Ocena skuteczności klinicznej żelu glinki bentonitowej na regenerację kości w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych: badanie kliniczno-radiograficzne
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra
Celem pracy była ocena skuteczności regeneracji kostnej żelu bentonitowego z hydroksyapatytem w porównaniu z hydroksyapatytem w przypadku ubytków śródkostnych.
Do grupy badanej zaliczają się pacjenci z ubytkami śródkostnymi, u których zostanie wykonany zabieg płatowy i wszczepiony zostanie żel bentonitowy z dodatkiem HA, natomiast w grupie kontrolnej zostanie zastosowany wyłącznie HA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalne: Do miejsca ubytku dodaje się bentonit z głównej grupy leczenia z hydroksyaatytem.
Porównanie: U pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej dodano wyłącznie hydroksyapatyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr.viswa chandra MDS
- Numer telefonu: 9912161007
- E-mail: viswachandra@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Mahbūbnagar, Telangana, Indie, 509002
- Rekrutacyjny
- Svs Dental College
-
Kontakt:
- VISWA CHANDRA PROFESSOR
- Numer telefonu: 9908183071
- E-mail: rampalliviswa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ogólnoustrojowo mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- ubytki śródkostne dwuścienne lub trójścienne oraz
- pomiar głębokości kieszeni (PPD) ≥ 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi,
- pacjenci w wieku <18 lat,
- kobiety w ciąży,
- nałogowi palacze i
- wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
W grupie badanej, po odbiciu płata i degranulacji, w pustkę powstałą po ubytku zostanie umieszczony przeszczep kostny tj. żel glinki bentonitowej z hydroksyapatytem i założone zostaną szwy
|
żel glinki bentonitowej ma ogromny potencjał gojenia kości i prowadzi do powstania wzajemnie połączonej struktury mikroporowatej, która może sprzyjać infiltracji i proliferacji komórek natywnych,
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, po odbiciu płata i degranulacji, w ubytek zostanie wszczepiony przeszczep kostny tj. hydroksyapatyt i założone zostaną szwy.
|
żel glinki bentonitowej ma ogromny potencjał gojenia kości i prowadzi do powstania wzajemnie połączonej struktury mikroporowatej, która może sprzyjać infiltracji i proliferacji komórek natywnych,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RVG
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1. Radiowizjografia zostanie wykorzystana do oceny regeneracji kości osiągniętej pooperacyjnie po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
2. Ocena głębokości sondowania za pomocą sondy na początku badania oraz po operacji po 3 i 6 miesiącach
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena poziomu przywiązania klinicznego za pomocą sondy na początku badania i po operacji po 3 i 6 miesiącach.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena płytki nazębnej – według modyfikacji Turesky’ego Quigleya i Heina Plaque Index, 1970. 2. Ocena zapalenia dziąseł – według Loe H. i Silness P., 1963.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVSInstituteDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .