Badanie dotyczące pomiarów średnicy osłonki nerwu wzrokowego w przypadku długotrwałych napadów padaczkowych u dzieci (ONSD)
Czy średnica osłonki nerwu wzrokowego i jej stosunek do średnicy poprzecznej gałki ocznej korelują z czasem trwania napadów padaczkowych u dzieci po napadzie padaczkowym?
Do badania włączono ogółem 88 dzieci po napadzie z napadami uogólnionymi lub ogniskowymi.
Wskaźnik ONSD i ONSD/ETD został zmierzony niezależnie przez neurologa dziecięcego i specjalistę ds. ratownictwa dziecięcego, trzykrotnie w obu oczach za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu wykonanej w ciągu jednej godziny po napadzie.
Rejestrowano charakterystykę napadów (czas trwania, etiologię, rozpoczęte leczenie i częstotliwość).
Za grupę kontrolną uznano pacjentów nieurazowych, z prawidłowymi wynikami tomografii komputerowej głowy przy przyjęciu do szpitala (n=109).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Do badania włączono dzieci w wieku od 1 do 18 lat, które w okresie od września 2020 r. do grudnia 2022 r. zostały poddane tomografii komputerowej czaszki zgodnie z wytycznymi sieci badań stosowanych w nagłych przypadkach pediatrycznych (PECARN).
Pod uwagę wzięto napady zaobserwowane wyłącznie przez pracownika służby zdrowia lub bezpośrednio na domowych nagraniach wideo.
Zastosowano definicję napadów przedłużonych zaproponowaną przez Grupę Zadaniową ILAE ds. Klasyfikacji Stanu Padaczkowego: napady trwające dłużej niż pięć minut w przypadku napadów ogniskowych i ponad dziesięć minut w przypadku napadów uogólnionych.
Grupę kontrolną stanowiły dzieci przyjęte na oddział ratunkowy, u których wykonano tomografię komputerową głowy bez zmian zajmujących przestrzeń/przypadkowych.
Uczestników podzielono na dwie grupy: dzieci po napadzie (n=88) i zdrową grupę kontrolną (n=109). Ponadto dzieci po napadzie podzielono na dwie grupy, mianowicie te z napadami ogniskowymi (n=56) i uogólnionymi (n=32).
Z dokumentacji medycznej rejestrowano następujące zmienne: charakterystykę demograficzną pacjentów (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała), rodzaj napadów (ogniskowe lub uogólnione), czas trwania napadów, częstotliwość napadów, rodzaj rozpoczętego leczenia oraz etiologię napadów. napady.
Aby zapewnić najwyższe standardy opieki, tomografia komputerowa głowy u dzieci została niezależnie poddana ocenie neurologa dziecięcego i specjalisty ds. nagłych wypadków pediatrycznych.
Badacze zmierzyli średnicę osłonki nerwu wzrokowego jako grubość w odległości 3 mm od tarczy wzrokowej.
Badacze zmierzyli średnicę poprzeczną gałki ocznej za pomocą obrazów osiowych, wykorzystując najszerszą średnicę każdej gałki ocznej od siatkówki do siatkówki.
Dane przedstawiono w postaci częstości i percentyli dla zmiennych kategorycznych oraz średnich z odchyleniami standardowymi (SD) lub median z rozstępami międzykwartylowymi dla zmiennych ciągłych.
Do sprawdzenia istotności różnic w ONSD i stosunku ONSD/ETD pomiędzy niezależnymi grupami wykorzystano testy U Manna-Whitneya.
Skonstruowano krzywą działania odbiornika (ROC) i zmierzono pole pod krzywą (AUC) w celu oceny zdolności rozróżniania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Indyk, 10100
- Balikesir Ataturk City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- napady zostały zaobserwowane przez pracownika służby zdrowia lub bezpośrednio na domowych nagraniach wideo.
- Stosowano napady przedłużone: trwające dłużej niż 5 minut w przypadku napadów ogniskowych i powyżej 10 minut w przypadku napadów uogólnionych.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja medyczna; wcześniejsze zmiany wewnątrzczaszkowe, takie jak torbiele (torbiele pajęczynówki i szyszynki),
- Malformacje Chiariego, następstwa zmian gliotycznych lub przypadkowe zmiany zajmujące przestrzeń (jamista, tłuszczak itp.);
- Przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa, zaburzenia metaboliczne lub genetyczne;
- Uraz oka, jaskra okołooczodołowa z zapaleniem tkanki łącznej, błędy refrakcji lub druzy tarczy wzrokowej; lub retinopatia wcześniacza w wywiadzie
- Obrazy ze smugami i artefaktami ruchowymi, a także obrazy z patologiami uniemożliwiającymi pomiar ONSD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci poporodowe
U dzieci w wieku od roku do 18 lat, które zgłosiły się na oddział ratunkowy pediatryczny, wykonano tomografię komputerową głowy zgodnie z wytycznymi sieci badań stosowanych w nagłych przypadkach pediatrycznych (PECARN).
Napady były obserwowane przez pracownika służby zdrowia lub bezpośrednio na domowych nagraniach wideo.
|
Retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej
|
|
zdrowe kontrole
Grupę kontrolną stanowiły dzieci wcześniej zdrowe, przyjęte na oddział ratunkowy, po wykonaniu tomografii komputerowej głowy bez zmian zajmujących przestrzeń/przypadkowych.
|
Retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podwyższone ICP u dzieci po napadzie
Ramy czasowe: 0-4 godziny przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Celem badaczy jest wykazanie, że podwyższone ICP spowodowane przedłużającymi się napadami drgawkowymi u dzieci można zmierzyć za pomocą średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i stosunku ONSD do średnicy poprzecznej gałki ocznej (ETD) za pomocą tomografii komputerowej głowy.
|
0-4 godziny przyjęcia na oddział ratunkowy
|
|
w celu udowodnienia, że napady powodują podwyższone ICP, poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i stosunku średnicy osłonki nerwu wzrokowego do średnicy poprzecznej gałki ocznej (ETD) i porównanie tych wyników ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 4.–5. godzina przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Celem badaczy jest udowodnienie, że napady padaczkowe u dzieci powodują podwyższone ICP.
Można to przewidzieć, mierząc średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i stosunek średnicy osłonki nerwu wzrokowego do średnicy poprzecznej gałki ocznej (ETD).
I porównaj te pomiary ze zdrowymi kontrolami.
|
4.–5. godzina przyjęcia na oddział ratunkowy
|
|
aby udowodnić, że różne typy napadów powodują zmiany w ICP i wykazać, że można je wykryć poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i stosunku średnicy osłonki nerwu wzrokowego do średnicy poprzecznej gałki ocznej (ETD)
Ramy czasowe: 4.–5. godzina przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Celem badaczy jest wykrycie różnicy w ICP poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i stosunku średnicy osłonki nerwu wzrokowego do średnicy poprzecznej gałki ocznej (ETD) u dzieci z napadami ogniskowymi i uogólnionymi. Następnie porównaj te wyniki.
|
4.–5. godzina przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İpek Dokurel Çetin, MD, Balikesir Üniversity Medical faculty hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONSDseizureduration
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa głowy
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessZakończonyChirurgia | RzęsistkowicaEtiopia
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNieznanyUmiarkowana i ciężka hemofilia
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone