- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06451289
Étude sur les mesures du diamètre de la gaine du nerf optique dans les crises pédiatriques prolongées (ONSD)
Le diamètre de la gaine du nerf optique et son rapport au diamètre transversal du globe oculaire sont-ils en corrélation avec la durée des crises chez les enfants post-critiques ?
Au total, 88 enfants post-critiques souffrant de crises généralisées ou focales ont été inclus dans l'étude.
Les rapports ONSD et ONSD/ETD ont été mesurés indépendamment par un neurologue pédiatrique et un expert en urgence pédiatrique, trois fois dans les deux yeux à l'aide d'une tomodensitométrie sans contraste prise dans l'heure suivant la crise.
Les caractéristiques des crises (durée, étiologie, traitement initié et fréquence) ont été enregistrées.
Les patients non traumatisants présentant des résultats normaux de tomodensitométrie de la tête à l'admission à l'hôpital ont été considérés comme le groupe témoin (n = 109).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agissait d’une étude cas-témoins observationnelle prospective. L’étude a inclus des enfants âgés de 1 à 18 ans qui avaient subi une tomodensitométrie crânienne conformément aux lignes directrices du Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) entre septembre 2020 et décembre 2022.
Les crises observées uniquement par un agent de santé ou directement avec des vidéos personnelles ont été prises en compte.
La définition des crises prolongées proposée par le groupe de travail de l'ILAE sur la classification de l'état de mal épileptique a été utilisée : celles qui durent plus de cinq minutes pour les crises focales et plus de dix minutes pour les crises généralisées.
Les enfants admis au service des urgences et ayant subi un scanner de la tête sans lésions occupant de l'espace/accidentelles ont été déterminés comme groupe témoin.
Les participants ont été divisés en deux groupes : les enfants post-critiques (n = 88) et les témoins sains (n = 109). De plus, les enfants postcritiques ont été divisés en deux groupes, à savoir ceux présentant des crises focales (n = 56) et généralisées (n = 32).
Les variables suivantes ont été enregistrées à partir des dossiers médicaux : caractéristiques démographiques des patients (âge, sexe, indice de masse corporelle), type de crises (focales ou généralisées), durée des crises, fréquence des crises, type de médicament instauré et étiologie de les convulsions.
Pour garantir les normes de soins les plus élevées, les tomodensitogrammes pédiatriques de la tête ont été examinés de manière indépendante par un neurologue pédiatrique et un expert en urgence pédiatrique.
Les enquêteurs ont mesuré le diamètre de la gaine du nerf optique en tant qu'épaisseur à une distance de 3 mm du disque optique.
Les enquêteurs ont mesuré le diamètre transversal du globe oculaire via des images axiales, en utilisant le diamètre le plus large de chaque globe oculaire de rétine à rétine.
Les données ont été présentées sous forme de fréquences et de percentiles pour les variables catégorielles et de moyennes avec écarts types (ET) ou médianes avec intervalles interquartiles pour les variables continues.
Les tests U de Mann-Whitney ont été utilisés pour vérifier la signification des différences de rapport ONSD et ONSD/ETD observées entre les groupes indépendants.
Une courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) a été construite et l'aire sous la courbe (AUC) a été mesurée afin d'évaluer la capacité de discrimination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altieylul
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Balikesir, Altieylul, Turquie, 10100
- Balikesir Ataturk City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les crises ont été observées par un agent de santé ou directement avec des vidéos personnelles.
- des crises prolongées ont été utilisées : celles durant plus de 5 minutes pour les crises focales et plus de 10 minutes pour les crises généralisées.
Critère d'exclusion:
- Dossiers médicaux incomplets ; lésions intracrâniennes antérieures, telles que kystes (kystes arachnoïdiens et pinéaux),
- Malformations de Chiari, séquelles de lésions gliotiques ou lésions accidentelles occupant de l'espace (cavernome, lipome, etc.) ;
- Maladie neuromusculaire chronique, troubles métaboliques ou génétiques ;
- Traumatisme oculaire, cellulite périorbitaire, glaucome, erreurs de réfraction ou drusen du disque optique ; ou des antécédents de rétinopathie du prématuré
- Images comportant des stries et des artefacts de mouvement, ainsi que des images présentant des pathologies empêchant la mesure de l'ONSD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enfants postcritiques
Les enfants post-critiques âgés de un à 18 ans qui se sont présentés au service des urgences pédiatriques ont subi une tomodensitométrie de la tête conformément aux directives du Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).
Les crises ont été observées par un agent de santé ou directement avec des vidéos personnelles.
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Collecte de données rétrospectives à partir des dossiers médicaux
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les contrôles sains
Les enfants précédemment en bonne santé admis au service des urgences et ayant subi un scanner de la tête sans lésions occupant de l'espace/accidentelles ont été déterminés comme groupe témoin.
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Collecte de données rétrospectives à partir des dossiers médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIC élevée chez les enfants post-critiques
Délai: 0-4 heures d'admission aux urgences
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Les enquêteurs visent à montrer qu'une PIC élevée causée par des crises prolongées chez les enfants pourrait être mesurée par le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et les rapports ONSD/diamètre transversal du globe oculaire (ETD) par tomodensitométrie de la tête.
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0-4 heures d'admission aux urgences
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prouver que les convulsions provoquent une PIC élevée en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et le rapport entre le diamètre de la gaine du nerf optique et le diamètre transversal du globe oculaire (ETD) et en comparant ces résultats avec des témoins sains
Délai: 4ème à 5ème heure d'admission aux urgences
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Les enquêteurs visent à prouver que les crises pédiatriques provoquent une PIC élevée.
Cela pourrait être prédit en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et le rapport entre le diamètre de la gaine du nerf optique et le diamètre transversal du globe oculaire (ETD).
Et comparez ces mesures avec des contrôles sains.
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4ème à 5ème heure d'admission aux urgences
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prouver que divers types de crises provoquent des variations de la PIC et montrer que celles-ci peuvent être détectées en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et le rapport entre le diamètre de la gaine et le diamètre transversal du globe oculaire (ETD) du nerf optique
Délai: 4ème à 5ème heure d'admission aux urgences
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Les enquêteurs visent à détecter la différence d'ICP en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et le rapport entre le diamètre de la gaine du nerf optique et le diamètre transversal du globe oculaire (ETD) chez les enfants atteints de crises focales et généralisées.
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4ème à 5ème heure d'admission aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İpek Dokurel Çetin, MD, Balikesir Üniversity Medical faculty hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONSDseizureduration
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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