Beoordeling van de klinische werkzaamheid van bentonietkleigel op botregeneratie bij de behandeling van intra-botdefecten: een klinische radiografische studie
31 mei 2024 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra
Het doel van deze studie is om de botregeneratie-effectiviteit van bentonietgel met hydroxyapatiet te evalueren in vergelijking met hydroxyapatiet in het geval van intrabonale defecten.
De testgroep omvat patiënten met intrabonale defecten waarbij een flapoperatie zal worden uitgevoerd en bentonietkleigel met HA zal worden geplaatst en in de controlegroep wordt alleen HA geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel: Bentoniet met hydroxyaatiet uit de hoofdbehandelingsgroep wordt op de defectlocatie toegevoegd.
Vergelijker: Bij patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, wordt alleen hydroxyapatiet toegevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr.viswa chandra MDS
- Telefoonnummer: 9912161007
- E-mail: viswachandra@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Mahbūbnagar, Telangana, Indië, 509002
- Werving
- Svs Dental College
-
Contact:
- VISWA CHANDRA PROFESSOR
- Telefoonnummer: 9908183071
- E-mail: rampalliviswa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- tweewandige of driewandige intrabotdefecten en
- tastkamerdieptes (PPD) van ≥ 5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten,
- patiënten <18 jaar,
- zwangere vrouw,
- zware rokers, en
- patiënten die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan, zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
In de testgroep wordt, na reflectie van de flap en degranulatie, bottransplantaat, d.w.z. bentonietkleigel met hydroxyapatiet, in de door het defect gecreëerde holte geplaatst en worden hechtingen geplaatst.
|
bentonietkleigel biedt een groot potentieel voor botgenezing en leidt tot de vorming van onderling verbonden microporeuze structuren, die de infiltratie, proliferatie en celinfiltratie van natuurlijke cellen kunnen bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
In de controlegroep zal, na reflectie van de flap en degranulatie, bottransplantaat, d.w.z. hydroxyapatiet, in het defect worden geplaatst en zullen hechtingen worden geplaatst.
|
bentonietkleigel biedt een groot potentieel voor botgenezing en leidt tot de vorming van onderling verbonden microporeuze structuren, die de infiltratie, proliferatie en celinfiltratie van natuurlijke cellen kunnen bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RVG
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
1. Radiovisiografie zal worden gebruikt om de postoperatieve botregeneratie na 3 en 6 maanden te beoordelen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
diepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
2. Beoordeling van de sondeerdiepte met behulp van de sonde bij aanvang en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau met behulp van een sonde bij aanvang en postoperatief na 3 en 6 maanden.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Beoordeling van tandplak - volgens Turesky-modificatie van Quigley en Hein Plaque Index, 1970. 2. Beoordeling van gingivitis - volgens Loe H en Silness P, 1963.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVSInstituteDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .