- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06435871
Inklusiivisen tuen ja interventioiden kehittäminen espanjankielisille latinalaisen eturauhassyövästä selviytyneille
Inklusiivisen tuen ja interventioiden kehittäminen espanjankielisille latinalaisen eturauhassyövästä selviytyneille: Selviytymispäätöksenteon kulttuuristen vivahteiden ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on latinalaisten miesten yleisin ei-ihosyöpä, jossa todetaan vuosittain yli 17 000 uutta tapausta. Vaikka useimmat miehet elävät sairauden kanssa ennemmin kuin kuolevat siihen, elämänlaadun varmistaminen on ratkaisevan tärkeää hoitopäätöksissä. Latinalaiset miehet kohtaavat ainutlaatuisia päätöksenteon haasteita alhaisen terveyslukutaidon, terveydenhuollon esteiden sekä hoidon ymmärtämisen ja kommunikoinnin kulttuurierojen vuoksi. Potilaan arvot ja kulttuuriset vivahteet, kuten familismo, huomioivat päätöksenteon apuvälineet ovat olennaisia tehokkaan yhteisen päätöksenteon kannalta.
Huolimatta rotujen ja etnisten erojen merkityksestä eturauhassyövän tuloksissa, tutkimus on ollut rajallista, erityisesti latinalaisväestössä. CEASAR-tutkimus korosti tarvetta osallistavampaan tutkimukseen, joka ei osoittanut merkittäviä tuloseroja roturyhmien välillä, mutta latinalaiset miehet ovat aliedustettuina. Urology Care Foundation on tarjonnut espanjankielisiä resursseja, mutta materiaalissa on puutteita, joissa käsitellään hoitovalintoja seksuaali-, suolisto- ja virtsaterveyden jälkeisen hoidon yhteydessä.
Tämä aukko korostaa tarvetta tutkimukselle, joka keskittyy Latiné-yhteisön näkemyksiin eturauhassyövästä selviytymiseen, erityisesti erektiohäiriöihin, suolen toimintaan ja virtsateiden toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tyhjyys fokusryhmien avulla ymmärtääkseen paremmin Latiné-miesten näkemyksiä ja parantaakseen potilaiden koulutusta ja yhteistä päätöksentekoa. Näistä oivalluksista kertova espanjankielinen opetusvideo käsittelee kulttuurisesti ja kielellisesti asianmukaisten resurssien kriittistä tarvetta ja kuroi umpeen espanjankielisten selviytyneiden tietokuilun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >18v
- Paikallisen eturauhassyövän diagnoosi
- Urologinen kirurgi joutui radikaaliin eturauhasen poistoon
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja
- Potilaat, jotka saivat alkuhoitona brakyterapiaa ja/tai sädehoitoa
- Potilaat, joiden sairaus etenee aikanaan, tutkivat rekrytointia, jotka tarvitsevat muita hoitoja (ADT, kemoterapia, immunoterapia)
- Potilaat, joille on tehty paikallisen eturauhassyövän nykyiset epätyypilliset aiemmat hoitovaihtoehdot, mukaan lukien kryoterapia ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyövän hoidon tulokset
Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen kohorttiin:
Ryhmien väliset aluearvioinnit tehdään käyttäen ANOVAa ja parivertailuja. |
Tämä kattava laite mittaa virtsa-, seksuaali- ja suolisto-oireita miehillä, joita hoidetaan eturauhassyövän vuoksi.
Se voi antaa yksityiskohtaisen kuvan potilaan elämänlaadusta hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan terveyteen liittyvä QoL mitattuna validoidulla EPIC-26-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPIC-kysely arvioi eturauhassyöpäpotilaille ominaisia virtsan terveyteen liittyviä elämänlaatualueita: Se on 13 kysymyksen kysely, jossa 1-5 kohdistuu virtsateiden terveyteen.
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erittäin hyvään" tai "ei ongelmaa" ja "suuri ongelma" kysymyksestä riippuen. Yksisuuntaista ANOVA-testiä käytetään EPIC-alueiden vertailuun näiden kolmen välillä. kohortteja.
|
Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Suolen terveyteen liittyvä QoL mitattuna validoidulla EPIC-26-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPIC-kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpäpotilaille spesifisiä suolen terveyteen liittyviä elämänlaatualueita: Se on 13 kysymyksen kysely, jossa kysymykset 6-7 keskittyvät suolen terveyteen.
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erittäin hyvään" tai "ei ongelmaa" ja "suuri ongelma" kysymyksestä riippuen. Yksisuuntaista ANOVA-testiä käytetään EPIC-alueiden vertailuun näiden kolmen välillä. kohortteja.
|
Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Seksuaaliterveyteen liittyvä QoL mitattuna validoidulla EPIC-26-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPIC-kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpäpotilaille ominaisia seksuaaliterveyteen liittyviä elämänlaatualueita: Se on 13 kysymyksen kysely, jossa kysymykset 8-12 keskittyvät seksuaaliterveyteen.
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erittäin hyvään" tai "ei ongelmaa" ja "suuri ongelma" kysymyksestä riippuen. Yksisuuntaista ANOVA-testiä käytetään EPIC-alueiden vertailuun näiden kolmen välillä. kohortteja.
|
Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Hormonaaliseen terveyteen liittyvä QoL mitattuna validoidulla EPIC-26-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPIC-kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpäpotilaille ominaisia hormonaaliseen terveyteen liittyviä elämänlaatualueita: Se on 13 kysymyksen kysely, jossa kysymys 13 keskittyy hormonaaliseen terveyteen.
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erittäin hyvään" tai "ei ongelmaa" ja "suuri ongelma" kysymyksestä riippuen. Yksisuuntaista ANOVA-testiä käytetään EPIC-alueiden vertailuun näiden kolmen välillä. kohortteja.
|
Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
QoL mitattuna käyttämällä EPIC-26-kyselylomakkeen yhdistettyä pistemäärää
Aikaikkuna: Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPIC-kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpäpotilaille ominaisia terveyteen liittyviä elämänlaatualueita: Se on 13 kysymyksen kysely.
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erittäin hyvään" tai "ei ongelmaa" ja "suuri ongelma" kysymyksestä riippuen. Yksisuuntaista ANOVA-testiä käytetään EPIC-alueiden vertailuun näiden kolmen välillä. kohortteja.
|
Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekokonflikti päätöskonfliktipisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
DRS on 5-osainen Likert-asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä), ja se on suunniteltu arvioimaan kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Päätöskonfliktipisteiden vertailu tutkimusryhmien välillä käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testausta.
|
Ryhmähaastattelun aikana (vähintään kolme 90 minuutin istuntoa) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE9824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .