Hodnocení klinické účinnosti bentonitového jílového gelu na regeneraci kostí při léčbě nitrokostních defektů: klinicko-radiografická studie
31. května 2024 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra
Cílem této studie je zhodnotit kostní regenerační účinnost bentonitového gelu s hydroxyapatitem ve srovnání s hydroxyapatitem v případě intrabonitních defektů
Testovaná skupina zahrnuje pacienty s nitrokostními defekty, kde bude provedena operace laloku a bude umístěn bentonitový jílový gel s HA a v kontrolní skupině pouze HA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální: Hlavní ošetřovaná skupina bentonit s hydroxyaatitem je přidán do místa defektu.
Komparátor: U pacientů zařazených do kontrolní skupiny se přidává pouze hydroxyapatit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr.viswa chandra MDS
- Telefonní číslo: 9912161007
- E-mail: viswachandra@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Mahbūbnagar, Telangana, Indie, 509002
- Nábor
- Svs Dental College
-
Kontakt:
- VISWA CHANDRA PROFESSOR
- Telefonní číslo: 9908183071
- E-mail: rampalliviswa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví muži a ženy ve věku >18 let
- dvoustěnné nebo třístěnné nitrokostní defekty a
- hloubky sondy (PPD) ≥ 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně oslabení pacienti,
- pacienti do 18 let,
- těhotná žena,
- silné kuřáky a
- pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
V testovací skupině se po odrazu chlopně a degranulaci vloží kostní štěp, tj. bentonitový jílový gel s hydroxyapatitem do dutiny vytvořené defektem a umístí se stehy.
|
bentonitový jílový gel představuje velký potenciál pro hojení kostí a vede k vytvoření vzájemně propojené mikroporézní struktury, která může podporovat infiltraci nativních buněk, proliferaci,
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude po odrazu laloku a degranulaci do defektu umístěn kostní štěp, tj. hydroxyapatit a zavedeny stehy.
|
bentonitový jílový gel představuje velký potenciál pro hojení kostí a vede k vytvoření vzájemně propojené mikroporézní struktury, která může podporovat infiltraci nativních buněk, proliferaci,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RVG
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
1. Radioviziografie bude použita k posouzení kostní regenerace dosažené po operaci po 3 měsících a 6 měsících.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
hloubka sondování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
2. Posouzení hloubky sondování pomocí sondy na začátku a po operaci ve 3 a 6 měsících
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posouzení úrovně klinického připojení pomocí sondy na začátku a po operaci ve 3 a 6 měsících.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Hodnocení plaku - podle Tureského modifikace Quigleyho a Heinova plakového indexu, 1970. 2. Hodnocení zánětu dásní - podle Loe H a Silness P, 1963.
Časové okno: výchozí ,3 měsíce, 6 měsíců
|
|
výchozí ,3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVSInstituteDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .