Odvar Shengyu a manipulace s Lijin pro kolenní OA: 3D analýza chůze
10. června 2024 aktualizováno: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Klinická účinnost odvaru Shengyu v kombinaci s manipulací Lijin při léčbě osteoartrózy kolena byla pozorována na základě trojrozměrného systému analýzy chůze
Podrobný popis Vyhněte se duplikování informací, které budou zadány nebo nahrány jinde v záznamu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost odvaru Shengyu v kombinaci s manuální terapií při léčbě kolenní osteoartrózy (OA) pomocí klinického randomizovaného kontrolovaného pokusu.
Kromě toho, na základě technologie trojrozměrné analýzy chůze, se výzkumníci ponoří do biomechanických mechanismů, které jsou základem propuknutí OA kolena, a objasní mechanismus účinku odvaru Shengyu v kombinaci s manuální terapií.
To dále potvrdí klinickou přednost odvaru Shengyu v kombinaci s manuální terapií při léčbě OA kolena, poskytuje silnou podporu pro snížení bolesti a zlepšení funkce kolena u pacientů s OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Qiao Liang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria západní medicíny: Bolest kolen po dobu alespoň 1 měsíce, rentgenový snímek prokazující tvorbu osteofytů, věk ≥50 let, ranní ztuhlost ≤30 min a frikativní zvuk kostí.
- Diagnostická kritéria TCM: Tupá bolest v kolenním kloubu, omezení flexe a extenze, nepříznivé sklony a boční rotace, mírné aktivity mírně zmírňují bolest, změna klimatu zhoršuje symptomy a opakující se pacienti středního a staršího věku, skrytý nástup, pomalý nástup, mírné lokální otok kolenního kloubu, zvuk tření nebo cvakání při pohybu a vážné případy mohou vykazovat svalovou atrofii a deformaci kloubu.
- Rentgenové snímky ukazující zúžení kloubního prostoru, kostní hyperplazii, subchondrální osteosklerózu a tvorbu osteofytů.
- Pacienti ve věku od 45 do 85 let.
- Pacienti, kteří mohou rozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podstoupit manuální léčbu na 1 léčebný cyklus a spolupracují s lékařem na dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolena stanovená revmatologickou společností.
- Silná bolest kolene s chirurgickými indikacemi (nebo standardy hodnocení rentgenového záření dosáhly úrovně 4).
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií během posledních 3 měsíců.
- Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostávali nebo dostávají jiné léčebné metody, jako jsou léky, které ovlivňují hodnocení účinnosti.
- Pacienti se zlomeninami, vykloubením, poškozením kůže a závažnými infekčními kožními chorobami do tří týdnů.
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními jako jsou játra, ledviny, krvetvorný systém, endokrinní systém, kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém, nervový systém, tuberkulóza, kloubní malformace, nádory a dále psychiatričtí pacienti a pooperační pacienti.
- Pacienti, kteří kvůli svému zdravotnímu stavu nejsou schopni přesně vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
Tradiční čínská medicína v kombinaci s manipulační léčbou: odvar Shengyu, který se skládá z následujících bylin:
|
Specifický postup zahrnuje podávání odvaru Shengyu, který se skládá z následujících bylin:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Perorální léky kontrolní skupiny: Perorální celekoxib v tobolkách, 200 mg na dávku, jednou denně po obědě.
|
Perorální tobolky celekoxibu, 200 mg na dávku, jednou denně po obědě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: až 13 týdnů
|
WOMAC se skládá ze série otázek, které zachycují pacientovo vnímání bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí za poslední týden.
Boduje se na číselné škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Index se často používá v klinických studiích a epidemiologických studiích k měření změn symptomů osteoartrózy a k posouzení účinnosti léčby.
|
až 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření parametrů dynamiky chůze u pacientů s osteoartrózou kolene
Časové okno: až 13 týdnů
|
Délka kroku v metrech
|
až 13 týdnů
|
|
Měření parametrů dynamiky chůze u pacientů s osteoartrózou kolene
Časové okno: až 13 týdnů
|
Rychlost chůze v metrech za sekundu
|
až 13 týdnů
|
|
Rychlost chůze v metrech za sekundu
Časové okno: až 13 týdnů
|
Analýza chůze
|
až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- XuhuiCH202405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie