Effecten van geschikte technologie voor thuisgebaseerde revalidatie bij patiënten met fysieke disfunctie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het disfunctioneren van ledematen is de belangrijkste invaliditeitsfactor bij patiënten met een beroerte. Als gevolg van verschillende factoren krijgen de meeste overlevenden van een beroerte na ontslag echter niet voldoende revalidatietraining. Thuisgebaseerde revalidatietechnologie (S-HRAT) zou een strategie kunnen zijn om te voldoen aan de behoeften van patiënten op het gebied van revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een verpleegkundige interventie gebaseerd op Cox's Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB) met de toepassing van S-HRAT om de motorische functie en activiteiten van het dagelijks leven van patiënten te verbeteren.
In deze pilotstudie zullen 36 overlevenden van een beroerte met disfunctie van de ledematen worden gescreend op opname vóór ontslag uit het ziekenhuis en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep met hun geïnformeerde toestemming. De controlegroep (n=18) krijgt de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis. De experimentele groep (n=18) krijgt de gebruikelijke zorg en een 8 weken durend S-HRAT-trainingsprogramma. Deze verpleegkundige interventies gebruiken Cox's IMCHB als een theoretisch raamwerk dat bestaat uit revalidatieoefeningen en het verstrekken van gezondheidsinformatie. Basisbeoordelingen worden uitgevoerd op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis, en de resultaten worden 8 weken en 12 weken na ontslag beoordeeld. De primaire uitkomstmaat is verandering in de motorische functie 8 weken na ontslag, en de secundaire uitkomsten omvatten de activiteiten van het dagelijks leven, angst, depressie, therapietrouw en tevredenheid van de patiënt.
Deze studie is de eerste in zijn soort die in China wordt uitgevoerd waarbij IMCHB van Cox wordt gebruikt als raamwerk om de ontwikkeling van het S-HRAT-trainingsprogramma te begeleiden. Onze pilot zal bepalen of een dergelijke aanpak haalbaar en effectief is bij het verbeteren van de motorische functie en het verbeteren van de activiteiten van het dagelijks leven na een beroerte na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xi Chen
- Telefoonnummer: 15945313760
- E-mail: chenxi3760@163.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- Werving
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contact:
- Xi Chen, Master
- Telefoonnummer: 15945313760
- E-mail: chenxi3760@163.com
-
Contact:
- YuMei Lv, Professor
- Telefoonnummer: 13804679642
- E-mail: lvyumeihua@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①Leeftijd≥18; ②Patiënten bij wie een hersenziekte is vastgesteld en die een herseninfarct of hersenbloeding hebben op basis van craniale CT of MRI en die voldoen aan de diagnostische criteria; ③Patiënten bevinden zich in de niet-acute fase, dat wil zeggen tussen twee weken en zes maanden na het begin van de ziekte; ④Patiënten met disfunctie van ledematen.
Uitsluitingscriteria:
①Terugkeer naar een ziekenhuis of revalidatiecentrum na ontslag; ②De patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en dyslexie; ③Patiënten hebben een combinatie van ernstige, levensbedreigende aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Thuisgebaseerde revalidatietraining met passende technologie (S-HRAT).
|
De S-HRAT-trainingsinstructie bestaat uit twee fasen: training in het ziekenhuis en training op afstand na ontslag.
Op basis van de S-HRAT-lijst selecteren we geïndividualiseerde trainingsoefeningen voor thuisrevalidatie voor de deelnemers en houden we vijf offline trainingsinstructiesessies een week vóór ontslag om ervoor te zorgen dat de deelnemers de juiste methode voor elke oefening onder de knie krijgen en de voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
Bij ontslag ontvangen de deelnemers een S-HRAT-brochure, die gedetailleerde tekst, afbeeldingen en videodemonstraties van oefeningen zal bevatten, om de revalidatie-instructies te visualiseren en gemakkelijk te begrijpen te maken.
Deelnemers leren het S-HRAT-boekje te gebruiken en volgen een dagelijks trainingsprogramma om de voorgeschreven inhoud te voltooien.
Hen wordt gevraagd een video van hun training op te nemen en deze via WeChat naar de onderzoeker te sturen voor monitoringdoeleinden en feedback.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Routinematige ontslaginstructies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor functie
Tijdsspanne: baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
De motorische functie van de patiënten wordt gemeten met behulp van de Motor Assessment Scale (MAS) voor beroerte.
MAS is methodologisch eenvoudig, doelgericht en gemakkelijk generaliseerbaar voor de beoordeling van de motorische functies bij patiënten met een beroerte, maar ook betrouwbaar en valide.
De schaal bestaat uit negen items, die elk een score krijgen van 0 tot 6 op een totaal van 48, waarbij het negende item niet scoort.
Hogere scores duiden op een betere motorische functie.
|
baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
Het evenwicht werd gemeten met behulp van de Berg Balance Scale (BBS).
De schaal bestaat uit 14 items, waaronder zitten tot staan, zelfstandig staan, zelfstandig lopen en staan tot zitten, en elk item wordt gescoord op vijf functionele niveaus: 0, 1, 2, 3 en 4. Een score van 4 geeft aan dat de onderzochte actie kan normaal worden uitgevoerd.
Een score van 0 geeft daarentegen aan dat het niet kan worden uitgevoerd of dat er aanzienlijke hulp nodig is.
De totaal mogelijke score is 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven.
|
baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
De Modified Barthel Index (MBI) wordt gebruikt om de activiteit van het dagelijks leven te meten.
De schaal bestaat uit tien items, waaronder eten, baden, verzorging, aankleden, naar het toilet gaan, bed- en stoelverplaatsingen, lopen op een vlakke ondergrond, op en neer lopen, darmcontrole en urinecontrole.
De mogelijke score varieert van 0 tot 100, en een hogere score betekent een grotere onafhankelijkheid
|
baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
De Functional Exercise Adherence Scale for Stroke Patiënten (vragenlijst over oefeningstrouw, EAQ), ontwikkeld door de Chinese auteur Beilei Lin in 2013, werd gebruikt om de therapietrouw van patiënten bij revalidatieoefeningen te beoordelen.
De schaal bestaat uit drie dimensies: fysieke deelname aan lichaamsbeweging, monitoring van de effecten van lichaamsbeweging, en actieve naleving van het inwinnen van bewegingsadvies.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4, met een totaalscore van 14 tot 56.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van oefeningstrouw.
|
baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
De Nursing Job Satisfaction Questionnaire (Client Satisfaction Test, CST) is ontwikkeld door Bear Bowers op basis van het IMCHB-model en omvat twaalf items verdeeld over zes domeinen: emotionele steun, gezondheidsinformatie, beslissingscontrole, professionele vaardigheden, toegankelijkheid van de dienstverlening en algemene tevredenheid.
De beoordelingsmethode maakt gebruik van een schaal van 1 tot 5 punten, die vijf opties vertegenwoordigt: 'zeer tevreden', 'redelijk tevreden', 'niet zeker', 'niet zo tevreden' en 'zeer ontevreden'.
De totale schaal varieert dus van 12 tot 60 punten.
Een hogere score op de schaal duidt op een hoger niveau van patiënttevredenheid.
|
baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
De Chinese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de angst- en depressieniveaus van patiënten te beoordelen.
De HADS is een veelgebruikt instrument om de ernst van angst en depressie bij patiënten te beoordelen.
Het is een instrument met 14 items en bestaat uit twee subschalen: angst (HADS-A, 7 items) en depressie (HADS-D, 7 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 voor 'geen probleem' tot 3 voor 'ernstig probleem', waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie.
|
baseline (T0), 8 weken post-interventie (T1) en 12 weken follow-up (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMUDQ20231116205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .