon til tider studerer rekruttering som trenger annen behandling (ADT, kjemoterapi, immunterapi)
  • Pasienter som gjennomgikk gjeldende ikke-standard tidligere behandlingsalternativer for lokalisert prostatakreft, inkludert kryoterapi og høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsresultater for prostatakreft

Studiepopulasjonen vil bli delt inn i tre kohorter:

  • Spansktalende foretrukket Latiné,
  • Engelsktalende foretrukket Latiné,
  • Engelsktalende ikke-Latiné-pasienter.

Domenevurderinger mellom grupper vil bli gjort ved bruk av ANOVA med parvise sammenligninger.

Dette omfattende instrumentet måler urin-, seksuelle og tarmsymptomer hos menn behandlet for prostatakreft. Det kan gi en detaljert oversikt over pasientens livskvalitet etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinhelserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
EPIC-spørreskjemaet evaluerer urinhelserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der 1-5 er fokusert på urinhelsen. Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
Tarmhelserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
EPIC-spørreskjemaet evaluerer tarmhelserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der spørsmål 6-7 er fokusert på tarmhelsen. Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
Seksuell helserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
EPIC-spørreskjemaet evaluerer seksuell helserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der spørsmål 8-12 er fokusert på seksuell helse. Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
Hormonell helserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
EPIC spørreskjemaet evaluerer hormonelle helserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der spørsmål 13 er fokusert på den hormonelle helsen. Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
QoL målt ved bruk av den kombinerte poengsummen til EPIC-26 spørreskjema
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
EPIC-spørreskjemaet evaluerer helserelaterte livskvalitetsdomener som er spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en undersøkelse med 13 spørsmål. Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt vurdert av beslutningskonfliktscore
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
DRS er en Likert-skala med 5 elementer med svar fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), utformet for å evaluere nød eller anger etter en helsetjenesteavgjørelse. Sammenligning av beslutningskonfliktscore mellom studiegruppene ved bruk av enveis ANOVA-testing.
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for varigheten av studien ~ 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hver institusjon vil samle inn sine egne pasientdata i sin egen RedCap. Ingen PHI-data vil bli delt mellom institusjonene - bare avidentifiserte data vil bli delt fra CCF til UCSD via REDCAP og inkludert i analyser som vil bli utført av spesialiserte dataanalytikere ved UCSD og av etterforskere som er oppført på denne IRB. Tilgang til dataene vil være begrenset til kun autorisert personell, som vil bli pålagt å opprettholde streng konfidensialitet og overholde databeskyttelsesforskriftene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere