Studie o měření průměru pochvy optického nervu u prodloužených dětských záchvatů (ONSD)
Koreluje průměr pouzdra zrakového nervu a jeho poměr k příčnému průměru oční bulvy s délkou trvání záchvatů u postiktálních dětí?
Do studie bylo zahrnuto celkem 88 postiktálních dětí s generalizovanými nebo fokálními záchvaty.
Poměr ONSD a ONSD/ETD byl měřen nezávisle dětským neurologem a odborníkem na dětskou pohotovost, třikrát u obou očí pomocí nekontrastní počítačové tomografie odebrané do jedné hodiny po záchvatu.
Byly zaznamenány charakteristiky záchvatů (trvání, etiologie, zahájená léčba a frekvence).
Za kontrolní skupinu byli považováni netraumatičtí pacienti s normálním nálezem na počítačové tomografii hlavy při příjmu do nemocnice (n=109).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní observační případ-kontrolní studii. Studie zahrnovala děti ve věku od 1 do 18 let, které v období od září 2020 do prosince 2022 podstoupily kraniální CT vyšetření v souladu s pokyny Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).
V úvahu byly brány záchvaty pouze pozorované zdravotníkem nebo přímo pomocí domácích videí.
Byla použita definice prodloužených záchvatů navržená ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus: záchvaty trvající déle než pět minut pro fokální záchvaty a více než deset minut pro generalizované záchvaty.
Jako kontrolní skupina byly určeny děti přijaté na oddělení urgentního příjmu s CT hlavy bez prostor zabírajících/náhodných lézí.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: postiktální děti (n=88) a zdravé kontroly (n=109). Dále byly postiktální děti rozděleny do dvou skupin, a to na ty s fokálními (n=56) a generalizovanými (n=32) záchvaty.
Z lékařských záznamů byly zaznamenány následující proměnné: demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti), typ záchvatů (fokální nebo generalizované), doba trvání záchvatů, frekvence záchvatů, typ zahájené medikace a etiologie záchvatů. ty záchvaty.
Pro zajištění nejvyšších standardů péče byly CT dětské hlavy nezávisle přezkoumány dětským neurologem a odborníkem na dětskou pohotovost.
Výzkumníci měřili průměr pouzdra optického nervu jako tloušťku ve vzdálenosti 3 mm od optického disku.
Vyšetřovatelé měřili příčný průměr oční bulvy pomocí axiálních snímků s použitím nejširšího průměru každé oční bulvy od sítnice k sítnici.
Data byla prezentována ve formě četností a percentilů pro kategoriální proměnné a průměry se směrodatnými odchylkami (SD) nebo mediány s mezikvartilovými rozsahy pro spojité proměnné.
Pro zjištění významnosti rozdílů v ONSD a ONSD/ETD poměru pozorovaných mezi nezávislými skupinami byly použity Mann-Whitney U testy.
Byla sestrojena provozní křivka přijímače (ROC) a byla změřena plocha pod křivkou (AUC), aby se vyhodnotila rozlišovací schopnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Krocan, 10100
- Balikesir Ataturk City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- záchvaty byly pozorovány zdravotníkem nebo přímo pomocí domácích videí.
- byly použity prodloužené záchvaty: ty trvající déle než 5 minut pro fokální záchvaty a více než 10 minut pro generalizované záchvaty.
Kritéria vyloučení:
- Neúplné lékařské záznamy; předchozí intrakraniální léze, jako jsou cysty (arachnoidální a pineální cysty),
- Chiariho malformace, sequelae gliotické léze nebo náhodné léze zabírající prostor (kavernom, lipom atd.);
- Chronické neuromuskulární onemocnění, metabolické nebo genetické poruchy;
- Oční trauma, glaukom periorbitální celulitidy, refrakční chyby nebo drúzy optického disku; nebo anamnéza retinopatie nedonošených
- Obrázky s pruhy a artefakty pohybu, stejně jako obrázky s patologiemi, které brání měření ONSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
postikální děti
Postiktální děti ve věku od 1 roku do 18 let, které se dostavily na pediatrickou pohotovost, podstoupily CT hlavy podle pokynů Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).
Záchvaty byly pozorovány zdravotníkem nebo přímo domácími videi.
|
Retrospektivní sběr dat ze zdravotnické dokumentace
|
|
zdravé kontroly
Jako kontrolní skupina byly určeny dříve zdravé děti přijaté na oddělení urgentního příjmu s CT hlavy bez prostor zabírajících/náhodných lézí.
|
Retrospektivní sběr dat ze zdravotnické dokumentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšené ICP u postiktálních dětí
Časové okno: 0-4 hodiny příjmu na oddělení urgentního příjmu
|
Výzkumníci se snaží ukázat, že zvýšený ICP, který je způsoben prodlouženými záchvaty u dětí, může být měřen poměrem průměru pochvy optického nervu (ONSD) a poměrem ONSD/příčný průměr oční bulvy (ETD) pomocí CT hlavy.
|
0-4 hodiny příjmu na oddělení urgentního příjmu
|
|
prokázat, že záchvaty způsobují zvýšenou ICP, měřením poměru průměru pochvy optického nervu (ONSD) a poměru průměru pouzdra zrakového nervu k transverzálnímu průměru oční bulvy (ETD) a porovnáním těchto výsledků se zdravými kontrolami
Časové okno: 4. až 5. hodina příjmu urgentního příjmu
|
Cílem výzkumníků je prokázat, že dětské záchvaty způsobují zvýšenou ICP.
To lze předpovědět měřením poměru průměru pochvy optického nervu (ONSD) a poměru průměru pouzdra zrakového nervu k příčnému průměru oční bulvy (ETD).
A porovnejte tato měření se zdravými kontrolami.
|
4. až 5. hodina příjmu urgentního příjmu
|
|
prokázat různé typy záchvatů, které způsobují odchylky v ICP, a ukázat, že je lze detekovat měřením poměru průměru pochvy optického nervu (ONSD) a poměru průměru pouzdra zrakového nervu k transverzálnímu průměru oční bulvy (ETD)
Časové okno: 4. až 5. hodina příjmu urgentního příjmu
|
Výzkumníci se snaží zjistit rozdíl v ICP měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) a poměru průměru pouzdra zrakového nervu k transverzálnímu průměru oční bulvy (ETD) u dětí s fokálními a generalizovanými záchvaty. A porovnat tyto výsledky.
|
4. až 5. hodina příjmu urgentního příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İpek Dokurel Çetin, MD, Balikesir Üniversity Medical faculty hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONSDseizureduration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová tomografie hlavy
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNeznámýStředně těžká a těžká hemofilie
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoObezitaSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoZdravý | Retinální dystrofieSpojené státy
-
Meir Medical CenterClalit Health Services, Haifa and West GalileeNeznámý
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
University Hospital, RouenDokončenoTraumatické zranění mozku | Porucha polykáníFrancie
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessDokončenoChirurgická operace | TrichiázaEtiopie