Sopivan tekniikan vaikutukset kotona tapahtuvaan kuntoutukseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen fyysinen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajojen toimintahäiriö on aivohalvauspotilaiden ensisijainen vammaisuustekijä. Useimmat aivohalvauksesta selviytyneet eivät kuitenkaan eri tekijöistä johtuen saa riittävää kuntoutuskoulutusta kotiutuksen jälkeen. Kotipohjaiseen kuntoutukseen sopiva teknologia (S-HRAT）) voisi olla strategia, jolla vastataan potilaiden kuntoutukseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitotyön vaikutusta, joka perustuu Coxin asiakkaan terveyskäyttäytymisen vuorovaikutusmalliin (IMCHB) ja S-HRAT-sovellukseen parantaakseen potilaiden motorisia toimintoja ja päivittäisiä toimintoja.
Tässä pilottitutkimuksessa 36 aivohalvauksesta selviytynyttä, joilla on raajojen toimintahäiriö, seulotaan ennen sairaalasta kotiutumista ja jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään heidän tietoisella suostumuksellaan. Kontrolliryhmä (n=18) saa normaalia sairaalan tarjoamaa hoitoa. Koeryhmä (n=18) saa normaalia hoitoa ja 8 viikon S-HRAT-koulutusohjelman. Tässä hoitotyössä käytetään Coxin IMCHB:tä teoreettisena viitekehyksenä, joka koostuu kuntoutusharjoituksista ja terveystiedon antamisesta. Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan päivää ennen kotiutumista, ja tulokset arvioidaan 8 viikon ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta. Ensisijainen tulos on motorisen toiminnan muutos 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen, ja toissijaisia seurauksia ovat päivittäiset toimet, ahdistuneisuus, masennus, harjoituksen noudattaminen ja potilastyytyväisyys.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan Kiinassa tehty tutkimus, jossa käytetään Coxin IMCHB:tä S-HRAT-koulutusohjelman kehittämisen kehyksenä. Pilottimme selvittää, onko tällainen lähestymistapa toteuttamiskelpoinen ja tehokas motorisen toiminnan parantamisessa ja päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa aivohalvauksen jälkeen kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Chen
- Puhelinnumero: 15945313760
- Sähköposti: chenxi3760@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163001
- Rekrytointi
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Chen, Master
- Puhelinnumero: 15945313760
- Sähköposti: chenxi3760@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- YuMei Lv, Professor
- Puhelinnumero: 13804679642
- Sähköposti: lvyumeihua@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①Ikä≥18; ②Potilaat, joilla on diagnosoitu aivoverisuonisairaus, joilla on aivoinfarkti tai aivoverenvuoto kallon TT:n tai MRI:n perusteella ja jotka täyttävät diagnostiset kriteerit; ③Potilaat ovat ei-akuutissa vaiheessa eli kahdesta viikosta kuuteen kuukauteen taudin alkamisen jälkeen; ④Potilaat, joilla on raajojen toimintahäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
①Palauta sairaalaan tai kuntoutuslaitokseen kotiutuksen jälkeen; ②Potilaalla on ollut mielenterveysongelmia ja lukihäiriöitä; ③ Potilailla on yhdistelmä vakavia, hengenvaarallisia tiloja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Kotipohjaiseen kuntoutukseen sopivan teknologian (S-HRAT) koulutus
|
S-HRAT-koulutus koostuu kahdesta vaiheesta: sairaalakoulutuksesta ja kotiutuksen jälkeisestä etäkoulutuksesta.
S-HRAT-luettelon perusteella valitsemme osallistujille yksilölliset kotikuntoutusharjoitukset ja teemme viisi offline-harjoittelua viikkoa ennen kotiutumista varmistaaksemme, että osallistujat hallitsevat jokaisen harjoituksen oikean menetelmän ja selventävät varotoimia.
Kotiuttamisen yhteydessä osallistujat saavat S-HRAT-esitteen, joka sisältää yksityiskohtaista tekstiä, kuvia ja videoesittelyjä harjoituksista, joiden avulla kuntoutusohjeet havainnollistetaan ja ne on helppo ymmärtää.
Osallistujat oppivat käyttämään S-HRAT-kirjasta ja noudattavat päivittäistä koulutusohjelmaa määrätyn sisällön suorittamiseksi.
Heitä pyydetään tallentamaan video koulutuksestaan ja lähettämään se tutkijalle WeChatin kautta seurantaa ja palautetta varten.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Rutiinipurkausohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Potilaiden motorisia toimintoja mitataan aivohalvauksen Motor Assessment Scale (MAS) -asteikolla.
MAS on metodologisesti yksinkertainen, kohdennettu ja helposti yleistettävissä aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen arviointiin, sekä luotettava ja validi.
Asteikko koostuu yhdeksästä pisteestä, joista jokainen saa arvosanan 0–6/48, ja yhdeksäs kohta ei saa pisteitä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
|
Saldo
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Tasapaino mitattiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, mukaan lukien istumisesta seisomaan, seisomaan itsenäisesti, kävelemään itsenäisesti ja seisomaan istumaan, ja jokainen kohta pisteytetään viidellä toiminnallisella tasolla: 0, 1, 2, 3 ja 4. Arvosana 4 osoittaa, että tutkittava toimenpide voidaan suorittaa normaalisti.
Sitä vastoin pistemäärä 0 osoittaa, että sitä ei voida suorittaa tai se vaatii merkittävää apua.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Modified Barthel-indeksiä (MBI) käytetään päivittäisen elämän aktiivisuuden mittaamiseen.
Vaaka koostuu kymmenestä osasta, mukaan lukien syöminen, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, vessassa käyminen, sänkyjen ja tuolien siirto, tasaisella maalla kävely, ylös ja alas käveleminen, suoliston hallinta ja virtsanhallinta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsenäisyyttä
|
lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Kiinalaisen kirjailijan Beilei Linin vuonna 2013 kehittämä Functional Exercise Adherence Scale for Stroke Patients (questionnaire of exercise adherence, EAQ) avulla arvioitiin potilaiden sitoutumista kuntoutusharjoituksiin.
Asteikko koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen osallistuminen harjoitteluun, harjoittelun vaikutusten seuranta ja aktiivinen noudattaminen liikuntaneuvojen hakemisessa.
Jokainen kohde pisteytetään Likertin asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa harjoituksen noudattamista.
|
lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Hoitotyötyytyväisyyskyselyn (Client Satisfaction Questionnaire, CST) on kehittänyt Bear Bowers IMCHB-mallin pohjalta, ja se sisältää 12 kohtaa kuudella osa-alueella: emotionaalinen tuki, terveystiedot, päätöksenteko, ammatilliset taidot, palvelujen saatavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Arviointimenetelmässä käytetään asteikkoa 1–5 pistettä, jotka edustavat viittä vaihtoehtoa "erittäin tyytyväinen", "melko tyytyväinen", "en ole varma", "ei liian tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
Kokonaisasteikko on siis 12-60 pistettä.
Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa korkeampaa potilastyytyväisyyttä.
|
lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) kiinalaista versiota käytetään arvioimaan potilaiden ahdistuneisuus- ja masennustasoja.
HADS on usein käytetty väline potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Se on 14-osainen instrumentti, joka koostuu kahdesta alaasteesta: ahdistus (HADS-A, 7 kohtaa) ja masennus (HADS-D, 7 kohtaa).
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ongelmaa" 3:een "vakava ongelma", korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
lähtötaso (T0), 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seuranta (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMUDQ20231116205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .