- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06451289
Studio sulle misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico nelle convulsioni pediatriche prolungate (ONSD)
Il diametro della guaina del nervo ottico e il suo rapporto con il diametro trasversale del bulbo oculare sono correlati alla durata delle convulsioni nei bambini post-ictali?
Nello studio sono stati inclusi un totale di 88 bambini postictali con crisi epilettiche generalizzate o focali.
Il rapporto ONSD e ONSD/ETD è stato misurato indipendentemente da un neurologo pediatrico e da un esperto di emergenza pediatrica, tre volte in entrambi gli occhi utilizzando la tomografia computerizzata senza contrasto, eseguita entro un'ora dalla crisi.
Sono state registrate le caratteristiche delle crisi (durata, eziologia, trattamento iniziato e frequenza).
I pazienti non traumatici con risultati normali della tomografia computerizzata al momento del ricovero in ospedale sono stati considerati come gruppo di controllo (n=109).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio prospettico osservazionale caso-controllo. Lo studio ha incluso bambini di età compresa tra 1 e 18 anni che erano stati sottoposti a scansioni TC craniche in conformità con le linee guida Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) tra settembre 2020 e dicembre 2022.
Sono state prese in considerazione le crisi osservate solo da un operatore sanitario o direttamente con video casalinghi.
È stata utilizzata la definizione di crisi prolungate proposta dalla Task Force ILAE sulla classificazione dello stato epilettico: quelle che durano più di cinque minuti per le crisi focali e più di dieci minuti per le crisi generalizzate.
I bambini ricoverati al pronto soccorso e sottoposti a TC della testa senza lesioni occupanti spazio/incidentali sono stati determinati come gruppo di controllo.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: bambini postictali (n=88) e controlli sani (n=109). Inoltre, i bambini postictali sono stati divisi in due gruppi, vale a dire quelli con crisi focali (n=56) e generalizzate (n=32).
Dalle cartelle cliniche sono state registrate le seguenti variabili: caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso, indice di massa corporea), tipo di crisi (focali o generalizzate), durata delle crisi, frequenza delle crisi, tipo di farmaco iniziato ed eziologia delle crisi. le convulsioni.
Per garantire i più elevati standard di cura, le TC della testa pediatrica sono state revisionate in modo indipendente da un neurologo pediatrico e da un esperto di emergenza pediatrica.
I ricercatori hanno misurato il diametro della guaina del nervo ottico come spessore a una distanza di 3 mm dal disco ottico.
I ricercatori hanno misurato il diametro trasversale del bulbo oculare tramite immagini assiali, utilizzando il diametro più ampio di ciascun bulbo oculare da retina a retina.
I dati sono stati presentati sotto forma di frequenze e percentili per le variabili categoriali e medie con deviazioni standard (DS) o mediane con intervalli interquartili per le variabili continue.
I test U di Mann-Whitney sono stati impiegati per accertare la significatività delle differenze nel rapporto ONSD e ONSD/ETD osservate tra i gruppi indipendenti.
È stata costruita una curva operativa del ricevitore (ROC) ed è stata misurata l'area sotto la curva (AUC) per valutare la capacità di discriminazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Tacchino, 10100
- Balikesir Ataturk City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le convulsioni sono state osservate da un operatore sanitario o direttamente con video casalinghi.
- sono state utilizzate crisi prolungate: quelle della durata di più di 5 minuti per le crisi focali e di più di 10 minuti per le crisi generalizzate.
Criteri di esclusione:
- cartelle cliniche incomplete; precedenti lesioni intracraniche, come cisti (cisti aracnoidea e pineale),
- Malformazioni di Chiari, postumi di lesioni gliotiche o lesioni occupanti spazio incidentali (cavernoma, lipoma, ecc.);
- Malattia neuromuscolare cronica, disturbi metabolici o genetici;
- Trauma oculare, glaucoma cellulite periorbitale, errori di rifrazione o drusen del disco ottico; o una storia di retinopatia del prematuro
- Immagini con striature e artefatti da movimento, nonché immagini con patologie che impediscono la misurazione dell'ONSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
bambini post-critici
I bambini postictali di età compresa tra uno e 18 anni che si sono presentati al pronto soccorso pediatrico sono stati sottoposti a TC della testa secondo le linee guida Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).
Le crisi sono state osservate da un operatore sanitario o direttamente con video casalinghi.
|
Raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche
|
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i controlli sani
I bambini precedentemente sani ricoverati al pronto soccorso e sottoposti a TC della testa senza lesioni occupanti spazio/incidentali sono stati determinati come gruppo di controllo.
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Raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICP elevata nei bambini post-ictali
Lasso di tempo: 0-4 ore di ricovero al pronto soccorso
|
I ricercatori mirano a dimostrare che l'elevata ICP causata da convulsioni prolungate nei bambini potrebbe essere misurata dal diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e dai rapporti ONSD/diametro trasversale del bulbo oculare (ETD) mediante TC della testa.
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0-4 ore di ricovero al pronto soccorso
|
|
per dimostrare che le convulsioni causano un'ICP elevata misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD) e confrontando questi risultati con controlli sani
Lasso di tempo: Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso
|
Gli investigatori mirano a dimostrare che le convulsioni pediatriche causano un aumento della pressione intracranica.
Ciò potrebbe essere previsto misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD).
E confronta queste misurazioni con controlli sani.
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Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso
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per dimostrare che vari tipi di crisi causano variazioni nell'ICP e per dimostrare che queste possono essere rilevate misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD)
Lasso di tempo: Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso
|
I ricercatori mirano a rilevare la differenza nell'ICP misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD) nei bambini con crisi focali e generalizzate. E confrontare questi risultati.
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Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İpek Dokurel Çetin, MD, Balikesir Üniversity Medical faculty hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONSDseizureduration
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