- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435871
Desenvolvendo Apoio e Intervenção Inclusivos para Sobreviventes de Câncer de Próstata Latinos de Língua Espanhola
Desenvolvendo Apoio e Intervenção Inclusivos para Sobreviventes de Câncer de Próstata Latinos de Língua Espanhola: Compreendendo Nuances Culturais na Tomada de Decisão de Sobrevivência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer não cutâneo mais comum entre os homens latinos, com mais de 17.000 novos casos anualmente. Embora a maioria dos homens viva com a doença em vez de morrer por causa dela, garantir a qualidade de vida é crucial nas decisões de tratamento. Os homens latinos enfrentam desafios únicos na tomada de decisões devido à baixa literacia em saúde, às barreiras no acesso aos cuidados de saúde e às diferenças culturais na compreensão e comunicação do tratamento. Os auxílios à decisão que consideram os valores do paciente e as nuances culturais, como o familismo, são essenciais para uma tomada de decisão partilhada eficaz.
Apesar da importância das disparidades raciais e étnicas nos resultados do cancro da próstata, a investigação tem sido limitada, especialmente entre as populações latinas. O estudo CEASAR destacou a necessidade de uma investigação mais inclusiva, não mostrando diferenças significativas nos resultados entre grupos raciais, mas sub-representando os homens latinos. A Urology Care Foundation forneceu recursos em espanhol, mas há uma lacuna nos materiais que discutem as opções de tratamento no contexto da saúde sexual, intestinal e urinária pós-tratamento.
Esta lacuna sublinha a necessidade de investigação centrada nas perspectivas da comunidade latina sobre a sobrevivência ao cancro da próstata, particularmente no que diz respeito à disfunção eréctil, função intestinal e função urinária. Este estudo visa preencher esta lacuna através de grupos focais para compreender melhor as opiniões dos homens latinos e melhorar a educação dos pacientes e a tomada de decisões partilhada. Um vídeo educativo em espanhol baseado nestas ideias abordará a necessidade crítica de recursos cultural e linguisticamente apropriados, preenchendo a lacuna de informação para os sobreviventes de língua espanhola
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos
- Diagnóstico de câncer de próstata localizado
- Foram submetidos à prostatectomia radical pelo cirurgião urológico
- Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente cujo idioma principal não é inglês ou espanhol
- Pacientes que fizeram braquiterapia e/ou radioterapia como tratamento inicial
- Pacientes com progressão da doença no momento do recrutamento para o estudo que necessitam de outros tratamentos (ADT, quimioterapia, imunoterapia)
- Pacientes que foram submetidos a opções de tratamento anteriores não padronizadas para câncer de próstata localizado, incluindo crioterapia e ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resultados do tratamento do câncer de próstata
A população do estudo será dividida em três coortes:
Avaliações de domínio entre grupos serão feitas usando ANOVA com comparações pareadas. |
Este instrumento abrangente mede sintomas urinários, sexuais e intestinais em homens tratados de câncer de próstata.
Pode fornecer uma visão detalhada da qualidade de vida do paciente após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QV relacionada à saúde urinária medida usando o questionário EPIC-26 validado
Prazo: Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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O questionário EPIC avalia domínios de qualidade de vida relacionados à saúde urinária específicos para pacientes com câncer de próstata: É uma pesquisa de 13 perguntas, onde 1-5 estão focadas na saúde urinária.
As respostas são dadas em uma escala Likert, variando de "muito ruim" a "muito bom" ou de "nenhum problema" a "grande problema", dependendo da pergunta. O teste ANOVA unidirecional é usado para comparação de domínios EPIC entre os três coortes.
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Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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QV relacionada à saúde intestinal medida usando o questionário EPIC-26 validado
Prazo: Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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O questionário EPIC avalia domínios de qualidade de vida relacionados à saúde intestinal específicos para pacientes com câncer de próstata: É uma pesquisa de 13 perguntas, onde as questões 6 a 7 se concentram na saúde intestinal.
As respostas são dadas em uma escala Likert, variando de "muito ruim" a "muito bom" ou de "nenhum problema" a "grande problema", dependendo da pergunta. O teste ANOVA unidirecional é usado para comparação de domínios EPIC entre os três coortes.
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Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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QV relacionada à saúde sexual medida usando o questionário EPIC-26 validado
Prazo: Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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O questionário EPIC avalia domínios de qualidade de vida relacionados à saúde sexual específicos para pacientes com câncer de próstata: É uma pesquisa de 13 perguntas, onde as perguntas 8 a 12 se concentram na saúde sexual.
As respostas são dadas em uma escala Likert, variando de "muito ruim" a "muito bom" ou de "nenhum problema" a "grande problema", dependendo da pergunta. O teste ANOVA unidirecional é usado para comparação de domínios EPIC entre os três coortes.
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Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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QV relacionada à saúde hormonal medida usando o questionário EPIC-26 validado
Prazo: Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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O questionário EPIC avalia domínios de qualidade de vida relacionados à saúde hormonal específicos para pacientes com câncer de próstata: É uma pesquisa de 13 perguntas, onde a pergunta 13 é focada na saúde hormonal.
As respostas são dadas em uma escala Likert, variando de "muito ruim" a "muito bom" ou de "nenhum problema" a "grande problema", dependendo da pergunta. O teste ANOVA unidirecional é usado para comparação de domínios EPIC entre os três coortes.
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Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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QV medida usando a pontuação combinada do questionário EPIC-26
Prazo: Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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O questionário EPIC avalia domínios de qualidade de vida relacionados à saúde específicos de pacientes com câncer de próstata: é uma pesquisa de 13 perguntas.
As respostas são dadas em uma escala Likert, variando de "muito ruim" a "muito bom" ou de "nenhum problema" a "grande problema", dependendo da pergunta. O teste ANOVA unidirecional é usado para comparação de domínios EPIC entre os três coortes.
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Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito de decisão avaliado por pontuações de conflito de decisão
Prazo: Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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O DRS é uma escala Likert de 5 itens com respostas que variam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), projetada para avaliar angústia ou remorso após uma decisão de saúde.
Comparação das pontuações de conflito decisório entre os grupos de estudo usando teste ANOVA unidirecional.
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Durante entrevista em grupo (mínimo de três sessões de 90 minutos) após prostatectomia radical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE9824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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