- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06437587
뇌졸중 후 신체 기능 장애 환자의 가정 기반 재활을 위한 적절한 기술의 효과
연구 개요
상세 설명
사지 기능 장애는 뇌졸중 환자의 주요 장애 요인입니다. 그러나 다양한 요인으로 인해 대부분의 뇌졸중 생존자들은 퇴원 후 충분한 재활 훈련을 받지 못하고 있습니다. 가정 기반 재활 적정 기술(S-HRAT) 훈련은 퇴원 후 재활에 대한 환자의 요구 사항을 충족시키기 위한 전략이 될 수 있습니다. 본 연구는 환자의 운동 기능과 일상생활 활동을 향상시키기 위해 S-HRAT를 적용한 Cox의 IMCHB(Interaction Model of Client Health Behavior) 기반 간호 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 시험에서는 사지 기능 장애가 있는 36명의 뇌졸중 생존자를 퇴원하기 전에 선별 검사를 실시하고 사전 동의를 받아 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다. 대조군(n=18)은 병원에서 제공하는 일반적인 진료를 받게 됩니다. 실험군(n=18)은 일반적인 진료와 8주간의 S-HRAT 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 본 간호중재에서는 Cox의 IMCHB를 재활훈련과 건강정보 제공으로 구성된 이론적 틀로 활용하고 있다. 기본 평가는 퇴원 전날 실시되며, 결과는 퇴원 후 8주 및 12주에 평가됩니다. 1차 결과는 퇴원 후 8주 후 운동 기능의 변화이며, 2차 결과는 일상생활 활동, 불안, 우울, 운동지속, 환자 만족도 등이다.
이 연구는 S-HRAT 교육 프로그램 개발을 안내하기 위한 프레임워크로 Cox의 IMCHB를 사용하기 위해 중국에서 수행된 최초의 연구입니다. 우리의 파일럿은 그러한 접근법이 운동 기능을 강화하고 퇴원 후 뇌졸중 후 일상 생활 활동을 개선하는 데 실현 가능하고 효과적인지 판단할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xi Chen
- 전화번호: 15945313760
- 이메일: chenxi3760@163.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
- 모병
- Daqing Oilfield General Hospital
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연락하다:
- Xi Chen, Master
- 전화번호: 15945313760
- 이메일: chenxi3760@163.com
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연락하다:
- YuMei Lv, Professor
- 전화번호: 13804679642
- 이메일: lvyumeihua@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
①나이≥18; ②두개 CT 또는 MRI에서 뇌경색 또는 뇌출혈이 있는 뇌혈관질환으로 진단되고 진단기준을 충족하는 환자 ③환자는 비급성기, 즉 질병 발병 후 2주에서 6개월 사이에 있습니다. ④사지 기능 장애가 있는 환자.
제외 기준:
①퇴원 후 병원 또는 재활시설로 복귀 ②정신질환 및 난독증의 병력이 있는 환자 ③환자는 심각하고 생명을 위협하는 상태가 복합적으로 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
가정 기반 재활 적정 기술(S-HRAT) 교육
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S-HRAT 훈련 지침은 병원 내 훈련과 퇴원 후 원격 재택 훈련의 두 단계로 구성됩니다.
S-HRAT 목록을 바탕으로 참가자의 개별화된 가정 재활 훈련 운동을 선택하고, 퇴원 일주일 전 5회의 오프라인 훈련 지도를 실시하여 참가자가 각 운동의 올바른 방법을 숙지하고 주의사항을 명확히 할 수 있도록 합니다.
퇴원 시 참가자들은 재활 지침을 시각화하고 이해하기 쉽게 만들기 위해 운동에 대한 자세한 텍스트, 사진 및 비디오 시연이 포함된 S-HRAT 브로셔를 받게 됩니다.
참가자는 S-HRAT 책자를 사용하는 방법을 배우고 일일 교육 프로그램에 따라 규정된 콘텐츠를 완료합니다.
모니터링 및 피드백을 위해 훈련 영상을 녹화하여 WeChat을 통해 연구원에게 보내도록 요청받을 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
정기 퇴원 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 기능
기간: 기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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환자의 운동 기능은 뇌졸중에 대한 운동 평가 척도(MAS)를 사용하여 측정됩니다.
MAS는 뇌졸중 환자의 운동 기능 평가를 위해 방법론적으로 단순하고 표적화되었으며 쉽게 일반화될 수 있을 뿐만 아니라 신뢰할 수 있고 타당합니다.
척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 48개 항목 중 0~6점으로 점수가 매겨져 있으며, 9번째 항목은 점수가 없습니다.
점수가 높을수록 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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균형
기간: 기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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BBS(Berg Balance Scale)를 사용하여 균형을 측정했습니다.
척도는 앉기부터 일어서기, 독립적으로 서기, 독립적으로 걷기, 서서 앉기 등 14개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5가지 기능 수준(0, 1, 2, 3, 4)으로 채점됩니다. 4점은 다음을 의미합니다. 검사 중인 작업이 정상적으로 수행될 수 있습니다.
반면에 0점은 수행할 수 없거나 상당한 도움이 필요함을 나타냅니다.
가능한 총점은 56점이며, 점수가 높을수록 균형감이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동
기간: 기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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수정 바델 지수(MBI)는 일상 생활 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 식사, 목욕, 몸단장, 옷입기, 화장실 이용, 침대 및 의자 이동, 평지 걷기, 계단 오르내리기, 배변 조절, 소변 조절 등 10개 항목으로 구성됩니다.
가능한 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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운동 준수
기간: 기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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중국 작가 Beilei Lin이 2013년에 개발한 뇌졸중 환자를 위한 기능적 운동 준수 척도(운동 준수 설문지, EAQ)는 환자의 재활 운동 준수를 평가하는 데 사용되었습니다.
척도는 운동에 대한 신체적 참여, 운동 효과 모니터링, 운동 조언을 구하는 데 대한 적극적인 준수라는 세 가지 차원으로 구성됩니다.
각 항목은 0~4점 범위의 Likert 척도를 사용하여 채점되며 총점 범위는 14~56점입니다.
점수가 높을수록 운동지속도가 높은 것을 의미한다.
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기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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환자 만족도
기간: 기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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간호 직업 만족도 설문지(클라이언트 만족도 테스트, CST)는 IMCHB 모델을 기반으로 Bear Bowers가 개발했으며 정서적 지원, 건강 정보, 의사 결정 제어, 전문 기술, 서비스 접근성 및 전반적인 만족도 등 6개 영역에 걸쳐 12개 항목으로 구성됩니다.
평가 방법은 '매우 만족', '매우 만족', '잘 모르겠음', '별로 만족하지 않음', '매우 불만족'의 5가지 옵션을 나타내는 1~5점 척도를 사용합니다.
따라서 총 척도는 12점에서 60점 사이입니다.
척도의 점수가 높을수록 환자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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불안과 우울증
기간: 기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 중국어 버전은 환자의 불안 및 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
HADS는 환자의 불안과 우울증의 심각도를 평가하기 위해 자주 사용되는 도구입니다.
불안(HADS-A, 7개 항목)과 우울증(HADS-D, 7개 항목)의 두 하위 척도로 구성된 14개 항목 도구입니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며, '문제 없음'은 0점부터 '심각한 문제'는 3점으로, 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 중재 후 8주(T1), 12주 후속 조치(T2)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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