- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435871
Utvikle inkluderende støtte og intervensjon for spansktalende latinske prostatakreftoverlevere
Utvikle inkluderende støtte og intervensjon for spansktalende latinske prostatakreftoverlevere: Forstå kulturelle nyanser i beslutningstaking ved overlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste ikke-hudkreft blant Latiné-menn, med over 17 000 nye tilfeller årlig. Mens de fleste menn lever med sykdommen i stedet for å dø av den, er det avgjørende å sikre livskvalitet i behandlingsbeslutninger. Latiné-menn står overfor unike beslutningsutfordringer på grunn av lav helsekunnskap, barrierer for tilgang til helsetjenester og kulturelle forskjeller i behandlingsforståelse og kommunikasjon. Beslutningshjelpemidler som tar hensyn til pasientverdier og kulturelle nyanser som familismo er avgjørende for effektiv felles beslutningstaking.
Til tross for betydningen av rasemessige og etniske forskjeller i prostatakreftutfall, har forskning vært begrenset, spesielt blant latinske befolkninger. CEASAR-studien fremhevet behovet for mer inkluderende forskning, og viste ingen signifikante utfallsforskjeller på tvers av rasegrupper, men underrepresenterte latinske menn. Urology Care Foundation har gitt spanskspråklige ressurser, men det er et gap i materialet som diskuterer behandlingsvalg i sammenheng med seksuell helse, tarm- og urinhelse etter behandling.
Dette gapet understreker nødvendigheten av forskning fokusert på Latiné-samfunnets perspektiver på overlevelse av prostatakreft, spesielt angående erektil dysfunksjon, tarmfunksjon og urinfunksjon. Denne studien tar sikte på å fylle dette tomrommet gjennom fokusgrupper for å bedre forstå Latiné-menns synspunkter og forbedre pasientopplæring og delt beslutningstaking. En spanskspråklig pedagogisk video informert av denne innsikten vil adressere det kritiske behovet for kulturelt og språklig passende ressurser, og bygge bro over informasjonsgapet for spansktalende overlevende
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år
- Diagnose av lokalisert prostatakreft
- Gjennomgikk radikal prostatektomi av deres urologiske kirurg
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis hovedspråk ikke er engelsk eller spansk
- Pasienter som hadde brakyterapi og/eller strålebehandling som førstegangsbehandling
- Pasienter med sykdomsprogresjon til tider studerer rekruttering som trenger annen behandling (ADT, kjemoterapi, immunterapi)
- Pasienter som gjennomgikk gjeldende ikke-standard tidligere behandlingsalternativer for lokalisert prostatakreft, inkludert kryoterapi og høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsresultater for prostatakreft
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i tre kohorter:
Domenevurderinger mellom grupper vil bli gjort ved bruk av ANOVA med parvise sammenligninger. |
Dette omfattende instrumentet måler urin-, seksuelle og tarmsymptomer hos menn behandlet for prostatakreft.
Det kan gi en detaljert oversikt over pasientens livskvalitet etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinhelserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørreskjemaet evaluerer urinhelserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der 1-5 er fokusert på urinhelsen.
Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
|
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
|
Tarmhelserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørreskjemaet evaluerer tarmhelserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der spørsmål 6-7 er fokusert på tarmhelsen.
Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
|
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
|
Seksuell helserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørreskjemaet evaluerer seksuell helserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der spørsmål 8-12 er fokusert på seksuell helse.
Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
|
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
|
Hormonell helserelatert QoL målt ved hjelp av det validerte EPIC-26 spørreskjemaet
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
EPIC spørreskjemaet evaluerer hormonelle helserelaterte livskvalitetsdomener spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en 13-spørsmålsundersøkelse, der spørsmål 13 er fokusert på den hormonelle helsen.
Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
|
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
|
QoL målt ved bruk av den kombinerte poengsummen til EPIC-26 spørreskjema
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørreskjemaet evaluerer helserelaterte livskvalitetsdomener som er spesifikke for prostatakreftpasienter: Det er en undersøkelse med 13 spørsmål.
Svarene gis på en Likert-skala, som strekker seg fra "veldig dårlig" til "veldig bra" eller "ingen problem" til "stort problem", avhengig av spørsmålet. Enveis ANOVA-test brukes for sammenligning av EPIC-domener mellom de tre kohorter.
|
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt vurdert av beslutningskonfliktscore
Tidsramme: Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
DRS er en Likert-skala med 5 elementer med svar fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), utformet for å evaluere nød eller anger etter en helsetjenesteavgjørelse.
Sammenligning av beslutningskonfliktscore mellom studiegruppene ved bruk av enveis ANOVA-testing.
|
Under gruppeintervju (minimum tre 90-minutters økter) etter radikal prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE9824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .