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Studio sulle misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico nelle convulsioni pediatriche prolungate (ONSD)

7 giugno 2024 aggiornato da: İpek Dokurel, Balikesir University

Il diametro della guaina del nervo ottico e il suo rapporto con il diametro trasversale del bulbo oculare sono correlati alla durata delle convulsioni nei bambini post-ictali?

Nello studio sono stati inclusi un totale di 88 bambini postictali con crisi epilettiche generalizzate o focali.

Il rapporto ONSD e ONSD/ETD è stato misurato indipendentemente da un neurologo pediatrico e da un esperto di emergenza pediatrica, tre volte in entrambi gli occhi utilizzando la tomografia computerizzata senza contrasto, eseguita entro un'ora dalla crisi.

Sono state registrate le caratteristiche delle crisi (durata, eziologia, trattamento iniziato e frequenza).

I pazienti non traumatici con risultati normali della tomografia computerizzata al momento del ricovero in ospedale sono stati considerati come gruppo di controllo (n=109).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio prospettico osservazionale caso-controllo. Lo studio ha incluso bambini di età compresa tra 1 e 18 anni che erano stati sottoposti a scansioni TC craniche in conformità con le linee guida Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) tra settembre 2020 e dicembre 2022.

Sono state prese in considerazione le crisi osservate solo da un operatore sanitario o direttamente con video casalinghi.

È stata utilizzata la definizione di crisi prolungate proposta dalla Task Force ILAE sulla classificazione dello stato epilettico: quelle che durano più di cinque minuti per le crisi focali e più di dieci minuti per le crisi generalizzate.

I bambini ricoverati al pronto soccorso e sottoposti a TC della testa senza lesioni occupanti spazio/incidentali sono stati determinati come gruppo di controllo.

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: bambini postictali (n=88) e controlli sani (n=109). Inoltre, i bambini postictali sono stati divisi in due gruppi, vale a dire quelli con crisi focali (n=56) e generalizzate (n=32).

Dalle cartelle cliniche sono state registrate le seguenti variabili: caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso, indice di massa corporea), tipo di crisi (focali o generalizzate), durata delle crisi, frequenza delle crisi, tipo di farmaco iniziato ed eziologia delle crisi. le convulsioni.

Per garantire i più elevati standard di cura, le TC della testa pediatrica sono state revisionate in modo indipendente da un neurologo pediatrico e da un esperto di emergenza pediatrica.

I ricercatori hanno misurato il diametro della guaina del nervo ottico come spessore a una distanza di 3 mm dal disco ottico.

I ricercatori hanno misurato il diametro trasversale del bulbo oculare tramite immagini assiali, utilizzando il diametro più ampio di ciascun bulbo oculare da retina a retina.

I dati sono stati presentati sotto forma di frequenze e percentili per le variabili categoriali e medie con deviazioni standard (DS) o mediane con intervalli interquartili per le variabili continue.

I test U di Mann-Whitney sono stati impiegati per accertare la significatività delle differenze nel rapporto ONSD e ONSD/ETD osservate tra i gruppi indipendenti.

È stata costruita una curva operativa del ricevitore (ROC) ed è stata misurata l'area sotto la curva (AUC) per valutare la capacità di discriminazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altieylul
      • Balikesir, Altieylul, Tacchino, 10100
        • Balikesir Ataturk City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini postictali con convulsioni generalizzate o focali sono stati ricoverati al pronto soccorso dopo le convulsioni e sono stati sottoposti a tomografia computerizzata senza contrasto entro un'ora dalla crisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le convulsioni sono state osservate da un operatore sanitario o direttamente con video casalinghi.
  • sono state utilizzate crisi prolungate: quelle della durata di più di 5 minuti per le crisi focali e di più di 10 minuti per le crisi generalizzate.

Criteri di esclusione:

  • cartelle cliniche incomplete; precedenti lesioni intracraniche, come cisti (cisti aracnoidea e pineale),
  • Malformazioni di Chiari, postumi di lesioni gliotiche o lesioni occupanti spazio incidentali (cavernoma, lipoma, ecc.);
  • Malattia neuromuscolare cronica, disturbi metabolici o genetici;
  • Trauma oculare, glaucoma cellulite periorbitale, errori di rifrazione o drusen del disco ottico; o una storia di retinopatia del prematuro
  • Immagini con striature e artefatti da movimento, nonché immagini con patologie che impediscono la misurazione dell'ONSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini post-critici
I bambini postictali di età compresa tra uno e 18 anni che si sono presentati al pronto soccorso pediatrico sono stati sottoposti a TC della testa secondo le linee guida Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Le crisi sono state osservate da un operatore sanitario o direttamente con video casalinghi.
Raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche
i controlli sani
I bambini precedentemente sani ricoverati al pronto soccorso e sottoposti a TC della testa senza lesioni occupanti spazio/incidentali sono stati determinati come gruppo di controllo.
Raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICP elevata nei bambini post-ictali
Lasso di tempo: 0-4 ore di ricovero al pronto soccorso
I ricercatori mirano a dimostrare che l'elevata ICP causata da convulsioni prolungate nei bambini potrebbe essere misurata dal diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e dai rapporti ONSD/diametro trasversale del bulbo oculare (ETD) mediante TC della testa.
0-4 ore di ricovero al pronto soccorso
per dimostrare che le convulsioni causano un'ICP elevata misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD) e confrontando questi risultati con controlli sani
Lasso di tempo: Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso
Gli investigatori mirano a dimostrare che le convulsioni pediatriche causano un aumento della pressione intracranica. Ciò potrebbe essere previsto misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD). E confronta queste misurazioni con controlli sani.
Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso
per dimostrare che vari tipi di crisi causano variazioni nell'ICP e per dimostrare che queste possono essere rilevate misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD)
Lasso di tempo: Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso
I ricercatori mirano a rilevare la differenza nell'ICP misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e il rapporto tra diametro della guaina del nervo ottico e diametro trasversale del bulbo oculare (ETD) nei bambini con crisi focali e generalizzate. E confrontare questi risultati.
Dalla quarta alla quinta ora di ricovero al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İpek Dokurel Çetin, MD, Balikesir Üniversity Medical faculty hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tomografia computerizzata della testa

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