Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие инклюзивной поддержки и вмешательства для испаноязычных латиноамериканцев, переживших рак простаты

14 сентября 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Развитие инклюзивной поддержки и вмешательства для испаноязычных латиноамериканцев, переживших рак простаты: понимание культурных нюансов при принятии решений о выживании

Рак простаты является серьезной проблемой для латиноамериканских мужчин: ежегодно регистрируется более 17 000 новых случаев. Принятие решения о лечении является сложным, особенно из-за таких препятствий, как низкая медицинская грамотность и культурные факторы. Исследования выживаемости и проблем после лечения, таких как эректильная дисфункция, отсутствуют. Чтобы улучшить качество медицинского обслуживания, в исследовании примут участие 288 участников из различных медицинских учреждений, в том числе 100 в клинике Кливленда. Тридцать субъектов примут участие в фокус-группах, представляющих испаноязычных латиноамериканцев, двуязычных латиноамериканцев и англоговорящих нелатиноамериканцев, чтобы понять их точку зрения и улучшить общение. Целью проекта является разработка специализированных ресурсов, таких как образовательные видеоролики на испанском языке, отвечающих языковым и культурным потребностям для принятия обоснованных решений.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак простаты является наиболее распространенным некожным раком среди латиноамериканских мужчин: ежегодно регистрируется более 17 000 новых случаев. Хотя большинство мужчин живут с этим заболеванием, а не умирают от него, обеспечение качества жизни имеет решающее значение при принятии решения о лечении. Латиноамериканские мужчины сталкиваются с уникальными проблемами принятия решений из-за низкой медицинской грамотности, препятствий для доступа к медицинской помощи и культурных различий в понимании лечения и общении. Средства принятия решений, учитывающие ценности пациента и культурные нюансы, такие как семейное положение, необходимы для эффективного совместного принятия решений.

Несмотря на значимость расовых и этнических различий в исходах рака простаты, исследования были ограничены, особенно среди латиноамериканского населения. Исследование CEASAR подчеркнуло необходимость более инклюзивного исследования, которое не выявило существенных различий в результатах между расовыми группами, но недопредставило латиноамериканских мужчин. Фонд Urology Care Foundation предоставил ресурсы на испанском языке, однако в материалах, обсуждающих варианты лечения в контексте пост-лечения сексуального, кишечного и мочевого здоровья, существует пробел.

Этот пробел подчеркивает необходимость исследований, сосредоточенных на взглядах латиноамериканского сообщества на выживаемость при раке простаты, особенно в отношении эректильной дисфункции, функции кишечника и функции мочеиспускания. Данное исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел с помощью фокус-групп, чтобы лучше понять взгляды латиноамериканских мужчин, а также улучшить обучение пациентов и совместное принятие решений. Образовательное видео на испанском языке, основанное на этих идеях, позволит удовлетворить острую потребность в культурно и лингвистически соответствующих ресурсах, устраняя информационный пробел для испаноязычных выживших.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Диагностика локализованного рака простаты
  • Перенес радикальную простатэктомию у хирурга-уролога.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациент, чей основной язык не является английским или испанским
  • Пациенты, которым в качестве первоначального лечения была проведена брахитерапия и/или лучевая терапия.
  • Пациенты с прогрессированием заболевания на момент набора в исследование, которым требуется другое лечение (АДТ, химиотерапия, иммунотерапия)
  • Пациенты, которые ранее проходили нестандартные варианты лечения локализованного рака простаты, включая криотерапию и фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Результаты лечения рака простаты

Исследуемая популяция будет разделена на три группы:

  • Испаноязычные предпочитают латиницу,
  • Англоговорящие предпочитают латиницу,
  • Англоговорящие пациенты, не являющиеся латиноамериканцами.

Оценки доменов между группами будут проводиться с использованием ANOVA с парными сравнениями.

Этот комплексный прибор измеряет симптомы мочеиспускания, половой функции и кишечника у мужчин, лечившихся от рака простаты. Он может предоставить подробное представление о качестве жизни пациента после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем мочевой системы, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Опросник EPIC оценивает качество жизни, связанное со здоровьем мочевыделительной системы, характерное для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, из которых 1-5 посвящены здоровью мочевыделительной системы. Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Качество жизни, связанное со здоровьем кишечника, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Опросник EPIC оценивает качество жизни, связанное со здоровьем кишечника, специфичное для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, где вопросы 6-7 посвящены здоровью кишечника. Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Качество жизни, связанное с сексуальным здоровьем, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Опросник EPIC оценивает области качества жизни, связанные с сексуальным здоровьем, характерные для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, вопросы 8–12 которого посвящены сексуальному здоровью. Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Качество жизни, связанное с гормональным здоровьем, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Анкета EPIC оценивает области качества жизни, связанные со здоровьем, специфичные для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, где вопрос 13 посвящен гормональному здоровью. Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Качество жизни, измеренное с использованием комбинированного балла опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
Анкета EPIC оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, специфичное для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов. Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений по оценкам баллов конфликта решений
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
DRS представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 5 пунктов, с ответами от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), предназначенную для оценки страдания или раскаяния после решения, принятого медицинским работником. Сравнение оценок конфликта решений между исследовательскими группами с использованием одностороннего тестирования ANOVA.
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение периода исследования ~ 2 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Каждое учреждение будет собирать данные о своих пациентах в свою RedCap. Никакие данные PHI не будут передаваться между учреждениями - только обезличенные данные будут передаваться из CCF в UCSD через REDCAP и включаться в анализ, который будет выполняться специалистами по аналитике данных в UCSD и исследователями, перечисленными в этом IRB. Доступ к данным будет ограничен только уполномоченным персоналом, который будет обязан соблюдать строгую конфиденциальность и соблюдать правила защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться