- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436859
Vliv stresového míčku na porodní bolesti, úzkost a spokojenost při porodu
Phd Student Ing. Porodní asistence Öznur HAYAT ÖKTEM
Cílem této studie bylo zjistit vliv používání stresových míčků během porodu na porodní bolesti, úzkost a úroveň spokojenosti u žen přijatých k porodu do výcvikové a výzkumné nemocnice Karabük.
H1 Použití zátěžového míčku při porodu snižuje porodní bolesti. H2 Používání antistresového míčku při porodu snižuje úzkost H3 Používání stresového míčku při porodu zvyšuje spokojenost s porodem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narození je akceptováno jako jedno z fyziologických chování, které existuje od počátku lidstva a jehož formovací cyklus se nezměnil. Narození je zdravotní stav, po kterém v určité fázi života touží mnoho žen. Zatímco porod je normální fyziologický proces a měl by být důležitým nástrojem pro štěstí, nese s sebou také rizika, jako je bolest, utrpení a nepohodlí. Z tohoto důvodu je jednou z prvních myšlenek těhotné ženy o porodu porodní bolest. Porodní bolest je ústřední a univerzální součástí porodní zkušenosti ženy. Mezi příčiny porodních bolestí patří psychologické faktory, jako je strach a úzkost, předchozí zkušenosti, porodní prostředí, nedostatek informací a neadekvátní podpora, stejně jako fyzické příčiny, jako jsou děložní kontrakce, cervikální dilatace a vymazání. Úzkost a napětí, které zažívají těhotné ženy během porodního procesu, mohou průběh porodu zpomalit. Úzkost také snižuje sebevědomí žen a těhotné ženy se vnímají jako neschopné a neschopné. Úzkost prožívaná během porodu vede ženy k císařskému řezu na vlastní žádost.
Využití nefarmakologických a podpůrných metod ke zmírnění porodních bolestí je důležitou součástí ošetřovatelské/porodní asistence. Poskytování alternativ, které ženám umožní aktivně se rozhodovat za účelem snížení zvládání bolesti a úzkosti během porodu, může ovlivnit bolest, úzkost a hormonální oscilace. V současné době se zvažují alternativní strategie ke snížení užívání léků během porodu.
V souladu s výsledky této studie se předpokládá, že stresová koule může být účinná při porodu, kde se často vyskytuje úzkost a bolest.
Po získání všech oficiálních povolení se plánuje osobní sběr dat. Ve fázi sběru dat výzkumník nejprve vysvětlí účel studie ženám, které splňují kritéria pro zařazení, a informuje je o studii prostřednictvím písemného souhlasu žen, které budou získány. Když jsou ženy v kontrolní a experimentální skupině přijaty na porodní sál, zobrazí se Úvodní informace ; budou shromažďovány výzkumníkem metodou osobního rozhovoru. Kromě toho,;Škála státní úzkosti; bude podán při prvním příjmu, VAS před cervikální dilatací 0-3 cm, 3-8 cm a 8-10 cm a před vznikem placenty a ;Státní škála úzkosti; bude podán při dilataci 0-3 a 3-8 cm (na začátku a na konci aktivní fáze porodu).;Porod Stupnice spokojenosti; bude podána během prvních 24 hodin po porodu před propuštěním pacienta. Sběr dat bude v obou skupinách probíhat podobně.
Podle randomizace budou těhotné ženy v intervenční skupině dostávat terapii stresovými míčky; během porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem UĞURLU, associate professor
- Telefonní číslo: 05555807841
- E-mail: meltemugurlu17@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Krocan, 78100
- Nábor
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
Kontakt:
- PhD student Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Telefonní číslo: +905053202563
- E-mail: oznurhayat_78@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve 38 a více týdnech těhotenství,
- Mít jediný zdravý plod v pozici hlavy,
- Aplikuje se během latentní fáze porodu (cervikální dilatace mezi 0-3 cm), .Porod vaginálně.
Kritéria vyloučení:
- Po otěhotnění pomocí technik asistované reprodukce,
- s gestačním nebo chronickým onemocněním,
- Mít překážku při vaginálním porodu,
- Podezření na anomálii plodu,
- Nedobrovolně pracovat,
- Ženy do 18 let,
- Ženy, které jsou negramotné v turečtině,
- rozhodnutí provést císařský řez během porodu,
- Účastník si přeje z výzkumu odstoupit,
- Rozvoj fetální tísně,
- Použití vakua nebo kleští při porodu, .Ženy se zrakovými, sluchovými nebo psychickými problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžná péče
|
|
|
Experimentální: Experiment
Skupina stresových míčků
|
Podle randomizace budou těhotné ženy v intervenční skupině během porodu dostávat "terapii stresovými míčky".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní bolesti
Časové okno: Vaginální vyšetření je 0-3 cm v latentní fázi, 3-8 cm v aktivní fázi, 8-10 cm v přechodné fázi a bude měřeno pomocí VAS na konci druhé fáze a před oddělením placenty.
|
Bolest těhotné ženy bude hodnocena pomocí VAS.
|
Vaginální vyšetření je 0-3 cm v latentní fázi, 3-8 cm v aktivní fázi, 8-10 cm v přechodné fázi a bude měřeno pomocí VAS na konci druhé fáze a před oddělením placenty.
|
|
Úzkost
Časové okno: Stupnice stavové úzkosti bude aplikována v latentní fázi před aplikací zátěžové koule a 8 cm po aplikaci zátěžové koule.
|
Stupnice stavové úzkosti bude vyplněna úzkostí.
|
Stupnice stavové úzkosti bude aplikována v latentní fázi před aplikací zátěžové koule a 8 cm po aplikaci zátěžové koule.
|
|
Stav spokojenosti s narozením
Časové okno: Tento formulář bude podán během prvních 24 hodin po porodu před propuštěním.
|
Ze stupnice lze získat minimálně 30 a maximálně 150 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti.
|
Tento formulář bude podán během prvních 24 hodin po porodu před propuštěním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hayatoktem03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina stresových míčků
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoÚčinnost intervenceTurecko (Türkiye)
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko