- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06437587
Effekter av lämplig teknik för hembaserad rehabilitering hos patienter med fysisk dysfunktion efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extremitetsdysfunktion är den primära funktionsnedsättningsfaktorn bland strokepatienter. Men på grund av olika faktorer får de flesta överlevande stroke inte tillräcklig rehabiliteringsträning efter utskrivning. Hembaserad rehabiliteringslämplig teknologi (S-HRAT) utbildning kan vara en strategi för att möta patienternas krav på rehabilitering efter sjukhusutskrivning. Denna studie syftar till att bedöma effekten av en omvårdnadsintervention baserad på Cox's Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB) med tillämpning av S-HRAT för att förbättra patienternas motoriska funktion och aktiviteter i det dagliga livet.
I detta pilotförsök kommer 36 överlevande stroke med extremitetsdysfunktion att screenas för inkludering före sjukhusutskrivning och slumpmässigt tilldelas experiment- eller kontrollgruppen med deras informerade samtycke. Kontrollgruppen (n=18) kommer att få den vanliga vården som ges av sjukhuset. Experimentgruppen (n=18) kommer att få sedvanlig vård och ett 8-veckors S-HRAT träningsprogram. Dessa omvårdnadsinsatser använder Coxs IMCHB som ett teoretiskt ramverk som består av rehabiliteringsövningar och tillhandahållande av hälsoinformation. Baslinjebedömningar kommer att utföras dagen före sjukhusets utskrivning, och resultaten kommer att bedömas 8 veckor och 12 veckor efter utskrivning. Det primära resultatet är förändring i motorisk funktion 8 veckor efter utskrivning, och de sekundära resultaten inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, ångest, depression, träningsföljsamhet och patienttillfredsställelse.
Denna studie är den första i sitt slag som genomfördes i Kina för att använda Coxs IMCHB som ett ramverk för att vägleda utvecklingen av S-HRAT-utbildningsprogrammet. Vår pilot kommer att avgöra om ett sådant tillvägagångssätt är genomförbart och effektivt för att förbättra motorisk funktion och förbättra vardagens aktiviteter efter stroke efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xi Chen
- Telefonnummer: 15945313760
- E-post: chenxi3760@163.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Rekrytering
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Xi Chen, Master
- Telefonnummer: 15945313760
- E-post: chenxi3760@163.com
-
Kontakt:
- YuMei Lv, Professor
- Telefonnummer: 13804679642
- E-post: lvyumeihua@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
①Ålder≥18; ②Patienter med diagnosen cerebrovaskulär sjukdom som har hjärninfarkt eller hjärnblödning baserat på kranial CT eller MRI och som uppfyller de diagnostiska kriterierna; ③Patienter befinner sig i den icke-akuta fasen, det vill säga mellan två veckor och sex månader efter sjukdomsdebut; ④Patienter med extremitetsdysfunktion.
Exklusions kriterier:
①Återvända till sjukhus eller rehabiliteringsinrättning efter utskrivning; ②Patienten har en historia av psykisk sjukdom och dyslexi; ③Patienter har en kombination av allvarliga, livshotande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Hembaserad utbildning för lämplig teknik för rehabilitering (S-HRAT).
|
S-HRAT-träningsinstruktionen består av två faser: träning på sjukhus och distansträning efter utskrivning.
Baserat på S-HRAT-listan väljer vi individuella träningsövningar för hemrehabilitering för deltagarna och genomför fem offline träningsinstruktionspass en vecka före utskrivning för att säkerställa att deltagarna behärskar rätt metod för varje övning och förtydligar försiktighetsåtgärder.
Vid utskrivningen kommer deltagarna att få en S-HRAT-broschyr, som kommer att innehålla detaljerad text, bilder och videodemonstrationer av övningar, för att visualisera rehabiliteringsinstruktionerna och göra dem lätta att förstå.
Deltagarna lär sig hur man använder S-HRAT-häftet och följer ett dagligt träningsprogram för att slutföra det föreskrivna innehållet.
De kommer att bli ombedda att spela in en video av sin träning och skicka den till forskaren via WeChat för övervakningsändamål och feedback.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rutinmässiga utskrivningsinstruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Patientens motoriska funktion mäts med hjälp av Motor Assessment Scale (MAS) för stroke.
MAS är metodologiskt enkel, målinriktad och lätt generaliserbar för motorisk funktionsbedömning hos strokepatienter, samt tillförlitlig och giltig.
Skalan består av nio poster, som var och en får poäng från 0 till 6 av 48, där den nionde punkten inte får poäng.
Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
|
baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Balans
Tidsram: baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Balans mättes med användning av Berg Balance Scale (BBS).
Skalan består av 14 punkter, inklusive sittande till stående, stående självständigt, gå självständigt och stående att sitta, och varje objekt poängsätts på fem funktionsnivåer: 0, 1, 2, 3 och 4. En poäng på 4 indikerar att åtgärden som undersöks kan utföras normalt.
Däremot indikerar poängen 0 att det inte kan utföras eller kräver betydande hjälp.
Den totala möjliga poängen är 56, med högre poäng som indikerar bättre balans.
|
baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activity of Daily Living
Tidsram: baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Modified Barthel Index (MBI) används för att mäta aktiviteten i det dagliga livet.
Vågen består av tio saker, inklusive att äta, bada, sköta, klä på sig, toalettbesök, förflyttning av säng och stol, gå på plan mark, gå upp och ner, tarmkontroll och urinkontroll.
Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100, och en högre poäng betyder större oberoende
|
baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Träna följsamhet
Tidsram: baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Functional Exercise Adherence Scale for Stroke Patients (enkät över träningsadherens, EAQ) utvecklad av den kinesiska författaren Beilei Lin 2013 användes för att bedöma patienters följsamhet till rehabiliteringsövningar.
Skalan består av tre dimensioner: fysiskt deltagande i träning, övervakning av träningseffekter och aktivt följsamhet till att söka träningsråd.
Varje objekt poängsätts med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4, med en total poäng som sträcker sig från 14 till 56.
En högre poäng indikerar en högre nivå av träningsföljsamhet.
|
baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Nursing Job Satisfaction Questionnaire (Client Satisfaction Test, CST) har utvecklats av Bear Bowers baserat på IMCHB-modellen och består av 12 artiklar över sex domäner: känslomässigt stöd, hälsoinformation, beslutskontroll, professionella färdigheter, servicetillgänglighet och övergripande tillfredsställelse.
Betygsmetoden använder en skala från 1 till 5 poäng, som representerar fem alternativ "mycket nöjd", "ganska nöjd", "inte säker", "inte alltför nöjd" och "mycket missnöjd".
Den totala skalan sträcker sig alltså från 12 till 60 poäng.
En högre poäng på skalan indikerar en högre nivå av patientnöjdhet.
|
baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Ångest och depression
Tidsram: baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Den kinesiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att bedöma patienters ångest- och depressionsnivåer.
HADS är ett ofta använt instrument för att bedöma svårighetsgraden av ångest och depression hos patienter.
Det är ett instrument med 14 punkter som består av två underskalor: ångest (HADS-A, 7 punkter) och depression (HADS-D, 7 punkter).
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0 för "inga problem" till 3 för "allvarliga problem", med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
baslinje (T0), 8 veckor efter intervention (T1) och 12 veckors uppföljning (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMUDQ20231116205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .