Udvikling af inkluderende støtte og intervention til spansktalende latinske prostatakræftoverlevere
30. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Udvikling af inkluderende støtte og intervention til spansktalende latinske prostatakræftoverlevere: Forståelse af kulturelle nuancer i beslutningstagning ved overlevelse
Prostatacancer er en betydelig bekymring for latinske mænd med over 17.000 nye tilfælde årligt.
Beslutningstagning for behandling er kompleks, især på grund af barrierer som lav sundhedskompetence og kulturelle faktorer.
Der mangler forskning i overlevelse og efterbehandlingsproblemer som erektil dysfunktion.
For at forbedre plejen vil en undersøgelse engagere 288 deltagere på tværs af forskellige medicinske faciliteter, herunder 100 på Cleveland Clinic.
Tredive forsøgspersoner vil deltage i fokusgrupper, der repræsenterer spansktalende Latiné, tosprogede Latiné og engelsktalende ikke-Latiné individer for at forstå deres perspektiver og forbedre kommunikationen.
Dette har til formål at udvikle skræddersyede ressourcer, såsom spansksprogede undervisningsvideoer, der adresserer sproglige og kulturelle behov for informeret beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige ikke-hudkræft blandt latinske mænd med over 17.000 nye tilfælde årligt. Mens de fleste mænd lever med sygdommen i stedet for at dø af den, er det afgørende at sikre livskvalitet i beslutninger om behandling. Latiné-mænd står over for unikke beslutningsudfordringer på grund af lav sundhedskompetence, barrierer for adgang til sundhedsydelser og kulturelle forskelle i behandlingsforståelse og kommunikation. Beslutningshjælpemidler, der tager hensyn til patientværdier og kulturelle nuancer som familismo, er afgørende for effektiv fælles beslutningstagning.
På trods af betydningen af racemæssige og etniske forskelle i prostatacancerresultater, har forskningen været begrænset, især blandt latinske befolkninger. CEASAR-undersøgelsen fremhævede behovet for mere inklusiv forskning, og viste ingen signifikante resultatforskelle på tværs af racegrupper, men underrepræsenterede latinske mænd. Urology Care Foundation har leveret spansksprogede ressourcer, men alligevel er der et hul i materialer, der diskuterer behandlingsvalg i forbindelse med seksuel, tarm- og urinsundhed efter behandling.
Denne kløft understreger nødvendigheden af forskning fokuseret på Latiné-samfundets perspektiver på overlevelse af prostatacancer, især vedrørende erektil dysfunktion, tarmfunktion og urinfunktion. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette tomrum gennem fokusgrupper for bedre at forstå Latiné mænds synspunkter og forbedre patientuddannelse og fælles beslutningstagning. En spansksproget undervisningsvideo informeret om disse indsigter vil adressere det kritiske behov for kulturelt og sprogligt passende ressourcer og bygge bro over informationskløften for spansktalende overlevende
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år
- Diagnose af lokaliseret prostatakræft
- Gennemgik radikal prostatektomi af deres urologiske kirurg
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis primære sprog ikke er engelsk eller spansk
- Patienter, der fik brachyterapi og/eller strålebehandling som indledende behandling
- Patienter med sygdomsprogression på et tidspunkt studerer rekruttering, som har behov for andre behandlinger (ADT, kemoterapi, immunterapi)
- Patienter, der har gennemgået nuværende ikke-standardiserede tidligere behandlingsmuligheder for lokaliseret prostatacancer, herunder kryoterapi og højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsresultater for prostatacancer
Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i tre kohorter:
Domænevurderinger mellem grupper vil blive foretaget ved hjælp af ANOVA med parvise sammenligninger. |
Dette omfattende instrument måler urin-, seksuelle og tarmsymptomer hos mænd, der behandles for prostatakræft.
Det kan give et detaljeret overblik over patientens livskvalitet efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsundhedsrelateret QoL målt ved hjælp af det validerede EPIC-26 spørgeskema
Tidsramme: Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørgeskemaet evaluerer urinsundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner, der er specifikke for prostatacancerpatienter: Det er en 13-spørgsmålsundersøgelse, hvor 1-5 er fokuseret på urinsundheden.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra "meget dårlig" til "meget god" eller "intet problem" til "stort problem", afhængigt af spørgsmålet. Envejs ANOVA-test bruges til sammenligning af EPIC-domæner mellem de tre kohorter.
|
Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
Tarmsundhedsrelateret QoL målt ved hjælp af det validerede EPIC-26 spørgeskema
Tidsramme: Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørgeskemaet evaluerer tarmsundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner, der er specifikke for prostatacancerpatienter: Det er en 13-spørgsmålsundersøgelse, hvor spørgsmål 6-7 er fokuseret på tarmsundheden.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra "meget dårlig" til "meget god" eller "intet problem" til "stort problem", afhængigt af spørgsmålet. Envejs ANOVA-test bruges til sammenligning af EPIC-domæner mellem de tre kohorter.
|
Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
Seksuel sundhedsrelateret QoL målt ved hjælp af det validerede EPIC-26 spørgeskema
Tidsramme: Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørgeskemaet evaluerer seksuel sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner, der er specifikke for prostatacancerpatienter: Det er en 13-spørgsmålsundersøgelse, hvor spørgsmål 8-12 er fokuseret på den seksuelle sundhed.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra "meget dårlig" til "meget god" eller "intet problem" til "stort problem", afhængigt af spørgsmålet. Envejs ANOVA-test bruges til sammenligning af EPIC-domæner mellem de tre kohorter.
|
Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
Hormonal sundhedsrelateret QoL målt ved hjælp af det validerede EPIC-26 spørgeskema
Tidsramme: Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørgeskemaet evaluerer hormonelle sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner, der er specifikke for prostatacancerpatienter: Det er en 13-spørgsmålsundersøgelse, hvor spørgsmål 13 er fokuseret på den hormonelle sundhed.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra "meget dårlig" til "meget god" eller "intet problem" til "stort problem", afhængigt af spørgsmålet. Envejs ANOVA-test bruges til sammenligning af EPIC-domæner mellem de tre kohorter.
|
Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
|
QoL målt ved hjælp af den kombinerede score fra EPIC-26 spørgeskema
Tidsramme: Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
EPIC-spørgeskemaet evaluerer sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner, der er specifikke for prostatacancerpatienter: Det er en undersøgelse med 13 spørgsmål.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra "meget dårlig" til "meget god" eller "intet problem" til "stort problem", afhængigt af spørgsmålet. Envejs ANOVA-test bruges til sammenligning af EPIC-domæner mellem de tre kohorter.
|
Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt vurderet ved score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
DRS er en 5-punkts Likert-skala med svar fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), designet til at evaluere nød eller anger efter en sundhedsbeslutning.
Sammenligning af beslutningskonfliktscore mellem undersøgelsesgrupperne ved hjælp af envejs ANOVA-test.
|
Under gruppeinterview (minimum tre 90-minutters sessioner) efter radikal prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE9824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige for undersøgelsens varighed ~ 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Hver institution vil indsamle deres egne patientdata i deres egen RedCap.
Ingen PHI-data vil blive delt mellem institutionerne - kun afidentificerede data vil blive delt fra CCF til UCSD via REDCAP og inkluderet i analyser, som vil blive udført af specialistdataanalytikere ved UCSD og af efterforskere, der er opført på denne IRB.
Adgang til dataene vil være begrænset til kun autoriseret personale, som vil være forpligtet til at opretholde streng fortrolighed og overholde databeskyttelsesforskrifterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .