- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436859
L'effetto della palla antistress sul dolore del travaglio, sull'ansia e sulla soddisfazione durante il travaglio
Dottorando Msc Ostetricia Öznur HAYAT ÖKTEM
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'uso della palla antistress durante il travaglio sul dolore del travaglio, sull'ansia e sui livelli di soddisfazione nelle donne ricoverate al Karabük Training and Research Hospital per il parto.
H1 L'uso della palla antistress durante il travaglio riduce il dolore del travaglio. H2 L'uso della palla antistress durante il travaglio riduce l'ansia H3 L'uso della palla antistress durante il travaglio aumenta la soddisfazione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita è accettata come uno dei comportamenti fisiologici che esistono fin dall'inizio dell'umanità e il cui ciclo di formazione non è cambiato. La nascita è una condizione di salute che molte donne desiderano ad un certo punto della loro vita. Sebbene la nascita sia un normale processo fisiologico e dovrebbe essere uno strumento importante per la felicità, comporta anche rischi come dolore, sofferenza e disagio. Per questo motivo, uno dei primi pensieri che ha una donna incinta riguardo al parto sono i dolori del travaglio. Il dolore del parto è una parte centrale e universale dell'esperienza del parto di una donna. Le cause del dolore del travaglio includono fattori psicologici come paura e ansia, esperienze precedenti, ambiente del parto, mancanza di informazioni e supporto inadeguato, nonché cause fisiche come contrazioni uterine, dilatazione e cancellazione del collo dell'utero. L'ansia e la tensione vissute dalle donne incinte durante il travaglio possono rallentare l'avanzamento del travaglio. L’ansia riduce anche la fiducia in se stesse delle donne e le donne incinte si percepiscono come inadeguate e incompetenti. L'ansia vissuta durante il travaglio porta le donne al taglio cesareo su loro richiesta.
L’utilizzo di metodi non farmacologici e di supporto per ridurre il dolore del travaglio è una parte importante delle pratiche infermieristiche/ostetriche. Fornire alternative che consentano alle donne di prendere decisioni attive per ridurre la gestione del dolore e l’ansia durante il travaglio può influenzare il dolore, l’ansia e le oscillazioni ormonali. Attualmente si stanno prendendo in considerazione strategie alternative per ridurre l’uso di farmaci durante il travaglio.
In linea con i risultati di questo studio, si ritiene che la palla antistress possa essere efficace durante il travaglio, dove si sperimentano frequentemente ansia e dolore.
Dopo aver ottenuto tutte le autorizzazioni ufficiali, si prevede di raccogliere i dati faccia a faccia. Nella fase di raccolta dei dati, il ricercatore spiegherà innanzitutto lo scopo dello studio alle donne che soddisfano i criteri di inclusione e le informerà sullo studio attraverso il consenso scritto delle donne. Quando le donne dei gruppi di controllo e sperimentale vengono ammesse in sala parto, le Informazioni Introduttive; saranno raccolti dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. Inoltre,;Scala dell'ansia di stato; verranno somministrati durante il primo ricovero, VAS prima della dilatazione cervicale di 0-3 cm, 3-8 cm e 8-10 cm e prima dell'emergenza della placenta e ;State Anxiety Scale; verrà somministrato quando la dilatazione sarà 0-3 e 3-8 cm (all'inizio e alla fine della fase attiva del travaglio).;Nascita Scala di soddisfazione; sarà somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto prima che la paziente venga dimessa. La raccolta dei dati verrà effettuata in modo simile in entrambi i gruppi.
Secondo la randomizzazione, le donne incinte nel gruppo di intervento riceveranno: terapia con palla antistress; durante il travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meltem UĞURLU, associate professor
- Numero di telefono: 05555807841
- Email: meltemugurlu17@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Karabük, Tacchino, 78100
- Reclutamento
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
Contatto:
- PhD student Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Numero di telefono: +905053202563
- Email: oznurhayat_78@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere a 38 settimane o più di gravidanza,
- Avere un feto singolo e sano nella posizione della testa,
- Applicare durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale tra 0-3 cm), per partorire per via vaginale.
Criteri di esclusione:
- Essendo rimasta incinta attraverso tecniche di riproduzione assistita,
- Avere una malattia gestazionale o cronica,
- Avere un ostacolo al parto vaginale,
- Sospetto di anomalia fetale,
- Non offrirsi volontario per lavorare,
- Donne di età inferiore ai 18 anni,
- Donne analfabete in turco,
- Decisione di eseguire il taglio cesareo durante il travaglio,
- Il partecipante desidera ritirarsi dalla ricerca,
- Sviluppo di sofferenza fetale,
- Utilizzo dell'aspirapolvere o del forcipe durante il parto. Donne con problemi di vista, udito o mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine
|
|
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Sperimentale: Sperimentare
Gruppo palla antistress
|
Secondo la randomizzazione, le donne incinte nel gruppo di intervento riceveranno la "terapia con palline antistress" durante il travaglio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore del travaglio
Lasso di tempo: L'esame vaginale è di 0-3 cm nella fase latente, 3-8 cm nella fase attiva, 8-10 cm nella fase transitoria e verrà misurato con VAS al termine della seconda fase e prima della separazione della placenta.
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Il dolore della donna incinta sarà valutato con VAS.
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L'esame vaginale è di 0-3 cm nella fase latente, 3-8 cm nella fase attiva, 8-10 cm nella fase transitoria e verrà misurato con VAS al termine della seconda fase e prima della separazione della placenta.
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Ansia
Lasso di tempo: La scala dell'ansia di stato verrà somministrata nella fase latente prima dell'applicazione della palla antistress e a 8 cm dopo l'applicazione della palla antistress.
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La scala dell'ansia di stato sarà riempita per l'ansia.
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La scala dell'ansia di stato verrà somministrata nella fase latente prima dell'applicazione della palla antistress e a 8 cm dopo l'applicazione della palla antistress.
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Stato di soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: Questo modulo verrà somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto prima della dimissione.
|
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 30 e un massimo di 150 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione.
|
Questo modulo verrà somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto prima della dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Hayatoktem03
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