Účinky vhodné technologie pro domácí rehabilitaci u pacientů s tělesnou dysfunkcí po mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce končetin je primárním faktorem invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kvůli různým faktorům však většina pacientů po cévní mozkové příhodě po propuštění nedostává dostatečný rehabilitační trénink. Trénink vhodné technologie domácí rehabilitace (S-HRAT）) by mohl být strategií pro splnění požadavků pacientů na rehabilitaci po propuštění z nemocnice. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek ošetřovatelské intervence založené na Coxově Interakčním modelu klientského zdravotního chování (IMCHB) s aplikací S-HRAT ke zlepšení motorických funkcí pacientů a aktivit každodenního života.
V této pilotní studii bude 36 pacientů po cévní mozkové příhodě s dysfunkcí končetin podrobeno screeningu před propuštěním z nemocnice a náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny s jejich informovaným souhlasem. Kontrolní skupině (n=18) bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná nemocnicí. Experimentální skupině (n=18) bude poskytnuta obvyklá péče a 8týdenní tréninkový program S-HRAT. Tyto ošetřovatelské intervence využívají Coxův IMCHB jako teoretický rámec, který sestává z rehabilitačních cvičení a poskytování zdravotních informací. Základní hodnocení budou provedena den před propuštěním z nemocnice a výsledky budou vyhodnoceny 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění. Primárním výstupem je změna motorických funkcí 8 týdnů po propuštění a sekundárními výstupy jsou aktivity každodenního života, úzkost, deprese, dodržování cvičení a spokojenost pacienta.
Tato studie je první svého druhu prováděnou v Číně, která využívá Coxův IMCHB jako rámec pro vývoj tréninkového programu S-HRAT. Náš pilot určí, zda je takový přístup proveditelný a účinný při zlepšování motorických funkcí a zlepšování aktivit každodenního života po mrtvici po propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xi Chen
- Telefonní číslo: 15945313760
- E-mail: chenxi3760@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
- Nábor
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Xi Chen, Master
- Telefonní číslo: 15945313760
- E-mail: chenxi3760@163.com
-
Kontakt:
- YuMei Lv, Professor
- Telefonní číslo: 13804679642
- E-mail: lvyumeihua@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
①Věk≥18; ②Pacienti s diagnózou cerebrovaskulárního onemocnění, kteří mají mozkový infarkt nebo mozkové krvácení na základě kraniálního CT nebo MRI a splňují diagnostická kritéria; ③Pacienti jsou v neakutní fázi, což znamená mezi dvěma týdny a šesti měsíci po začátku onemocnění; ④Pacienti s dysfunkcí končetin.
Kritéria vyloučení:
①Po propuštění se vraťte do nemocnice nebo rehabilitačního zařízení; ②Pacient má v anamnéze duševní onemocnění a dyslexii; ③Pacienti mají kombinaci vážných, život ohrožujících stavů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Trénink vhodné technologie domácí rehabilitace (S-HRAT).
|
Výuka S-HRAT se skládá ze dvou fází: školení v nemocnici a školení po propuštění z domova.
Na základě seznamu S-HRAT vybíráme pro účastníky individuální domácí rehabilitační tréninková cvičení a týden před propuštěním vedeme pět offline tréninkových instruktáží, abychom zajistili, že účastníci ovládají správnou metodu pro každé cvičení a vyjasníme si preventivní opatření.
Při propuštění obdrží účastníci brožury S-HRAT, které budou obsahovat podrobný text, obrázky a video ukázky cvičení, aby si rehabilitační pokyny vizualizovaly a byly snadno srozumitelné.
Účastníci se naučí, jak používat brožuru S-HRAT, a dodržují denní tréninkový program, aby splnili předepsaný obsah.
Budou požádáni, aby nahráli video ze svého školení a poslali jej výzkumníkovi přes WeChat pro účely monitorování a zpětné vazby.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Rutinní pokyny k vypouštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
Motorické funkce pacientů se měří pomocí škály motorického hodnocení (MAS) pro mrtvici.
MAS je metodologicky jednoduchá, cílená a snadno zobecnitelná pro hodnocení motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě, stejně jako spolehlivá a validní.
Škála se skládá z devíti položek, z nichž každá je ohodnocena od 0 do 6 ze 48 bodů, přičemž devátá položka neboduje.
Vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
|
výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
|
Zůstatek
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
Rovnováha byla měřena pomocí Berg Balance Scale (BBS).
Škála se skládá ze 14 položek, včetně sezení až stání, samostatného stání, samostatné chůze a stání do sedu, přičemž každá položka je hodnocena na pěti funkčních úrovních: 0, 1, 2, 3 a 4. Skóre 4 znamená, že vyšetřovaná akce může být provedena normálně.
Naproti tomu skóre 0 znamená, že jej nelze provést nebo vyžaduje významnou pomoc.
Celkové možné skóre je 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita každodenního života
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI) se používá k měření aktivity každodenního života.
Stupnice se skládá z deseti položek, včetně jídla, koupání, péče, oblékání, toalety, přesunu postele a židle, chůze po rovné zemi, chůze nahoru a dolů, kontrola střev a kontrola moči.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená větší nezávislost
|
výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
K hodnocení adherence pacientů k rehabilitačním cvičením byla použita škála funkčního cvičení Adherence pro pacienty s cévní mozkovou příhodou (dotazník dodržování cvičení, EAQ) vyvinutá čínským autorem Beilei Lin v roce 2013.
Škála se skládá ze tří dimenzí: fyzická účast na cvičení, sledování účinků cvičení a aktivní dodržování vyhledávání rad ohledně cvičení.
Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 4, s celkovým skóre v rozsahu od 14 do 56.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dodržování cvičení.
|
výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
Dotazník spokojenosti sesterské práce (CST) byl vyvinut Bear Bowers na základě modelu IMCHB a zahrnuje 12 položek v šesti doménách: emoční podpora, informace o zdraví, kontrola rozhodování, odborné dovednosti, dostupnost služeb a celková spokojenost.
Metoda hodnocení využívá stupnici od 1 do 5 bodů, která představuje pět možností „velmi spokojen“, „docela spokojen“, „nejsem si jistý“, „ne příliš spokojen“ a „velmi nespokojen“.
Celková škála se tak pohybuje od 12 do 60 bodů.
Vyšší skóre na škále znamená vyšší míru spokojenosti pacientů.
|
výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
Čínská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se používá k posouzení úrovně úzkosti a deprese u pacientů.
HADS je často používaný nástroj pro hodnocení závažnosti úzkosti a deprese u pacientů.
Jedná se o 14položkový nástroj obsahující dvě subškály: úzkost (HADS-A, 7 položek) a deprese (HADS-D, 7 položek).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, v rozsahu od 0 pro „žádný problém“ do 3 pro „závažný problém“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
výchozí hodnota (T0), 8 týdnů po intervenci (T1) a 12týdenní sledování (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMUDQ20231116205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .