Ontwikkeling van inclusieve ondersteuning en interventie voor Spaanstalige Latiné-overlevenden van prostaatkanker
14 september 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het ontwikkelen van inclusieve ondersteuning en interventie voor Spaanstalige overlevenden van prostaatkanker: culturele nuances begrijpen bij het nemen van beslissingen over overleving
Prostaatkanker is een grote zorg voor Latijns-Amerikaanse mannen, met jaarlijks meer dan 17.000 nieuwe gevallen.
De besluitvorming over een behandeling is complex, vooral vanwege barrières zoals lage gezondheidsgeletterdheid en culturele factoren.
Onderzoek naar overlevings- en post-behandelingsproblemen zoals erectiestoornissen ontbreekt.
Om de zorg te verbeteren, zal een onderzoek 288 deelnemers betrekken in verschillende medische instellingen, waaronder 100 in de Cleveland Clinic.
Dertig proefpersonen zullen deelnemen aan focusgroepen die Spaanstalige Latiné, tweetalige Latiné en Engelssprekende niet-Latiné individuen vertegenwoordigen om hun perspectieven te begrijpen en de communicatie te verbeteren.
Dit heeft tot doel op maat gemaakte hulpmiddelen te ontwikkelen, zoals Spaanstalige educatieve video's, die tegemoetkomen aan de taal- en culturele behoeften voor geïnformeerde besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-huidkanker onder Latijns-Amerikaanse mannen, met jaarlijks meer dan 17.000 nieuwe gevallen. Hoewel de meeste mannen met de ziekte leven in plaats van eraan te sterven, is het waarborgen van de kwaliteit van leven van cruciaal belang bij behandelbeslissingen. Latijnse mannen worden geconfronteerd met unieke uitdagingen op het gebied van besluitvorming als gevolg van een lage gezondheidsgeletterdheid, belemmeringen voor de toegang tot gezondheidszorg en culturele verschillen in het begrip en de communicatie over behandelingen. Beslissingshulpmiddelen die rekening houden met patiëntwaarden en culturele nuances zoals familismo zijn essentieel voor effectieve gedeelde besluitvorming.
Ondanks het belang van raciale en etnische verschillen in de uitkomsten van prostaatkanker, is het onderzoek beperkt gebleven, vooral onder Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen. Het CEASAR-onderzoek benadrukte de noodzaak van meer inclusief onderzoek, waarbij geen significante uitkomstverschillen tussen raciale groepen aan het licht kwamen, maar wel ondervertegenwoordiging van Latijns-Amerikaanse mannen. De Urology Care Foundation heeft Spaanstalige hulpmiddelen ter beschikking gesteld, maar er is een leemte in het materiaal waarin behandelingskeuzes worden besproken in de context van de seksuele, darm- en urineweggezondheid na de behandeling.
Deze kloof onderstreept de noodzaak van onderzoek dat zich richt op de perspectieven van de Latiné-gemeenschap op het overleven van prostaatkanker, in het bijzonder met betrekking tot erectiestoornissen, de darmfunctie en de urinefunctie. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door middel van focusgroepen om de opvattingen van Latiné-mannen beter te begrijpen en de voorlichting aan patiënten en gedeelde besluitvorming te verbeteren. Een Spaanstalige educatieve video, gebaseerd op deze inzichten, zal ingaan op de cruciale behoefte aan cultureel en taalkundig geschikte hulpmiddelen, en de informatiekloof voor Spaanstalige overlevenden overbruggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- Diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker
- Onderging een radicale prostatectomie door hun urologische chirurg
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wiens primaire taal niet Engels of Spaans is
- Patiënten die als initiële behandeling brachytherapie en/of bestraling hebben ondergaan
- Patiënten met ziekteprogressie tijdens de rekrutering van het tijdonderzoek en die andere behandelingen nodig hebben (ADT, chemotherapie, immunotherapie)
- Patiënten die huidige niet-standaard eerdere behandelingsopties voor gelokaliseerde prostaatkanker hebben ondergaan, waaronder cryotherapie en gerichte echografie met hoge intensiteit (HIFU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resultaten van de behandeling van prostaatkanker
De onderzoekspopulatie wordt verdeeld in drie cohorten:
Domeinbeoordelingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van ANOVA met paarsgewijze vergelijkingen. |
Dit uitgebreide instrument meet urine-, seksuele en darmklachten bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker.
Het kan een gedetailleerd beeld geven van de kwaliteit van leven van de patiënt na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinegezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EPIC-26-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
De EPIC-vragenlijst evalueert domeinen die verband houden met de kwaliteit van leven van de urinewegen en die specifiek zijn voor patiënten met prostaatkanker. Het is een onderzoek met 13 vragen, waarvan 1 tot 5 gericht zijn op de gezondheid van de urinewegen.
De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal, variërend van 'zeer slecht' tot 'zeer goed' of 'geen probleem' tot 'groot probleem', afhankelijk van de vraag. Eenrichtings-ANOVA-test wordt gebruikt voor het vergelijken van EPIC-domeinen tussen de drie cohorten.
|
Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
|
Darmgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EPIC-26-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
De EPIC-vragenlijst evalueert de darmgezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen die specifiek zijn voor prostaatkankerpatiënten: Het is een onderzoek met 13 vragen, waarbij de vragen 6-7 gericht zijn op de darmgezondheid.
De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal, variërend van 'zeer slecht' tot 'zeer goed' of 'geen probleem' tot 'groot probleem', afhankelijk van de vraag. Eenrichtings-ANOVA-test wordt gebruikt voor het vergelijken van EPIC-domeinen tussen de drie cohorten.
|
Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
|
Seksuele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EPIC-26-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
De EPIC-vragenlijst evalueert seksuele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen die specifiek zijn voor prostaatkankerpatiënten: het is een onderzoek met 13 vragen, waarbij de vragen 8-12 gericht zijn op de seksuele gezondheid.
De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal, variërend van 'zeer slecht' tot 'zeer goed' of 'geen probleem' tot 'groot probleem', afhankelijk van de vraag. Eenrichtings-ANOVA-test wordt gebruikt voor het vergelijken van EPIC-domeinen tussen de drie cohorten.
|
Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
|
Hormonale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EPIC-26-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
De EPIC-vragenlijst evalueert hormonale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen die specifiek zijn voor prostaatkankerpatiënten: het is een onderzoek met 13 vragen, waarbij vraag 13 zich richt op de hormonale gezondheid.
De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal, variërend van 'zeer slecht' tot 'zeer goed' of 'geen probleem' tot 'groot probleem', afhankelijk van de vraag. Eenrichtings-ANOVA-test wordt gebruikt voor het vergelijken van EPIC-domeinen tussen de drie cohorten.
|
Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de gecombineerde score van de EPIC-26-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
De EPIC-vragenlijst evalueert gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen die specifiek zijn voor prostaatkankerpatiënten: het is een onderzoek met 13 vragen.
De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal, variërend van 'zeer slecht' tot 'zeer goed' of 'geen probleem' tot 'groot probleem', afhankelijk van de vraag. Eenrichtings-ANOVA-test wordt gebruikt voor het vergelijken van EPIC-domeinen tussen de drie cohorten.
|
Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflicten zoals beoordeeld aan de hand van beslissingsconflictscores
Tijdsspanne: Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
De DRS is een Likert-schaal met 5 items, met antwoorden variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens), ontworpen om leed of spijt na een beslissing in de gezondheidszorg te evalueren.
Vergelijking van beslissingsconflictscores tussen de studiegroepen met behulp van one-way ANOVA-testen.
|
Tijdens een groepsinterview (minimaal drie sessies van 90 minuten) na radicale prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE9824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek (~ 2 jaar).
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke instelling verzamelt zijn eigen patiëntgegevens in zijn eigen RedCap.
Er zullen geen PHI-gegevens worden gedeeld tussen de instellingen - alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld van CCF naar UCSD via REDCAP en worden opgenomen in analyses die zullen worden uitgevoerd door gespecialiseerde data-analisten bij UCSD en door onderzoekers die op deze IRB staan vermeld.
De toegang tot de gegevens zal beperkt zijn tot uitsluitend geautoriseerd personeel, dat strikte vertrouwelijkheid moet handhaven en de voorschriften inzake gegevensbescherming moet naleven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .