- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06451289
Исследование измерения диаметра оболочки зрительного нерва при длительных педиатрических судорогах (ONSD)
Коррелирует ли диаметр оболочки зрительного нерва и его соотношение с поперечным диаметром глазного яблока с длительностью судорог у постиктальных детей?
В исследование были включены 88 постиктальных детей с генерализованными или фокальными припадками.
Соотношение ДОЗН и ДОЗН/ЭТД измерялось независимо детским неврологом и педиатрическим специалистом по неотложной помощи три раза на обоих глазах с использованием неконтрастной компьютерной томографии, выполненной в течение одного часа после приступа.
Регистрировали характеристики приступов (продолжительность, этиологию, начатое лечение и частоту).
Контрольной группой (n=109) считались нетравматичные пациенты с нормальными данными компьютерной томографии головы при поступлении в стационар.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное наблюдательное исследование «случай-контроль». В исследование были включены дети в возрасте от 1 до 18 лет, которым в период с сентября 2020 года по декабрь 2022 года была проведена компьютерная томография черепа в соответствии с рекомендациями Сети прикладных исследований в области педиатрической неотложной помощи (PECARN).
Приступы, наблюдаемые только медицинским работником или непосредственно с помощью домашнего видео, были приняты во внимание.
Было использовано определение продолжительных припадков, предложенное Рабочей группой ILAE по классификации эпилептического статуса: длительностью более пяти минут для фокальных припадков и более десяти минут для генерализованных припадков.
В качестве контрольной группы были определены дети, поступившие в отделение неотложной помощи и перенесшие КТ головы без объемных/случайных поражений.
Участники были разделены на две группы: постиктальные дети (n=88) и здоровые контрольные группы (n=109). При этом постиктальные дети были разделены на две группы: с фокальными (n=56) и генерализованными (n=32) припадками.
В медицинской документации регистрировались следующие переменные: демографические характеристики пациентов (возраст, пол, индекс массы тела), тип судорог (фокальные или генерализованные), продолжительность судорог, частота судорог, тип начатого лечения и этиология судорог. судороги.
Чтобы обеспечить самые высокие стандарты медицинской помощи, КТ педиатрических голов были независимо проверены детским неврологом и педиатрическим экспертом по неотложной помощи.
Исследователи измерили диаметр оболочки зрительного нерва как толщину на расстоянии 3 мм от диска зрительного нерва.
Исследователи измерили поперечный диаметр глазного яблока с помощью аксиальных изображений, используя самый широкий диаметр каждого глазного яблока от сетчатки до сетчатки.
Данные были представлены в виде частот и процентилей для категориальных переменных и средних значений со стандартными отклонениями (SD) или медиан с интерквартильными размахами для непрерывных переменных.
U-тесты Манна-Уитни использовались для выяснения значимости различий в ДОЗН и соотношении ДОЗН/ЭТД, наблюдаемых между независимыми группами.
Для оценки способности распознавания была построена рабочая кривая приемника (ROC) и измерена площадь под кривой (AUC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Турция, 10100
- Balikesir Ataturk City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- припадки наблюдались медицинским работником или непосредственно с помощью домашнего видео.
- использовались пролонгированные припадки: длительностью более 5 минут для фокальных припадков и более 10 минут для генерализованных припадков.
Критерий исключения:
- Неполная медицинская документация; предшествующие внутричерепные поражения, такие как кисты (арахноидальные и шишковидные кисты),
- мальформации Киари, последствия глиотических поражений или случайные объемные образования (кавернома, липома и т. д.);
- Хронические нервно-мышечные заболевания, метаболические или генетические нарушения;
- Травма глаза, периорбитальная целлюлитная глаукома, нарушения рефракции или друзы диска зрительного нерва; или история ретинопатии недоношенных
- Изображения с полосами и артефактами движения, а также изображения с патологиями, препятствующими измерению ДОЗН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
постиктальные дети
Постиктальным детям в возрасте от 1 до 18 лет, поступившим в педиатрическое отделение неотложной помощи, была проведена КТ головы в соответствии с рекомендациями Сети прикладных исследований педиатрической неотложной помощи (PECARN).
Приступы наблюдались медицинским работником или непосредственно с помощью домашнего видео.
|
Ретроспективный сбор данных из медицинских записей
|
|
здоровый контроль
В качестве контрольной группы были определены ранее здоровые дети, поступившие в отделение неотложной помощи и перенесшие КТ головы без объемных/случайных поражений.
|
Ретроспективный сбор данных из медицинских записей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повышенное ВЧД у постиктальных детей
Временное ограничение: 0-4 часа приема в отделение неотложной помощи
|
Исследователи стремятся показать, что повышенное ВЧД, вызванное длительными судорогами у детей, можно измерить по соотношению диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и поперечного диаметра ДОЗН/глазного яблока (ETD) с помощью КТ головы.
|
0-4 часа приема в отделение неотложной помощи
|
|
доказать, что судороги вызывают повышенное ВЧД, путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и отношения диаметра оболочки зрительного нерва к поперечному диаметру глазного яблока (ETD) и сравнения этих результатов со здоровыми людьми
Временное ограничение: 4-5 час приема в отделение неотложной помощи
|
Исследователи стремятся доказать, что детские судороги вызывают повышение ВЧД.
Это можно предсказать, измеряя диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и отношение диаметра оболочки зрительного нерва к поперечному диаметру глазного яблока (ETD).
И сравните эти измерения со здоровым контролем.
|
4-5 час приема в отделение неотложной помощи
|
|
доказать, что различные типы приступов вызывают изменения ВЧД, и показать, что их можно обнаружить путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и отношения диаметра оболочки зрительного нерва к поперечному диаметру глазного яблока (ETD).
Временное ограничение: 4-5 час приема в отделение неотложной помощи
|
Исследователи стремятся обнаружить разницу в ВЧД путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и отношения диаметра оболочки зрительного нерва к поперечному диаметру глазного яблока (ETD) у детей с фокальными и генерализованными припадками. И сравнить эти результаты.
|
4-5 час приема в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İpek Dokurel Çetin, MD, Balikesir Üniversity Medical faculty hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONSDseizureduration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография головы
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessЗавершенныйОперация | ТрихиазЭфиопия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerНеизвестныйУмеренная и тяжелая гемофилия
-
Hennepin Healthcare Research InstituteРекрутингОстановка сердца внебольничнаяСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumРекрутингГемофилия А | Синовит | Гемофилия Артропатия | УЗИГермания
-
Swedish Orphan BiovitrumIQVIA Pvt. LtdПрекращеноГемофилия А | Гемофилия ВБолгария, Хорватия, Чехия, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Румыния, Словения, Испания, Соединенное Королевство
-
University of MinnesotaЗавершенныйВозрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты