- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06435871
Inkluzív támogatás és beavatkozás fejlesztése spanyolul beszélő latin prosztatarák túlélők számára
Inkluzív támogatás és beavatkozás fejlesztése spanyolul beszélő latin prosztatarákot túlélők számára: A kulturális árnyalatok megértése a túlélési döntéshozatalban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakoribb nem bőrrák a latin férfiak körében, évente több mint 17 000 új esettel. Míg a legtöbb férfi inkább együtt él a betegséggel, mintsem belehal, az életminőség biztosítása kulcsfontosságú a kezelési döntésekben. A latin férfiak egyedi döntéshozatali kihívásokkal néznek szembe az alacsony egészségügyi ismeretek, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályai, valamint a kezelés megértésében és a kommunikációban tapasztalható kulturális különbségek miatt. Az olyan döntési segédeszközök, amelyek figyelembe veszik a páciens értékeit és a kulturális árnyalatokat, mint például a familismo, elengedhetetlenek a hatékony közös döntéshozatalhoz.
A prosztatarák kimenetelében a faji és etnikai különbségek jelentősége ellenére a kutatások korlátozottak, különösen a latin populációk körében. A CEASAR tanulmány rávilágított a befogadóbb kutatás szükségességére, amely nem mutatott ki jelentős különbségeket a faji csoportok között, de alulreprezentálja a latin férfiakat. Az Urology Care Foundation spanyol nyelvű forrásokat biztosított, azonban hiányosságok vannak a kezelési lehetőségeket tárgyaló anyagok között a szexuális, bél- és húgyúti egészségügyi utókezelések összefüggésében.
Ez a hiányosság rámutat arra, hogy olyan kutatásokra van szükség, amelyek a latin közösség prosztatarák túlélési perspektíváira összpontosítanak, különös tekintettel az erekciós diszfunkcióra, a bélműködésre és a húgyúti működésre. A tanulmány célja, hogy ezt az űrt fókuszcsoportokon keresztül töltse be, hogy jobban megértse a Latiné férfiak nézeteit, és javítsa a betegek oktatását és a közös döntéshozatalt. Egy spanyol nyelvű oktatóvideó, amely ezeken a felismeréseken alapul, foglalkozik a kulturálisan és nyelvileg megfelelő források kritikus szükségletével, áthidalva a spanyolul beszélő túlélők információs szakadékát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A lokalizált prosztatarák diagnózisa
- Urológiai sebészük radikális prosztataeltávolításon esett át
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek elsődleges nyelve nem angol vagy spanyol
- Olyan betegek, akiknél brachyterápia és/vagy sugárkezelés volt a kezdeti kezelés
- Azok a betegek, akiknél a betegség időben előrehaladott, más kezelést (ADT, kemoterápia, immunterápia) igénylő toborzást tanulmányoznak.
- Betegek, akik a lokális prosztatarák jelenlegi, nem szabványos előzetes kezelési lehetőségein estek át, beleértve a krioterápiát és a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A prosztatarák kezelésének eredményei
A vizsgált populációt három csoportra osztják:
A csoportok közötti tartományértékeléseket ANOVA-val, páronkénti összehasonlítással végezzük. |
Ez az átfogó műszer a prosztatarák miatt kezelt férfiak húgyúti, szexuális és bélrendszeri tüneteit méri.
Részletes képet ad a páciens életminőségéről a kezelést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet-egészségügyi QoL a validált EPIC-26 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
Az EPIC kérdőív a prosztatarákos betegek vizelet-egészségügyi vonatkozású életminőségi területeit értékeli: Ez egy 13 kérdésből álló felmérés, ahol 1-5 kérdés a vizelet egészségére összpontosít.
A válaszokat Likert-skálán adják meg, amely a „nagyon rossz”-tól a „nagyon jó”-ig vagy a „nincs probléma”-tól a „nagy problémaig” terjed, a kérdéstől függően. Az egyirányú ANOVA-teszt a három EPIC-domén összehasonlítására szolgál. kohorszok.
|
Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
|
A bél egészséggel kapcsolatos QoL a validált EPIC-26 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
Az EPIC kérdőív a prosztatarákos betegekre jellemző bél egészséggel kapcsolatos életminőségi tartományokat értékeli: Ez egy 13 kérdésből álló felmérés, ahol a 6-7. kérdések a bél egészségére összpontosítanak.
A válaszokat Likert-skálán adják meg, amely a „nagyon rossz”-tól a „nagyon jó”-ig vagy a „nincs probléma”-tól a „nagy problémaig” terjed, a kérdéstől függően. Az egyirányú ANOVA-teszt a három EPIC-domén összehasonlítására szolgál. kohorszok.
|
Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
|
A szexuális egészséggel kapcsolatos QoL a validált EPIC-26 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
Az EPIC kérdőív a prosztatarákos betegek szexuális egészséggel kapcsolatos életminőségi területeit értékeli: Ez egy 13 kérdésből álló felmérés, ahol a 8-12. kérdések a szexuális egészségre összpontosítanak.
A válaszokat Likert-skálán adják meg, amely a „nagyon rossz”-tól a „nagyon jó”-ig vagy a „nincs probléma”-tól a „nagy problémaig” terjed, a kérdéstől függően. Az egyirányú ANOVA-teszt a három EPIC-domén összehasonlítására szolgál. kohorszok.
|
Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
|
A hormonális egészséggel kapcsolatos életminőség a validált EPIC-26 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
Az EPIC kérdőív a prosztatarákos betegek hormonális egészséggel kapcsolatos életminőségi területeit értékeli: 13 kérdésből álló felmérés, ahol a 13. kérdés a hormonális egészségre fókuszál.
A válaszokat Likert-skálán adják meg, amely a „nagyon rossz”-tól a „nagyon jó”-ig vagy a „nincs probléma”-tól a „nagy problémaig” terjed, a kérdéstől függően. Az egyirányú ANOVA-teszt a három EPIC-domén összehasonlítására szolgál. kohorszok.
|
Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
|
QoL az EPIC-26 kérdőív kombinált pontszámával mérve
Időkeret: Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
Az EPIC kérdőív a prosztatarákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségi területeit értékeli: Ez egy 13 kérdésből álló felmérés.
A válaszokat Likert-skálán adják meg, amely a „nagyon rossz”-tól a „nagyon jó”-ig vagy a „nincs probléma”-tól a „nagy problémaig” terjed, a kérdéstől függően. Az egyirányú ANOVA-teszt a három EPIC-domén összehasonlítására szolgál. kohorszok.
|
Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus a döntési konfliktus pontszámai alapján
Időkeret: Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
A DRS egy 5 tételes Likert-skála, amely 1-től (teljesen egyetért) és 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) a válaszokat, és az egészségügyi döntést követő szorongás vagy lelkiismeret-furdalás értékelésére szolgál.
Döntési konfliktus pontszámok összehasonlítása a vizsgálati csoportok között egyutas ANOVA teszteléssel.
|
Csoportos interjú során (minimum három 90 perces ülés) radikális prosztatektómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE9824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .