Wpływ odpowiedniej technologii na rehabilitację domową u pacjentów z dysfunkcjami fizycznymi po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcja kończyn jest głównym czynnikiem niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu. Jednakże z różnych powodów większość osób po udarze nie przechodzi odpowiedniego szkolenia rehabilitacyjnego po wypisaniu ze szpitala. Szkolenie w zakresie odpowiedniej technologii rehabilitacji w domu (S-HRAT) mogłoby stanowić strategię mającą na celu spełnienie wymagań pacjentów w zakresie rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji pielęgniarskiej opartej na modelu interakcji zachowań zdrowotnych klienta Coxa (IMCHB) z zastosowaniem S-HRAT w celu poprawy funkcji motorycznych i codziennych czynności pacjentów.
W tym pilotażowym badaniu 36 osób po udarze z dysfunkcją kończyn zostanie przebadanych pod kątem włączenia do badania przed wypisem ze szpitala i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za ich świadomą zgodą. Grupa kontrolna (n=18) będzie objęta standardową opieką zapewnianą przez szpital. Grupa eksperymentalna (n=18) otrzyma standardową opiekę i 8-tygodniowy program szkoleniowy S-HRAT. Te interwencje pielęgniarskie wykorzystują IMCHB Coxa jako ramy teoretyczne obejmujące ćwiczenia rehabilitacyjne i dostarczanie informacji zdrowotnych. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona na dzień przed wypisem ze szpitala, a wyniki zostaną ocenione po 8 i 12 tygodniach od wypisu ze szpitala. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana funkcji motorycznych 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala, a drugorzędnymi wynikami są codzienne czynności, stany lękowe, depresja, przestrzeganie ćwiczeń fizycznych i zadowolenie pacjenta.
Niniejsze badanie jest pierwszym tego rodzaju badaniem przeprowadzonym w Chinach, w którym wykorzystano IMCHB Coxa jako podstawę do kierowania rozwojem programu szkoleniowego S-HRAT. Nasz pilotaż ustali, czy takie podejście jest wykonalne i skuteczne w poprawie funkcji motorycznych i poprawie codziennych czynności po udarze po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xi Chen
- Numer telefonu: 15945313760
- E-mail: chenxi3760@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
- Rekrutacyjny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Xi Chen, Master
- Numer telefonu: 15945313760
- E-mail: chenxi3760@163.com
-
Kontakt:
- YuMei Lv, Professor
- Numer telefonu: 13804679642
- E-mail: lvyumeihua@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
①Wiek ≥18; ②Pacjenci, u których na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego czaszki zdiagnozowano chorobę naczyniowo-mózgową, którzy przebyli zawał mózgu lub krwotok mózgowy i spełniają kryteria diagnostyczne; ③Pacjenci znajdują się w fazie nieostrej, czyli od dwóch tygodni do sześciu miesięcy od wystąpienia choroby; ④Pacjenci z dysfunkcją kończyn.
Kryteria wyłączenia:
①Powrót do szpitala lub ośrodka rehabilitacyjnego po wypisie; ②Pacjent cierpiał na choroby psychiczne i dysleksję w przeszłości; ③U pacjentów występuje kombinacja poważnych, zagrażających życiu schorzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Szkolenie w zakresie rehabilitacji w domu w oparciu o odpowiednią technologię (S-HRAT).
|
Instrukcja szkoleniowa S-HRAT składa się z dwóch faz: szkolenia w szpitalu i zdalnego szkolenia w domu po wypisaniu ze szpitala.
Na podstawie listy S-HRAT wybieramy dla uczestników zindywidualizowane ćwiczenia rehabilitacyjne w domu i przeprowadzamy pięć sesji szkoleniowych offline na tydzień przed wypisem, aby upewnić się, że uczestnicy opanowali właściwą metodę każdego ćwiczenia i wyjaśnić środki ostrożności.
Przy wypisie uczestnicy otrzymają broszury S-HRAT, które będą zawierać szczegółowy tekst, zdjęcia i demonstracje wideo ćwiczeń, aby zwizualizować instrukcje rehabilitacji i ułatwić ich zrozumienie.
Uczestnicy uczą się, jak korzystać z broszury S-HRAT i realizują codzienny program szkoleniowy, aby ukończyć zaleconą treść.
Zostaną poproszeni o nagranie filmu ze szkolenia i przesłanie go badaczowi za pośrednictwem WeChat w celu monitorowania i uzyskania informacji zwrotnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe instrukcje dotyczące wypisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Funkcję motoryczną pacjentów mierzy się za pomocą Skali Oceny Motorycznej (MAS) dla udaru.
Metoda MAS jest metodologicznie prosta, ukierunkowana i łatwa do uogólnienia w ocenie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu, a także jest wiarygodna i trafna.
Skala składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 6 na 48, przy czym pozycja dziewiąta nie jest punktowana.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
|
Balansować
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Równowagę mierzono za pomocą skali równowagi Berga (BBS).
Skala składa się z 14 pozycji, obejmujących siadanie do stania, samodzielne stanie, samodzielne chodzenie i stanie do siedzenia, a każda pozycja jest oceniana na pięciu poziomach funkcjonalnych: 0, 1, 2, 3 i 4. Wynik 4 oznacza, że badaną czynność można wykonać normalnie.
Natomiast wynik 0 oznacza, że nie da się tego wykonać lub wymaga znacznej pomocy.
Całkowity możliwy wynik to 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
|
wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) służy do pomiaru aktywności w życiu codziennym.
Skala składa się z dziesięciu elementów, w tym jedzenia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia z łóżka i krzesła, chodzenia po równym podłożu, chodzenia w górę i w dół, kontroli jelit i kontroli moczu.
Możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza większą niezależność
|
wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
|
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Do oceny przestrzegania przez pacjentów ćwiczeń rehabilitacyjnych wykorzystano Skalę przestrzegania ćwiczeń funkcjonalnych dla pacjentów po udarze (kwestionariusz przestrzegania ćwiczeń, EAQ) opracowaną przez chińską autorkę Beilei Lin w 2013 roku.
Skala składa się z trzech wymiarów: fizycznego uczestnictwa w ćwiczeniach, monitorowania efektów ćwiczeń i aktywnego przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4, a łączny wynik wynosi od 14 do 56.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom przestrzegania ćwiczeń.
|
wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Kwestionariusz satysfakcji z pracy pielęgniarskiej (test satysfakcji klienta, CST) został opracowany przez Bear Bowers w oparciu o model IMCHB i składa się z 12 pozycji w sześciu obszarach: wsparcie emocjonalne, informacje zdrowotne, kontrola decyzji, umiejętności zawodowe, dostępność usług i ogólna satysfakcja.
Metoda oceny wykorzystuje skalę od 1 do 5 punktów, reprezentującą pięć opcji: „bardzo zadowolony”, „całkiem zadowolony”, „nie jestem pewien”, „niezbyt zadowolony” i „bardzo niezadowolony”.
Całkowita skala waha się zatem od 12 do 60 punktów.
Wyższy wynik na skali oznacza wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
|
wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Chińska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) służy do oceny poziomu lęku i depresji u pacjentów.
Skala HADS jest często używanym narzędziem do oceny nasilenia lęku i depresji u pacjentów.
Jest to 14-itemowe narzędzie składające się z dwóch podskal: lęku (HADS-A, 7 pozycji) i depresji (HADS-D, 7 pozycji).
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 0 dla „brak problemu” do 3 dla „poważny problem”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
wartość wyjściowa (T0), 8 tygodni po interwencji (T1) i 12-tygodniowa obserwacja (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMUDQ20231116205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany