- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06435871
Развитие инклюзивной поддержки и вмешательства для испаноязычных латиноамериканцев, переживших рак простаты
Развитие инклюзивной поддержки и вмешательства для испаноязычных латиноамериканцев, переживших рак простаты: понимание культурных нюансов при принятии решений о выживании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак простаты является наиболее распространенным некожным раком среди латиноамериканских мужчин: ежегодно регистрируется более 17 000 новых случаев. Хотя большинство мужчин живут с этим заболеванием, а не умирают от него, обеспечение качества жизни имеет решающее значение при принятии решения о лечении. Латиноамериканские мужчины сталкиваются с уникальными проблемами принятия решений из-за низкой медицинской грамотности, препятствий для доступа к медицинской помощи и культурных различий в понимании лечения и общении. Средства принятия решений, учитывающие ценности пациента и культурные нюансы, такие как семейное положение, необходимы для эффективного совместного принятия решений.
Несмотря на значимость расовых и этнических различий в исходах рака простаты, исследования были ограничены, особенно среди латиноамериканского населения. Исследование CEASAR подчеркнуло необходимость более инклюзивного исследования, которое не выявило существенных различий в результатах между расовыми группами, но недопредставило латиноамериканских мужчин. Фонд Urology Care Foundation предоставил ресурсы на испанском языке, однако в материалах, обсуждающих варианты лечения в контексте пост-лечения сексуального, кишечного и мочевого здоровья, существует пробел.
Этот пробел подчеркивает необходимость исследований, сосредоточенных на взглядах латиноамериканского сообщества на выживаемость при раке простаты, особенно в отношении эректильной дисфункции, функции кишечника и функции мочеиспускания. Данное исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел с помощью фокус-групп, чтобы лучше понять взгляды латиноамериканских мужчин, а также улучшить обучение пациентов и совместное принятие решений. Образовательное видео на испанском языке, основанное на этих идеях, позволит удовлетворить острую потребность в культурно и лингвистически соответствующих ресурсах, устраняя информационный пробел для испаноязычных выживших.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Диагностика локализованного рака простаты
- Перенес радикальную простатэктомию у хирурга-уролога.
- Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациент, чей основной язык не является английским или испанским
- Пациенты, которым в качестве первоначального лечения была проведена брахитерапия и/или лучевая терапия.
- Пациенты с прогрессированием заболевания на момент набора в исследование, которым требуется другое лечение (АДТ, химиотерапия, иммунотерапия)
- Пациенты, которые ранее проходили нестандартные варианты лечения локализованного рака простаты, включая криотерапию и фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Результаты лечения рака простаты
Исследуемая популяция будет разделена на три группы:
Оценки доменов между группами будут проводиться с использованием ANOVA с парными сравнениями. |
Этот комплексный прибор измеряет симптомы мочеиспускания, половой функции и кишечника у мужчин, лечившихся от рака простаты.
Он может предоставить подробное представление о качестве жизни пациента после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем мочевой системы, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
Опросник EPIC оценивает качество жизни, связанное со здоровьем мочевыделительной системы, характерное для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, из которых 1-5 посвящены здоровью мочевыделительной системы.
Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
|
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем кишечника, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
Опросник EPIC оценивает качество жизни, связанное со здоровьем кишечника, специфичное для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, где вопросы 6-7 посвящены здоровью кишечника.
Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
|
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
|
Качество жизни, связанное с сексуальным здоровьем, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
Опросник EPIC оценивает области качества жизни, связанные с сексуальным здоровьем, характерные для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, вопросы 8–12 которого посвящены сексуальному здоровью.
Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
|
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
|
Качество жизни, связанное с гормональным здоровьем, измеренное с использованием утвержденного опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
Анкета EPIC оценивает области качества жизни, связанные со здоровьем, специфичные для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов, где вопрос 13 посвящен гормональному здоровью.
Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
|
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
|
Качество жизни, измеренное с использованием комбинированного балла опросника EPIC-26.
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
Анкета EPIC оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, специфичное для пациентов с раком простаты: это опрос из 13 вопросов.
Ответы даются по шкале Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» или от «нет проблем» до «большая проблема», в зависимости от вопроса. Для сравнения доменов EPIC между тремя используется односторонний тест ANOVA. когорты.
|
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений по оценкам баллов конфликта решений
Временное ограничение: Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
DRS представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 5 пунктов, с ответами от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), предназначенную для оценки страдания или раскаяния после решения, принятого медицинским работником.
Сравнение оценок конфликта решений между исследовательскими группами с использованием одностороннего тестирования ANOVA.
|
Во время группового интервью (минимум три 90-минутных сеанса) после радикальной простатэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CASE9824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .