Desarrollar apoyo e intervención inclusivos para los sobrevivientes de cáncer de próstata latinos de habla hispana
30 de abril de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Desarrollo de apoyo e intervención inclusivos para sobrevivientes de cáncer de próstata latinos de habla hispana: comprensión de los matices culturales en la toma de decisiones de supervivencia
El cáncer de próstata es una preocupación importante para los hombres latinos, con más de 17.000 casos nuevos al año.
La toma de decisiones sobre el tratamiento es compleja, especialmente debido a barreras como el bajo nivel de conocimientos sobre salud y factores culturales.
Faltan investigaciones sobre la supervivencia y cuestiones posteriores al tratamiento, como la disfunción eréctil.
Para mejorar la atención, un estudio involucrará a 288 participantes en varios centros médicos, incluidos 100 en la Clínica Cleveland.
Treinta sujetos participarán en grupos focales que representan a personas latinas de habla hispana, latinas bilingües y no latinas de habla inglesa para comprender sus perspectivas y mejorar la comunicación.
Su objetivo es desarrollar recursos personalizados, como videos educativos en español, que aborden las necesidades lingüísticas y culturales para una toma de decisiones informada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer no cutáneo más común entre los hombres latinos, con más de 17.000 casos nuevos al año. Si bien la mayoría de los hombres viven con la enfermedad en lugar de morir a causa de ella, garantizar la calidad de vida es crucial en las decisiones de tratamiento. Los hombres latinos enfrentan desafíos únicos en la toma de decisiones debido a la baja alfabetización en salud, las barreras para el acceso a la atención médica y las diferencias culturales en la comprensión y comunicación del tratamiento. Las ayudas para la toma de decisiones que consideran los valores del paciente y los matices culturales como el familismo son esenciales para una toma de decisiones compartida eficaz.
A pesar de la importancia de las disparidades raciales y étnicas en los resultados del cáncer de próstata, la investigación ha sido limitada, especialmente entre las poblaciones latinas. El estudio CEASAR destacó la necesidad de una investigación más inclusiva, ya que no muestra diferencias significativas en los resultados entre los grupos raciales, pero sí una representación insuficiente de los hombres latinos. La Urology Care Foundation ha proporcionado recursos en español, pero hay una brecha en los materiales que analizan las opciones de tratamiento en el contexto de la salud sexual, intestinal y urinaria posterior al tratamiento.
Esta brecha subraya la necesidad de una investigación centrada en las perspectivas de la comunidad latina sobre la supervivencia al cáncer de próstata, particularmente en lo que respecta a la disfunción eréctil, la función intestinal y la función urinaria. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío a través de grupos focales para comprender mejor las opiniones de los hombres latinos y mejorar la educación del paciente y la toma de decisiones compartida. Un video educativo en español basado en estos conocimientos abordará la necesidad crítica de recursos cultural y lingüísticamente apropiados, cerrando la brecha de información para los sobrevivientes de habla hispana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Diagnóstico del cáncer de próstata localizado
- Se sometió a una prostatectomía radical por parte de su cirujano urológico.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente cuyo idioma principal no es inglés o español.
- Pacientes que recibieron braquiterapia y/o radioterapia como tratamiento inicial.
- Pacientes con progresión de la enfermedad en el momento del reclutamiento del estudio que requieren otros tratamientos (ADT, quimioterapia, inmunoterapia)
- Pacientes que se sometieron a opciones de tratamiento anteriores no estándar actuales para el cáncer de próstata localizado, incluida crioterapia y ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resultados del tratamiento del cáncer de próstata
La población de estudio se dividirá en tres cohortes:
Las evaluaciones de dominio entre grupos se realizarán mediante ANOVA con comparaciones por pares. |
Este instrumento integral mide los síntomas urinarios, sexuales e intestinales en hombres tratados por cáncer de próstata.
Puede proporcionar una visión detallada de la calidad de vida del paciente después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud urinaria medida mediante el cuestionario validado EPIC-26
Periodo de tiempo: Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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El cuestionario EPIC evalúa dominios de calidad de vida relacionados con la salud urinaria específicos de pacientes con cáncer de próstata: es una encuesta de 13 preguntas, de las cuales 1 a 5 se centran en la salud urinaria.
Las respuestas se dan en una escala Likert, que va desde "muy pobre" hasta "muy buena" o "sin problema" hasta "gran problema", según la pregunta. La prueba ANOVA unidireccional se utiliza para comparar los dominios EPIC entre los tres. cohortes.
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Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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Calidad de vida relacionada con la salud intestinal medida mediante el cuestionario validado EPIC-26
Periodo de tiempo: Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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El cuestionario EPIC evalúa dominios de calidad de vida relacionados con la salud intestinal específicos de pacientes con cáncer de próstata: es una encuesta de 13 preguntas, donde las preguntas 6 y 7 se centran en la salud intestinal.
Las respuestas se dan en una escala Likert, que va desde "muy pobre" hasta "muy buena" o "sin problema" hasta "gran problema", según la pregunta. La prueba ANOVA unidireccional se utiliza para comparar los dominios EPIC entre los tres. cohortes.
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Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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Calidad de vida relacionada con la salud sexual medida mediante el cuestionario validado EPIC-26
Periodo de tiempo: Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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El cuestionario EPIC evalúa dominios de calidad de vida relacionados con la salud sexual específicos de pacientes con cáncer de próstata: es una encuesta de 13 preguntas, donde las preguntas 8 a 12 se centran en la salud sexual.
Las respuestas se dan en una escala Likert, que va desde "muy pobre" hasta "muy buena" o "sin problema" hasta "gran problema", según la pregunta. La prueba ANOVA unidireccional se utiliza para comparar los dominios EPIC entre los tres. cohortes.
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Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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Calidad de vida relacionada con la salud hormonal medida mediante el cuestionario validado EPIC-26
Periodo de tiempo: Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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El cuestionario EPIC evalúa dominios de calidad de vida relacionados con la salud hormonal específicos de pacientes con cáncer de próstata: es una encuesta de 13 preguntas, donde la pregunta 13 se centra en la salud hormonal.
Las respuestas se dan en una escala Likert, que va desde "muy pobre" hasta "muy buena" o "sin problema" hasta "gran problema", según la pregunta. La prueba ANOVA unidireccional se utiliza para comparar los dominios EPIC entre los tres. cohortes.
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Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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Calidad de vida medida utilizando la puntuación combinada del cuestionario EPIC-26
Periodo de tiempo: Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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El cuestionario EPIC evalúa dominios de calidad de vida relacionados con la salud específicos de pacientes con cáncer de próstata: es una encuesta de 13 preguntas.
Las respuestas se dan en una escala Likert, que va desde "muy pobre" hasta "muy buena" o "sin problema" hasta "gran problema", según la pregunta. La prueba ANOVA unidireccional se utiliza para comparar los dominios EPIC entre los tres. cohortes.
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Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto de decisiones evaluado mediante puntuaciones de conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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La DRS es una escala Likert de 5 ítems con respuestas que van de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo), diseñada para evaluar la angustia o el remordimiento tras una decisión sanitaria.
Comparación de puntuaciones de conflictos de decisión entre los grupos de estudio mediante pruebas ANOVA unidireccionales.
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Durante la entrevista grupal (mínimo de tres sesiones de 90 minutos) post prostatectomía radical
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE9824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante la duración del estudio ~ 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cada institución recopilará los datos de sus propios pacientes en su propio RedCap.
No se compartirán datos de PHI entre las instituciones; solo se compartirán datos no identificados de CCF a UCSD a través de REDCAP y se incluirán en análisis que serán realizados por analistas de datos especializados en UCSD y por investigadores enumerados en este IRB.
El acceso a los datos estará limitado únicamente al personal autorizado, quien deberá mantener una estricta confidencialidad y cumplir con la normativa de protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .